【国家标准(GB)】 假肢-下肢假肢的结构检验-第5部分：辅助结构检验

ICS 11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB/T 18375.5—2004/IS0 10328-5:1996假肢
下肢假肢的结构检验
第5部分：辅助结构检验
Prosthetics--Structural testing of lower-limb prostheses--Part 5 : Supplementary struclural lests(1SO10328-5:1996IDT)
2004-06-11发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-01-01实施
GB/T18375.5--2004/1SO10328-5:1996本部分等同采用ISO10328-5：1996《假肢—一下肢假肢的结构检验~~-第5部分：辅助结构检验》。本标推在下肢假肢的结构检验总题日下，由以下8部分组成：-.第1部分·试验配置
第2部分：试验样品；
第3部分：主结构检验；
第4部分：主结构检验中的加载参数：一第5部分：辅勘结构检验；
第6部分：辅助结构检验中的加载参数：一第7部分：试验呈交文件；
第8部分：检验报告。
本部分为推荐性标谁。自实施之且起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师假肢技师和社会卫作者等按本国家标准的规定执行。本部分此中华人民共和国民政部提出。本部分中全国残疾人康复和专用设备标滩化技术委员会本部分由民政部假肢科学研究所负贵章，福建省假股中心广东省假肢康复中心参加起章。本部分主要起草人：马风领、杨文兵、蔡永康。本部分委托全国残疾人康复和专用设备标推化技术委员会负责解释。-KAONIKAca-
GB/T18375.5—2004/IS010328-5:1996引
在本部分中，术语“肢\表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置。在实际使用过程中，是按时间题序对假肢分别进行种加载的，GB/T18375中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每步有规律的加载：GB/T18375表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预溯假肢的实际使用筹命。
下肢假肢及其组件的评估除了按（/T18375各部分描述的要求进行续验室试验外，还需要进行临试验
当假肢的承重部分因设计有明显的墩变时，需再次进行实验室试验和场地试验。理论上讲，孤的实验室试验还应考虑以下固素：功能，穿戴久性和抗撕裂性，新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动，对这些因素的影响，日前尚无标谁，所以要不断进行补充
1范围
GR/T18375.5--2004/IS0 10328-5:1996假肢下肢假肢的结构检验
第5部分：辅助结构检验
GB/T18375捕述广下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的蜂值，这些蜂值通常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。GB/T18375描述的检验方法适用于小腿（HK)假肢、康离断假肢和大腿（AK)假肢。注：检验可以是对整体结构，部分结树战单组件进行。GB/T18375的本部分规定了GB/118375.3和GB/T18375.4规定之外的结构试验和试验要求。试验及其所需测试的部件如下：扭力试验
踝足装置试验
藤限位试验
藤锁试
2规范性引用文件
所有论件
所有足装胃做为单个组件，包括踝部和躁连接件所有膝组件和在一完整假肢中和限位有关的零件在展位暨锁定糠组件的所有机械装置下列文件中的条款通过GB/T18375的本部分的号1用面贼为本部分的条款。凡是注日期的用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用丁本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 14191---19931
假肢和矫形器术语
GB/T 18375. 1—2001
GB/T18375,2—2001
