【机械行业标准(JB)】 振动式药物超微粉碎机

ICS 11.120. 30
备黑号：16956—2006
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20075—2005
振动式药物超微粉碎机
Miernnizing pharnaceutical vibrating mill2005-11-28发布
家发展和改革委质会
2006-06-01实施
中华人民共和国国家发展和政革委员会公告
2005年第71号
国家发总改准委批准《送电线路带电作业技术导则》等93须行业标准（标准编专、名称及实施日期贝附件），其出电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑危帝金行业标准4烫，物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项，现予公布以上电力行业标准出中国电办出版在出版，专化行业标准由中石化出版社出版，照色冶金行业标准由冷合二业出社出版，制药装务、汽车行业标准由点国计划出版社出版，核流行业标准由户国标准出版社版
附任：12项制药装备行业标准端编号、名称及实施期中华人民共和国国家发展和政革委员会二〇〇五年十一月二十八日
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及实施目期标准编号
[B 20067—200S
JBT20068
J/T2069—2005
JR/T 20070.-2005
JB/T 20071—205
JR/T 200722005
JB/T 20073—2(K15
IB/T 2H)742(K15
JB/T 20075-2005
JB/T 20076 --2005
JB/T20077
J/T 24N78——2005
标准名称
准药机鼓符合药品生产质甘管埋范的通则
结品器
卧式安部机军
立式安新生产线
立式安雨凯
离心式包衣造粒机
流化底包衣机
药物配料碟
振动式药物超微按碎抗
药物率山试验仪
巅解役
吸喷输激瓶T型压胶来机
被代营标准编号
YY/T0138—1993
YY02321995
YY 0233. 1—1995
YY 0233. 2. 995
YY0132—1993
r 0235.5—1995
实施月期
24X6-06-41
2006-06-01
2006-06-01
2006-06-01
2006-16-01
2006-06-01
2006-06.01
2006-{K-0]
2006-06-01
4-06-1
2006-06-01
24A-06-0
2规范作引用文件
3术语到出义·
分类到标记
6试验方决
验验规
8标志、使用说明书、色装、运输与储目
JB/T200752005
JB/T20075—20D5
本标准呆报据≤药品牛产质量管开规范》和（/T1.1一2000标准化：.作则第1彭分：标准的继构利编写款刚，CB/T1.2一2(X0标准化1作导以」第2部分：标准中规性技术要内容的确定方法多编写的
本标准由中国制药装备行业协会提：本标准制药装备行业标准化技术委员会归口..本标准起卓单位路南倍力技术工理有限公司：本标准主双起卓人：张魁牛，尚道出正晓。1
1范围
振动式药物超微粉碎机
JB/T20075—20Q5
本标规定了振动支约物超微物帝机术语和定义、分美和标况，资水，战验方法、检验地划和环志、便用说明伤包装，运与价存。本标作适用下振动式药物妞微粉降机（以下简检操动微粉机）。2起范性引用文件
上列这件出的系款通过去称程的引自成为本标准的条款：凡足忘日地忙引用文件，儿能后所有的惨改尊（不包括助议内内容成修订版均不适用于本坏准，然而，鼓航服括本标准达成韧这的各方开究是否可用这些义件的技新版本，儿是不注口期的引用文件其最新版本适而于云标准，GB/T191色装档运图示标志
B/T[239.1冷刚开螺降拉其弥技术条价GB/T1239.2冷卷网寸螺!R缩弹密技术条价心B/T38.1紧固件机椒性能操怪、螺钉螺机6B/T3(98.2紧固件机板性探再粗牙探纹1155226.1一2(K12机械安个机效电午设备第1部分：谨用技卡条件615/T63%考拍包装收发货标志
Gn/F974
股资物运精包装心用核术急件
CR9969.11非产品使用说明总则
LB/TOH
利用随机教股子训行随机抵样的疗法GB/T1330G标牌
GB/Tt3384机户产出包装通用技术条列GB/T16769
金快划削机术噪产市小级测方法B/T8584楼吃-金马螺旋忘合弹馈拍873金底切比机述移件通用技术系件WM/12一20(4：药可值物及制剂外经资绿负行业标准3术倍和定义
