【机械行业标准(JB)】 崩解仪

ICS 11.120. 30
备系号：16958—2006
中华入民共利国制药机械行业标准JB/T20077—2005
代替YY0132—1993
崩解仪
Disintegration tester
2005-11-28发布
国家发展和改草委员会
2006-06-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2005年第71号
国家发展改革委批准《送电线路带良作业技术导则》等93项行业标准（标准编号名称及实施月期无附件），其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色治金行业标4项、物流行业标准1项、制药装务行亚标准12须汽车行亚标准3项，现子公有：以上电灯行业准中户国电力出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，黑鱼冶金行业标准中冷金工业出版社出版，制药装冬、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行亚标准所年国标准白版社出叛，
附件：12项制药装各行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改节委员会二00五年月二八町
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期标准续号
J 2(367—2005
JB/T 20KKG8—2005
JB/T20069
JB/T 2(070-2X5
115/T 20071—2005
JR/T 20072—2005
JB/T 20073—2005
JB/T 20742M15
JB/ T 2K5—2005
J11/T 20076—2005
JDVT 20077-200S
JB/T 20078
标准名称
制药机减符合药品生产质虽管理规范的通别
结显磐
卧式安版机组
立我安能生产线
文式安韶杜
离心式色衣道粒机
流化味包衣机
萄物配料罐
振动式药物超微精殖机
结物落出试验议
能解妆
丧璃验液瓶T型塞Ⅱ胶塞价
被代替标准编号
YY/T013R—1993
YY 02321995
YY0233.1—1995
YY 0233.21995
YY(132—193
YY 0235.5—1995
实施日期
2006-16-0]
26-0601
200G-0G-D1
2006-06-0!
2K6-06-01
206-6-0
2006-06-01
2006-06-01
2006-6-01
2[06-06-0]
206-(6-01
2036-06-01
1范田
2规范性引用文作
1分类利称记
4求·
3试验法
6检验避则
？标志、包装、这输与偏存
JB/T2D077—20U5
/200772005
本标准是根据≤约品生产质射管理规范》和GB/T1.1—2000.GR/T1.2—2002标准化［.作号的要求，YY0132—193《期解》进行的排订。本标溢实施之口选代著?032—1993本标准与）0132—1993相北，内容变化划下：1洲除了+Y（132—1993中的部分登条：部分号用标准：
技不要求（4.1,4.9,1.4.114.12等条款）;---附4.
2修订『0132—1993的部分许条
-—到与标滩（第2章！;
一试验方法（第S章；
一检验规划（第6幸
3本标准潜加的主要章，条：
前言：
分类和标记（第3旦）：
性能（4.1.6.4.1.8）。
本标准由中国制，化装备行业协会提司。木标准由制约装各行业标准化技术姿会归口本标准起草单位：大体市医疗器城研究所：本标准士要起京人：康立以、黄太房，血
1范围
崩解仪
JB/T20077—2005
么标理规定了最解仪的分类，要求、试验方法，逾验规则函标志、包装，运输和怖存，本准语用干药物尚体制剂剪解时股测定的假露：2规范性引用文件
下文件中的条款通过本你准的引用而成为本标的条款：凡是注上期的引用文件.其随点所有的修改单（不包括断认的内容）义峰订版均不评月工标准，然而，效属报据本标准达成协议的务开划究是否同用这些义件的起新版本，凡只心注H期的为用文件，其最新版本适用于本标准。RT191装档运图示
CR5226.1一20K02机械安伞机电气总所第1部分：通用按术条件心比T6288运编包聚收费货志
CR12206
GR/T13384机电产品包装通川技代条件GB/T147U送用见气备址境要求及试验方法1Y/T(216制药以产品型号编制
中华人长北国药典（2005版：州家到典委员公3分类和标记
3.1型式
前解设是和用书机动下端等有第网的签在炎欲销南下达动用士测试然品费整所限的仪器。
3.2芬奖
期舒仪分单个品盗和多个币篮，并白下刻部分组求：a）主机；
b）小溶箱：
e）蓝：
d）挡块，
3.3.1型号续制