GR/T18375.3—2001
GB/T 18375. 42001
10328-4:1996)
GH/T 18375. 6---2004
(ISQ10328-6:1996.1r)
GB/T 18375.72004
GB/T 18375.82004
3定义
下肢假肢结构检验
第1部分：试验配置（idt IS0 10328-1：假肢
金第2部分：试验样品（idt1S010328-2：下肢假肢结构检验
下肢假肢结构检验第3部分：主结构检验（idtIS010328-3：下肢假肢结构捡验第4部分：主结构检验中的删载参数（idl!ISC下肢假肢结构检验
第6部分：辅助结梅检验中的加载参数下肢假肢结构检验第7部分：试验呈交文件（ISO10328-7：1996，假肢
下肢搬肢结构检验第8部分：检验报告（IS010328-8：1996GB/T141911993的确定的术语和定义适用于GB/T18375的本部分。-rrKAorKAca-
GB/T18375.5—2004/ES0 10328-5:19964扭力试验
4.1试验的目的
使用者可能对其慢肢施以扭力载荷,这些载荷可能超过由 GB/T J8375. 3 和[ GB/T 18375. 4 中给出的试验加载条件所产生的扭矩（诱导扭矩）。为确保假肢结构的抗扭强度和阻止滑动的紧固安全性，需施加…·单独的扭力载。
4.2通用萎求
GB/T18375的各部分要求可以应用于从接受腔到踝足组件的所有部件。4.3扭力静态验证试验
4.3.1根据生产商的装配说明安装样品，特别注意要扩紧螺栓把部件夹紧。4.3.2放暨试验样品，使膝关节处于完全伸展状态，膝和躁关节等效中心（见GB/T18375.2一2001，第7章)在U轴上，所有可调部件处于其中间位置。如果无法这择设置样品或这样设置导致样品无法检测，则根据生产商给出的假肢对线建设调节中间位置。4.3.3将测试样品的一端固定，并在另一端施加一扭矩 M.以产生一个如B/T18375.6一2002表6给出的绕U轴的扭矩Mu。保持设定扭短不超过308,然后撤除，4.3.4施加一扭矩M。以产生一个如GB/T 18375.6--2004表 6 给出的绕[J轴的扭矩Mimtab，并保持设定扭矩直到完成4.3.5中的标记工作。4.3.5标起所有零件组含的接合处初始相对角度位置，4.3.6以不超过4N·m/s的速率平滑地增加扭矩M.以产生一个如GB/T18375.62004表6给出的统U轴的最大扭矩Mumx保持最大扭矩不超过30s.然后将其降低垒稳定扭矩Musal4.3.7测量并记录试验样品顶部和底部零件的最终相对角度位置。在15 min内完成测量。4.3.8如果卸载后试验样品端部间的相对角度变化不超过3°，那么判定试验样品满足（13/T18375本部分中第4章和GB/T18375.6-2004中表6的要求，并月该假肢或零件可以继续安全地作用。4.3.9在反方向重复试验(4.3.3到 4.3.8)4.3.10对第二个试验样品进行全套试验.确认其是否满是GB/T 18375本部分中第 4章和GB/T18375.6.·-2004中表6的要求。4.3.11记录下列数据：
a）在试验配置巾装配样品所需的连接组件夹紧螺拴的扭力；b）试验和测量相对角度变化所用的时间；c）相对角度的变化
5踝足装置试验
5.1试验目的
根据GB/T18375.2—20014.1、4.2和4.3,踝足装罩可作为部分试验样品，或者在（G13/T18375.1试验配置中，在GB/T18375.3的主结构测试期载条件中和在（B/T18375.4中的对试验载荷等级中可作为单独的试验组件，GB/T18375的本部分给出踝足装置的特别的静态和动态结构试验，在实验过程中脚跟和前脚掌被交替加载：这些试验与踝足装置及其和假肢其他部分的连接有关。任何有关这些试验的报告仅限于躁足装胃及其相关的连接部分。
5.2样品的选择和准备
根据GB/T18375.2一2001，5,2选择躁足装臀。样品早送时用生产商（供择者)装好，并与假肢的其余部件连接，例如：踝组件、对线调整装置、塔形基座，软性构或体部件。5.3对线调整
GB/T18375.5-2004/ISO10328-5:1996在坐标系内的踝足装的对线调整按GB/T18375.1和GB/T18375.2—2001,7.1和7.2进行。假脚的中心线按照图1和GB/T18375.6一2004表7的规定偏转@一7°，从面确定踝足装置的脚尖偏转位置。