下列术和定义道片于全标弹。
超微粉mioronlzingpowder
通过.(48mm（300甘）药筛不少于95效的药物格木JI/T 200752D05
介质abrasivemedium
在磨简内以冲击、所乐和研磨等与动多改对物料进行粉碎的需地兰硬的球变样：4分类和标记
4.1分奖
探幼微剂机按结情伴征分为问歌式和证续（组合）式4.2标记
4.2.1型5编制
规热代专：恢商公采以L）北定
特征代号：款式H」，连法（组介）武用工.表示：型式北报动元
动能代号-斯像粉泽机长
4.2.2标记示例
WZL10U型，表小磨简公称舒权I的连续式报动纳物超微粉痒机5要求
5.1材质
5.1.1凡与药物直格接触的设备表血应光洁、整，易清洗或消毒、对满述，不与约物发生化学变化或吸耐药物的材料制造，
5.1.2产过掌1-生的金后总量符合WM/T2—2004中4.1.1的视定。5.2电气全性能
5.2.1电气系统保护接地电路的连续件成符GB5226.1-2K2中8.2.3的规定。5.2.2电气系统的绝券电阻应符合CB5226.12002中19.3内规定5.2.3电气系统别耐/+质符合CB5226.12002干19.4均规定5.2.4电气系经的保护接地电路应符含心B5226.1—2002中8.3的划5.2.5电气系统的接HN效合B5226.12中10.2的规定。出气系统的指示灯和要示器产符合（别5226.1---2002中10.3的规定5.2.6
七气采统的配线应符合GB5226.1—200)2中第14单的规定，5.2.7
5.2.8电气系续的标记警否标惠和项月代号应符合CB5226.[一2002中第17良的现定：5.2.9中气牌系统集采用1LL.作防护，应符台CB5226.12002中6.4的规进，5.3润沸系统
润滑方式应可治，其实逆润皆迁程中不得有对药物生产及杯境产生污染的可能性5.4冷如系统
5.4.1常温水将却（水组不超过25芒）或低湿水冷却（水温7：-12）的各通水部拉及管路应畅2
延，光渗漏。与药物按触部分和被粉碎药物的温六得起过60么，5.4.2使用冷冻液的冷系统磨尚用腔蓝应小于或等于-153：。54.3冷冻液虚采片无享、不偏讲性、物理性能稳定、挥发性低的谢质5.5噪市
握动微粉机1作时的读声不迹大于H5小5.6主感4件
5.6.1磨篇
5.6.1.1我简表山不得行裂效，起发，不得有证痕，发价，划等款效。5.6.1.2简内部应光站.回信益战，款光表面料提度R值应不人」0.45.6.1.3虐微的实际容积偏差为公称率积的+15冬5.6.2价质
JR\T20075—2005
齐危不有表面缺降层，表而经磨制范光，共表而粗靠度附直定人大于0.15.6.3英
振动微粉规的策可采用金属弹黄、像胶复合弹簧，象胶空气单。余局资应件介GB/T1239.1和GBT1239.2的定；像胶友合弹簧声符合JB/T8584的期定：橡股室气弹资其1作内压底不人于.49a，
5.6.4激报器
激摄器紧固件的机械能，低千GB/T3098.1规定的10.9设坏控和（-1B/398.2规定的8数媒毕的需水，激振器成转动灵活、理接可靠5.6.5焊授件
焊探部件的外大面不应行链痕、焊瘤.金局激物及子证痕迹，外观避，边楼、炎拍处打率平整，光册，所行姓不免许裂统，溶法，重案的痒接部件应消绘内应力，5.6.6示.作温升不应超过4受高度应超过70：5.7整机聚求
5.7.1密封
在山常运转的情沈下，振动微格机减无粉尘符微或浆存漏等现象。5.7.2清洗
带人工清洗的介、新极、科盒等零件，业易于拆卸和清涉，拆制件单件最大互量应个超过办，5.8外宽
5.日1机器的外部给均应平整、光滑，所有外露棱们沟应均多画措过渡，无不易清站的现牛死育外谢不锈纳外观表面应光洋致，无明显的色差，越痕和心本半。5.B.2涂爆表面漆层应均句、能若、光清，5.9性能
5.9.1粉许细度
粉件到片达剂过0.4Rmm30口）筛不少于95%。5.9.2料会里
药物粉碎御料后机内存料不成大于加烘量的说3
JB/T20075—2D05
6试验方法
6.1与等物接触部位的材料动端查验所用材质的合格证明资料，当不能证制材质时，声按其村应材实的试验方法进行检验：
6.2接照WM/T2—2004中5.1.1规定的检淘方法验重金底总56.3电气系统试验：
6.3.1电气系流保扩地电路的连综4、绝缘电函.前医试验分别控GR522折.1-—200219.2，193.19.4的规定进行检频和试验。6.3.2电系统的保护接地电路、按伍、指示灯和显示解、肥维、标记、署告标志有环目代分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2.1U.3、第14年第17立的规定进行检连，6.3.3电气控制系统指择作控制装置、自板等）案月1FJ.V作防护的.接R5226.1-7002中6.4的规定检：
