【国家标准(GB)】 假肢-下肢假肢的结构检验-第6部分：辅助结构检验中的加载参数

ICs 11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB/1 18375,6—2004/1S0 10328-6:1996假肢
下肢假肢的结构检验
第6部分：辅助结构检验中的加载参数Prosthetics-Structural testing of lower-limh prostheses-Part 6: Loading parameters of supplementary structural tests(ISO 10328-6:1996,IDT)
2004-06-11发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-01-01实施
本部分等同采用S010328-6：1996°假肢一的加裁数。
GB/T 18375.6—2004/1S0 10328-6:1996一下肢假肢的结构捡验一一第6部分：辅助结构检验中本标准在下肢假肢的结钩检验总题目下，由以下8部分组成：-第1部分：试验配置；
一第2部分：试验样品；
第3部分：主结构检验：
-第1部分：主结构检验中的加载参数；.第5部分：辅助结梅检验；
一一第6部分:辅助结构检验中的加载参数；-第7部分：试验呈交文件；
第8部分：检验报告
本部分为荐性标准，自实施之H起，建议从事假胺设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本部分由中华人民共和国民收部提出。本部分由全国残疾人康复和专用设备标化技术委员会归口。本部分由民政部假肢科学研究所负贵起草，福建省假肢厂，广东省假肢康复中心参加起草，本部分主要起草人：马风领、杨文兵、蔡永康，本部分委托全国残族人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。TTKAoNTKAca-
GB/T18375.6--2004/ISO 10328-6:1996引
在本部分中，术语“假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置，在实际使用过程中，是按时间题序对假肢分别进行各种加载的。GB/18375中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了种特殊情况，都是一个试验力产生复合的试验载荷。静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载：动态试验对应于止常行走过程中每-步有规律的证载。B/于75表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际便筹命。
下肢假肢及其组件的评估除厂按GB/T18375各部分描述的要求进行实验定试验外，述需要进行临床试验。
当假肢的重部分因设计有明显的改变时.需再次进行实验室试验和场地试验，理论上讲,附加的实验室试验还应考以下因素：功能、穿裁耐久性和抗斯裂性，新材料的发展、环境的膨响以及作为评估过程一部分的使用者的活动，对这些凶素的影喇，目前尚无标准，所以要不断进行补充
1范围
GB/T18375.6—2004/ISO10328-6:1996假肢下肢假肢的结构检懿
第6部分：辅助结构检验中的加载参数GB/T18375描述了下肢假肢的静和动态试验过程.在这个过释中，除一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品1的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行是过程中支撑相时的不回的瞬间，GB/T18375描述的检验方法适用于小腿（BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。注：检验可以是对整体结树.部分结树或单·组件进行，GB/118375的本部分规定了：
对于在GB/T18375.3—2001的试验载荷等级下GB/T18375.5中所规定的不同的辅助结构试验：
一对试验样品进行安装、对线调整和加载时的偏移量数值：一用于静态和动态试验的试验力的数值。2规范性引用文件
下列文件中的茶款通过GB/T18375的本部分的引用而成为本部分的条款，尼是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否尚使用这些文件的最新版本。凡是不汁期的引用文件，其最新版本适用于本部分，
GF/T14191-1993假肢和矫形器术语GB/T18375.32001假肢下肢假肢的结树检验第3部分：主结构的试验（idt1S010328-3：1996)
3概述
3.1试验裁荷等级
由于成年人和儿童的下肢假肢特性的明显不同需要不同的试验加载机杆系列。A系列试验加载杠杆，适用于成人下肢瘦肢，数据由表【给出。辅助结构试验每个载荷等级的详细资料 GB/T 18375.6中第4章给出。注：试验载荷等级的详细资料桁被及时地补充表1成人试验载荷等级
武验载荷等级
3.2试验力
为了便于GB/T18375的减用,GB/T18375.5中规定的对于成人下肢假肢各辅助结构试验的全部相关的试验力和力矩被列在表2～表 5中。TTKAONTKAca-
GR/T18375.6—2004/1SO10328-6:1996表2
试验力矩
稳定扭矩 M-26—1 V . m
设置扭矩 M.
最人扭矩Mmn
扭转中的试验力矩
GB/T 18375.5
表 3 噪足装置上的试验力
CB/T 18375. 5
5. 4. 1. 3
跟部稳定验证试验力F1.78F。
前举稳定验证试验力”F：1.7512限部稳定极限试验力
Fl=1.5Fx（塑性断裂
Fla2.0Fl（脆性断裂）
脚前掌稳定极限试验力F21.5F（塑性断裂）F—2.0F脆性断裂）
树始试验方F —50 N
跟部动态试验力F：
脚前学动态试验力F2,
龄部最太动态试验力F-
脚前最次动态试验力
5. 1. 1.4
5. 4. 1. G
5. 4. 1.7
5. 4. 2. 4
1 5. 4. 2. 3
15. 4. 2. 4
15. 4. 2. 7
5. 4. 3. 3
5.4. 3. 4
5. 4. 3. 4
5. 1. 3. 3
表4膝厨曲限位试验力
静感试验力F
GH/T 18375.5
GB/T 18375.6
GB/T 18375. 6
GB/T 18375.6
验定试验力e—50 N
设定试验F=G, R F.
静态验证试验F—1. 75 F
静态极限试验力F--2.01
试验力
动态试验力
最大动森试验力Fmax
CB/T 18375.6—2004/ISO 10328-6.1996表5膝锁装置上的试验力
Gh/F 1837:. 5
7. 5. 1. 4
7. 5. 3. 4
7. 5. 1. 5
7. 5. 1. 8
7. 5.1. 4
7. 5. 1. 9
7.5, 1. 10
7. 3. t. 7
试验裁荷等级4100、A80和A60的节表6~表}1给出了成人下肢慢肢试验载荷等级的细节 表6所有试验载荷等级的扭力矩
(见GB/T18375.5-.-2004,第4章）静态验证减验载荷·m
设旋力矩 Mmet
稳定力矩M
表7对于所有试验载荷等级踝足装置的加载方向(见G3/T18375.5—2004.第5）
TKAONTKAca-
度(\)
GB/T18375.6
扭矩M
GB/T 18375.6—2004/IS0 10328-6:1996表 8对于所有试验载荷等级踝足装置上施加的力(见GB/T18375.5 ---2004,第5章)试验载荷
加载模式
限部加载F，
脚前掌加载 H
限部加载F，
脚前掌加载 F：
眼部加载政
脚前掌加载 F：
静态验证
武验力
静您极限试验力
F,的范E/N
动态试验
FartFan
表9对于所有试验载荷等级限位装置上的加载参数（见GB/T18375.5--2004.第6章）有效杠杆长度/mm
静态验证试验力F/N
表10对于所有试验载荷等级膝锁装置的偏距(见GB/T18375.5—2004.第7竞）考
静态验证试验力F
偏距值/II
表 11对于所有试验载荷等级膝锁装置上施加的力（见GB/T18375.5--2004.第7章）静态极限试验方F品
的范围
动态试验
的范闹
循环次数
(抗凝劳州)
2×10%
循环淡数
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