通过和踝足装置成一定角度的加载平面将试验力F，和F2传递到脚眼和前脚掌部分，其中，婆采取适当的技术方法使期载平面的横间力降到最小(见图1)。图1中所示的载荷线和加载平面的角度如下（也可参见GB/T18375.6：2002中的表7)：Bu=@u15°
B- @ = 20
5.4躁足装置试验程序
试验力在GB/T18375.6-2004的表3和表8中分别给出。5.4. 1踝足装置的静态试验力
5.4.1.1根据5.3和试验呈交文件(GB/T18375.7)备和对线调整试验样品。5.4.1.2将试验样品根据图1安装在试验设备上。5.4.1.3以 100 N/s到250 N/s速率平滑地增加试验力 F,-使其达到GB/T18375,6—2004表 8中给出的相应载荷等级的验证试验力F15。5.4.1.4按规定值保持试验力F1p30 。5.4.1.5将试验力F降低到零，改变载方向到@2。5.4.1.6以100N/s到250N/s速率平滑地增加试验力F，使其达到GB/T18375.6-2004表8中给出的相应载荷等级的验证试验力F2。5.4.1.7按规定值保持试验力Fz30 55.4.1.8将试验力F降低到零,检查试验样品能否满足GB/T18375本部分中第5章和CB/T18375.6-2004中的表7和表8。相关检验标准如下：a）无法施加验证载荷；
b）试验样品破裂；
c）试验样品丧失功能。
5.4.1.9用第二个样品重新进行全部试验，检查试验样品能否满足GB/T18375本部分中第5章和GB/T 18375. 6—2004 中的裁 7 和表 8。5.4.1、10对于不能满足条件的试验样品，应在试验报告中记录所加载荷和被裂猜形（见GB/T18375.8)。
5.4.2踝足装置的静态破坏试验
注：完成静态验证试验而设有被被坏的样品可用于此项试验。5.4.2.1按照5.3和试验呈交文性(GB/T18375.7)的要求准备并对线调整试验样品。5.4.2.2按照图1将第个试验样品装在试验设备上。5.4.2.3以个在100N/s到250N/s之间的初始速率平滑地增加试验力F1，直到试验样品破坏或支撑住5.4.2.4中规定的脆性破坏极限试验力F1.记录试验中试验力F，所达到的最人值。5.4.2.4为满足GB/T18375本部分中第5和GB/T18375.G—2004中表7和表8的要求，试验样品将承受@1加载力向的试验力F1F，与所发生的破坏模式有关（见B/T18375.3.3.1利3.2)。如果试验样品能承受脆性破坏极限试验力F·或者在载荷超过塑性破环极限试验力F后才发生塑性破坏，那么试验样品满足GB/T18375本部分中第5章和GB/T18375.6一2004表7和表8的要求。
相美试验载荷等级的值F1u列在GB/T18375.6-2004的表8中，注：如果生产商（供样者）特别要求或者在试验至交文件有要求，那么试验样品在承受了5.4.2.4所规定的脆性破TTKAONIKAca
GB/T 1B375,5—2004/ISO 10328-5:1996你试验力后，可以接下去做静态被坏试验，再到发生被邱，5. 4. 2. 5按照图 1将第二个试验样品装在试验设备 上。不要使在 3,1. 2.2 到 5. 1. 2.4 规定的试验中已经破坏的足装置。
注：如频踝足装置在…个加载方向上满是试验要求，邮么它可被月于-个加载方序的试骏5.4.2.6个在00Ns到259N/s之间的初始速率平滑驰增加试验力：，自到读验样品破坏或支撑住5.4.2.7中规定的脆性破坏极限试验力FI。记录试验中试验力F.既达到的最大值.5.4.2.7为满足GB/T18375本部分中第5章和(:B/118375.6--2004表7和表8的要求，试验样品将承受?加载方向的试验力F,F与所发生的破坏模式有关（见GB/T18375.3,3.1和3.2)。如果试验样品支撑伴跪性破坏极限验力·或者在载荷超划塑性被还极限试验力F后才发生塑性破坏那么战验样品满足GB/T18375本部分中第 5章和GBT837.,62004表7和表8的要求。
相关试验载荷等级的值F列在（113204的表5注：如果生产商供样者)特别要求，或者在试龄交文件行要求、邺试验样弱在再受『5.4.2.1所规定的跪性破坏试验力后，可以接下去微静态破坏试验，道引爱叶敬坏5.4.2.8用第一个样品重新进行全部试验，给查试验样品能满见GB/T18375本部分中第5章GB/T 18375. 6—2004 中的表 7 和表8。5.4.2.9如果发生破坏，席检查样品并确认破环模武：然质将记录在试验报告中（见GB/T18375.8).