6.4润滑系统划试证
T注润滑剂、负载运行2h总，月测设备谢滑部位有无落测6.5冷却系统测试：
65.1振动微粉视英戒运30m，用点湿计测定简内腔导站物接触能分的温度，用温度计测定药品温度，
.5.2采用试乐水系使冷却系统内水压生不小十.4M1a的压存下，煲K3mm愉测为无渗蒲现象
6.6唤产的便量报B/T1769的方法进行。6.7检查本杯证5.4.3，5.6.3、5.6.4和5.66中的±黑外购件标准件的合格证或检验报告。6.8谋离件能检测按照JT73的说定行检测，B.9微能器划诚
数振器负载运转4测检。
6.10轴承温升试临：
负载试验时间2h，用点温计测虽轴承坐外表百试验前后同一测点处的温良并计算温升：6.11用月测本面扭辅度标能栏快及手感检验5.6.1.5.6.2,5.7.15.7.2和5.。6.12粉碎细度试验：
6.12.1当被粉车物料为有细泡纠1纠结格时在过料粒度不大于2mm，衡料含水率不高二7条条件下，加料量（kg）为2.5%×磨筒容织（无值），粉碎时间30m，标准试整可物料为灵芝（或性状相近的微用料。
6.12.2当被粉碎物料为大细脑组织结构时，车光料对度不人丁2、物料含.水率不高于2%条件下，料量（kg）为20%牌筒容（充址值）.粉降时回0uum，标准试骏用物料为米砂（或性状相近的代川料）
6.12.3连续式振动微视测试时成采用分级系统。6.12.4采用筛分法或激光粒度检测仪进行检验。4
6.13御料性能测定：
用衡器欲单进料量和出料中，按式试节余岸：余（%）避料呈尊料至×(K1
进实虽
6.14磨简的容积用注水方法测其，7
检验规则
7.1验验分奖
产品检鉴分用厂检些和型式检验7.2出！尬浆
JB/T20075—2005
求动微粉机出制造单位质至检验部摘表！的规定理台检验合格约方能出厂，附行产品含格证，
表 1出厂检验项目
检验项目
电气安伞
润滑系统
冷却系统
磨商、个凤
弹宽激报器油承
样接件
整机妥水、外观
“要求”的章条号
5. 6.1,5. 6. 2
5.6.3,5. 6.4,5.6.6
“试验方法\的阜条号
6. 11,6. 14.
6.7,6.9,6.10
7.2.2产品在检验划程处发现有不合格项时，允诈退口修整并进复验，复验仍不合格的，排定核产品为不合格品。
7.3划式检验
7.3.1有下列培况之一时应进行型改检验：新产品定型鉴定股按产鉴定时：h!
产品结构率工步有较大改，可整影性能时：长期停产后恢复生产时；
出厂粒验结果与最近·次型式检结果有较大差异时：d,
国家厨量盗性检验部门及品认证机构提出型式检验费求时。举出欲验应挖第5卓的全部要求进行捡验，7.3.2
JB/T 20075—2005
7.3.3相样
型式捡验的样机应全出，检验企格的产品中抽取.按（/T1011的方运抽取10%作为样划，格验一台
7.3.4判定则
型检验中，书出气系统安全性截的保护接地电路的连结性，绝缘电阻，耐压性能中有一原不合格即定该产品型式检验不台格，若其他项有预不个格，允诈在一抽及的择机中加倍复验不台济须仍不合格时，则划定该产品型式称验不含格8标志，使用说明书、包装、泻输与储存8.1产品标旗应等合GB/T13引6的有关规定。长牌虚固定在品的明显位，标牌成包括下列内容：a）产品名你；
b）产品型孕规格：
生产能为、总功率、额定中玉；制造单位名殊；
e产品端号和出厂H期：
[产品标准代号。
B.2使用说明书：此内容来自标准下载网
产品使一说明引5证将合GB9969.1的有关规定。8.3包装标志：
包装箱外嵌的文予和标志立清吨，并有下刻内容：山）产品型号及名称：
到站发站名：
）收货单位支发货单位：
发货月期：
-）产品体巨正耳,体积;
）产品出厂编号：
）按B19的规定在乞装稍上印刷\问上”，“重心”、禁止融率\、由此吊起\等子样或标a.
8.4包装：
包装应符合GB/T13384的有关规定。包装箱内应础有下列文件：
a产录合证或合格训明质带保证）：）产品使用说拍；
）装箱单”
8.5运赖：
产品的运输成符合心B/T9174及铁路、公路和水路贷物达简的有关规定，装即过程中不许载滚或胃，运确要遮整
产品装箱片，应存放在下渠、通风、无腐蚀性气休的内或邀蔽的场所.B/T20075—2005
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