册解仪型号编制应符YY/T0216规定.3/T 20077—2005
3.3.2标记示
阳型。表示具有二个蓝的期解慢：4要求
4.1性能
现格号：月币监入数表示
助指代与，股解议
4.1.1前解没的吊蓝挡块的规格尺小成简台中华人民共和国药典》（2(K15版）的既定：4.1.2邮解没吊篮1.往返欢数为每分仰（3032）达。4.1.3期解仪吊签下降的录低点，筛网并离烧杯欣部为25mm=2mml：4.1.4研仪币盒移动距离为55tm12um：4.1.5愉仪底使试验溶剂的温度稳定任3汀飞11t：4.1.性解仪定时设差成小士没定时司的1%。4.1.7期解仅的1作哗市不大于60旧）：4.1.8崩解仪的轴、筛网料底采用无暖附反座或说1优试验中不影呵供试品有效戒份测定的耐钟性材料造，
4.2电4安全
4.2.1气率制系统保护接地电路的连续性符合GB5226.1-2002卡的19.2的规定：4.2.2因气等制系统中动力电路导线和保护接起电路间在500V直流自下的绝绿电阻质人IMO
4.2.3电气控米系统中动力电路导线和保物安地电降回应整受至少13时间，题率50Hx耐！1000的电业泛士小市穿：
4.3外苑
外壳应光消、半整，无明显学旅污疫，[字1艳请晰，4.4瓶解这的适成境成符会C/T14710中气候环境纠.机械不境Ⅱ组的定，5试验方法
5.1试酸前预处
在试验场所停放2后，其接使用说明运转设备：5.2注能试验：
5.2.1用通用或专乐世具测本用盒、挡尺寸5.2.2往返数试验：
用秒表汁量测量吊往返次数
5.2.3距离检测：
用高度游杯卡尺或钢尺便量起端和终端。5.2.4准度试验：
JB/T 20077—2005
在低划平底烯杯内注人1000l.水，在烧杯水温刀至37后，用.59精度的湿温度汁，测量瓷杯内水温的定洁况。
5.2.6定时误差测试：
设定间10min，用秒表同步测单并计节：5.3噪内试验：
距前概俊1处用声裂计测量前，后，左，有四点的噪声取平均莅。5.4检查尚群位所用材料材质的证则.5.5安全性能证验；
5.5.1接G刀5226.1—202：19.2现定的试验方造，检查电气系统保护接址电路的连续性5.5.2接C15226.1—202中19.3现定的验方法，检在电气系统中动小电路导线和保护接地电路闻的绝练电阻，
5.5.3授心B5226.1—2002中19.4规定的试验方达,对电气系统的电进行前压试验。5.6外规用日测梳查
5.7环境试验
按心B/14710中的规定进行测定，试险项日及间按表【进行表1环境试验
试验要求
试验项日
额定工作低温
存低温
额定工作尚温
储存高湿
领宗工作游热
储存湿热
拓续后间
100饮
200kn:
核安间
切数检验
格验项日
中问检监
最后检验
股高37：
JB/T20077—2005
检验规则
6.1检验分类
前解仪分出厂检验利型式检验两种。6.2出！检验
6.2.1期即仪频经制造厂质品愉验部一按表2所列项目逐台进行检验。检验介格后，开附产见个格记方能出
表2出厂检验项日
检验项H
法转性能
电气安伞
“要求“的牵条号
4.1.1 ~4.1.6
4.2.1 -4.2.3
“式验方法”的育号免费标准下载网bzxz
6.2.2最解议在检验时发现有不合格须时则应这见泌行修格：修格后再迟行复验，如勿不合格，别判定为人合格品：
6.3型式检验
6.3.1在下多境说之-时,应进行型式检验：）产品战制密型转厂牛产时：
1）+品序产1年后恢差三产对：
）当结格村料或工艺石接大变化，正能影响产录性能时：d：出！拉结果与「次型式检验结果在较大差异时；）国家关质莫监现构或留易合回提山型式检验的婴求时，6.3.2型减捡签现按水标准的全部要求进行6.3.3型式捡盗的样机应丛出厂检龄合格的产品中抽出10%，至少推二台，检验中，如电气安全性能有一项合格，即判为型式检验小合格；其构项有一项不合格，感在已他栏机中加倍复测不合格项，如仍不个格.则判定滚产品型式检验不个格。7标志、包装，运输与惜存
7.1 长志
7.1.1标牌应符合CB/F13306的规定，标牌为签下：u）牛产厂名称；
产名称及型号：
鹿标：
出厂统号知H期：
c电源电性及最大动穿；
）技行的标准代号。
JB/T20077—2005
7.1.2包装储运图示标志应付合B191的规定，应有“轻放”、“向上”\怕雨”，“禁止翻滚”等标志。
7.1.3运躺收发货标志应符查638的现定。7.2包装
7.2.1品的危装应箱全B/T133R4的规定，7.2.2随机包装箱内应有下列文性：）产品合格证：
b）产品使用说听书；
）装箱单：
）1地文性（如配长仪群文件）。7.3运输
运输投订货价同规定，在运输过程中应牢固地固定在运输工具1严禁滚，7.4储存
包装房崩解假度储存在下媒，近风，充瘾饱性气体的套内：5
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