5.4.3踝足装置的动态试验
5. 4.3.1根据 5, 3 和试验呈变文件(GR/下 18375. 7)准备和对线凋整试验样品5.4.3.2将试验样品据图1安装在战验设务二5.4,3.3根据试验呈交文件(G3/T18375.7).以：介1C.5!12311z问的频率交替尚脚跟和炜前掌分别施加动态试验力F和F向脚跟施删的试验力F，FiFin间脚前掌施加的试验力F2一F2mx\1i，如果达不到规定频率，那么牛产商（供样者）和检验实验密（或检验部门）应商定一个不同的频率。GB/T 18375.3—2001中7.1.1到7,1、：适用下本条，5.4.3.4检套所施加的试验力 F1.和F..的波形：如果波形不符合(GR/T18375.3一200],7.1.2的要求，则停正试验。
5.4.3.5继续试验直到发牛被坏或脚跟和脚前掌总加载次数达我2×10，5.4.3.6所有已完成动态试验的样品.如果供样者要求，应对样品放人4借或更高的停率进行检查，其外观和裂数的特征应记录在检验报告中。5. 4.3. 7所有已完成动态试验的样品，均应对其作@加载方问施以最终静态试验力Eii=F:p、在@期载方向施以最终静态试验力F2rim一F=（有关试验载荐等级的F..利F在GB/T18375.62004表6中给出）.增力速率在101N/s到250N/s之问，始果能在此载荷小保接305光破坏则判试验样品通过此项验，
5.4.3.8用第一个样品重新进行全部诚验,检查试验群品能否满足CB/T 18375 本部分可第 5音和GB/T18375,6—2004中的表7和表8。5.4.3.9对于已破坏的试验样品，在检验报告记录坏特征（见（GB/[18:75.8）6屈曲限位试验
6.1试验目的
使用者在跪或时（深度膝弯曲）可能对处于全位弯曲的假股施加高载街。为保证在正常使用期间有适当的安全水平，有必要进行结构试验，6.2总体要求
6.2.1GB/T 18375本部分中第6章的要求适用于伞部膝部件利在-其完整假胺中有关提供膝届曲限位功能的零件。
GB/T 18375.5-2004/IS0 10328-5:19966.2.2试验样品将包括膝部件和在一具完整假肢中有关提供藤屈曲限位功能的零件。除此之外的零可以被臀换。
6.2.3如果膝部件有不同的装配方式，那么其限位点应最接近于该试验样品最大屈曲时的膝关节转动中心。
6.2.4所建立的试验样品应能精确地模伤正常假肢的限位；这可能包括使用接受腔和（或）支撑管-假脚组合。
6.2.5如果可以对样品进行对线调整，那么应按最恶劣的位督对线。6.2.6试验样品应有附件，其附件连接在藤部件的上部和下部，沿u轴对线并和藤关节等效中心线垂直，它们全部或部分地代表股和胫骨（除此之外见6.2.4)。附件应提供400 mm的有效长度，长度测量从膝关节等效中心算起（见图2）。6.3腰压曲限位静态试验
6.3.1以个在100N/5到250N/之间的速率增加在附件两端之间的试验力F，直到试验样品发生破坏或支撑往规定的载荷，
6.3.2试验样品将格承受的静态试验力Fp在GB/T 18375,6—2004表9中给出。6.3.3用第二个样品重新进行全部试验，检查试验样品能否满足GB/T18375本部分中第6章和GR/T18375.6—2004中的表9.
6.3.4对于不能满足条件的试验样品，在试验报中记录所加载荷和破坏情形（见GB/T18375.8）。7膝锁试验
7. 1 试验目的
在行走的支撑相状态，向七锁定的膝部件施以弯曲载荷，在此状态下膝锁装置的失灵是·种潜在的危险，
7.2对于膝锁的总体要求
7.2.1GB/T 18375 本部分中第 7 章的要求适用于所有带有膝锁装置的膝部件。72，2雄果膝锁位置是可调的，或详品在对线调整时使藤锁相对于转动巾心有所称动，那么应设置样品使膝锁尽可能靠近膝等效中心（见GB/T18375.2—2001,7.4）。7.3膝锁的静态验证试验
7.3.1根据G3/T18375.2和试验望交文件(GB/T18375.7)准备和对线调整试验样品。7.3.2将试验样品安装在试验设备上。7.3.3在试验择品上施加设定试验力Fset 0. 8F.
F。（B/T 18375.6一2001表11中给出的动态试验力。保持力F不超过30s，然后撤除。7. 3. 4施加 -稳定试验力 Fb ~50 N -并保持到完成 7. 3. 5 中的调整和测壁。7.3.5按照GB/T18375.6~-2004中的表10，调整底部和项部的试验加载杠杆直到和踝偏移量（按其原有的和或心甜0k正确。
测量并记录·将L的初始慎记作Ls。7.3.6以个在100 N/s到250 N/s之间的速率将试验力平滑地增加到GB/T 18375.6—2004中表11给出的验证试验力Fsp。
保持设定的验证试验力F，p30s。-TrKAoNiKAca-
GB/T18375.5--2004/ISO10328-519967. 3. 7 将试验力降到 Fkb 50 N 7. 3.8保持稳定试验力 Fb=50 N直到完成 LBT的测量：应在 15 min 内完成测量。测量并记录,将 1-nT 的初始值记作 L.1 。7.3.9计算并记录底部和预部加载点间的永久变形D.：D, - Le- L,
7.3.10检查试验样品是否通过GB/T18375本部分中第7章和GB/T18375.6-2004中表10和表11的要求。
末通过的有关判定标准如下；
a）试验样品屈服或破裂以至无法施加验证载荷：b）永久变形D.超过2mm
c）在撤除载荷后试验样品丧失先功能。7.3.11用第二个样品重新进行全部试验.检查试验样品能否满足GB/T18375本部分中第7章和GB/T 18375. G-2004 中的表 10 和表 11。7.3.12对于米通过的试验样品，在检验报告中记录发生破坏时的载荷和破坏特征（见GB/T18375.8），7.4膝锁的静态被坏试验
注：完成静态验证试验雨没有被破环的样品可用于此项试验，7.4.1按照GB/T18375,2和试验呈交文件(GB/T18375.7)的要求推备和对线调整试验样品-并按GR/T 18375,6—2004设定尺寸。7. 4. 2将试验样品装在试验设备上。7.4.3在试验样品上施~-设定试验力F - 0.8F
F.是 GB/T 18375.6--2004表11中给出的动态试验力。保持力 F,但不超过30 s然后撤除，7. 4. 4施加一稳定试验力 Fb =50 N 并保持到完成 7. 4, 5 中的调整和测量,7.4.5按照GB/T18375，6一2004中的表10，调整底部和顶部的试验加载杠杆真到滕和踝偏移量（按其原有的f、和f或 0 和 )正确。7. 4. 6以一个在 100 N/s到 250 N/s 之间的初始速率平滑地增加试验力 F。7.4.7继续试验直到发生破坏或试验力超过B/T18375.6-2004中表11给出的极限试验力F.记录试验过程中试验力F达到的最大值。7.4.8如果柔性零件的变形使试验无法达到或超过规定极限试验力F，的极限载荷，那么用性零件代替案性零件后重复试验。在试验报告中记录所有此类替换（死GB/T18375.8）。注：如果生产商（供样者)特别要求，或者在试验呈交文件有要求，那公试验样品在承受了7.4.7所规定的楚性破坏试验后，可以接著嫩静态破坏试验，直到发生醛坏，7.4.9用第一个样品重新进行全部试验，检查试验样品能否满足GB/T18375本部分中第7章和GB/T 18375. 6~~2004中的表 10 和表 1 1 ,7.4.10如果发生破坏，检查样品以确定破坏模式并将试验结果记录在试验报告中（GB/T18375,8），7.5赚锁的动态试验
7. 5. 1程序
7.5,1.1接照GB/T 18375.2 和试验呈交文件(CB/T18375.7)的要求谁备和对线调整试验样品,并接GB/T18375.62004中表10给出的有关试验载荷等级设定所有尺寸。7.5. 1.2记录所有发生在试验前和试验中的对于柔性等件的替换和更换。7.5.1.3将试验样品装在试验设备上。7.5.1.4在试验样品上施加一设定试验力Fm =0.8F
F。是GB/T18375.62004表11中给出的动态试验力。保持力F但不超过30s，然后撤除。GB/T 18375.5—2004/IS0 10328-5:19967. 5, 1. 5 将试验力降到 Fmn-50 N,并保持到完成 7. 5. 1. 6 中的调整。7.5.1.6按照GB/T18375.6..-2004中的表10,调整底部和顶部的试验加载杠杆直到膝和偏移期(按其原有的fa和fk或o和ok)止确。7.5.1.7施加GB/T18375.6*-2004中表11给出的最大试验力Fm，并保持到完成LB的测量。7. 5. 1. 8 将试验力降到 Fmi = 50 N。7.5.1.9根据GB/I 18375.3—2001.7.1.1和 7.1. 4.以 GB/T 18375.6—2004表11中给出的动态试验力F。加载,频率按试验呈交文件要求设定（见GB/T 18375.7）。7.5.1.10检查所施加的动态试验力.的波形.娜果波形不符合GB/T18375.3一2001中7.1.2.则停正试验。
7. 5. 1. 11 测量并记录 L-cT
在下列情形下,测量并记录L:
a）出于位移过量而导致设备关机：b）加载循环次数达到生产商（供样者）规定更换部件的循环欣数：c）完成了规定的循环次数。
7.5.1.12继续试验，直到发生破坏或加载次数达到1×105。7.5.1.13所有已完成动态试验的样品，如果供样者要求，应对样品放大4倍或更高的倍率进行检查，其外观和裂纹的特征应记录在检验报告中。7.5.1.14所有已完成动态试验的样品，均应对其施以GB/T18375.6一2004中表6给出的最终静态试验力F品㎡Fp增力速率在100N/s到250 N/s之间。如果能在此载荷下保持30 s无破坏，则翔试验样品通过此项检验。
7.5.1.15如果用刚性零件代替柔性零以充许较商的试验频率，那么和替代刚性零件相邻的零件破坏就会使试验因组件破坏而无效，这时应便用柔性零件在1Hz频率下重复试验。所有替代和破坏情况都要记录在检验报告中。
7.5.2未通过膝锁动态试验的判定当样品在完成7.5.1.13后不能可靠地实现其功能时，下列标催适用。7.5.2.1在试验频率小于3Hz时，如果一个样品不能达到规定的耐久性最小值，则判该组件没有通过G3/T18375本部分中第7章和G3/T18375.6—2004中表10和表11的规定。7.5.2.2在试验频率等于或高于3Hz时，如果一个样品未通过检验，则用本组未经试验的样品和另外一样品一起，在小于3Hz条件下试验。如果有低何一个样品还不能通过，则判该组件没有通过GB/T 18375本部分中第7章和GB/T18375.6—2004中表10和表11的规定。7.5.2.3用第二个样品重新进行全部试验，检查试验样品能否满足GB/T18375本部分中第7章和GB/18375.6—2004中表10和表11的要求。TKAONIKAca
GB/T18375.5—2004/1S010328-5：1996 trWww.bzxZ.net
对成GB18375.2—20017.2.1的中心线图1检测设备脚的位量（见GB/T【8375.2—2001,7.1和7.2)Q
使用试验力F，和F，的测试结构应当允诈在各项连接方间的低摩擦运动，例如横向球形轴承运动。这里：
Br = @e
Bre: —
睡关节等效中心
GB/T 18375.5—2004/IS0 10328-5:1996有效长度
锁检测时的有效长度
rrkAorkAca-
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