【国家标准(GB)】 假肢-下肢假肢的结构检验-第7部分：试验呈交文件

ICS 11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB/T 18375,7--2004/IS0 10328-7 :1996假肢
下肢假肢的结构检验
第7部分：试验呈交文件
Prosthctics-Structural testing of lower-limh prostheses-Part 7 ,Test submission document(ISO 10328-7.1996,IDT)
2004-06-11 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-01-01实施
GB/T18375.7—2004/IS010328-7;1996本部分等同采用ISO10328-7：1996假肢—下肢假肢的结构检验---第7部分：试验呈交文件。本标准在下肢假肢的结构检验总题日下，由以下8部分组成：一第1部分：试验配置；
第2部分：试验样品：
第3部分：主结构捡验；
一一第 4部分主结构检验中的加载参数；第5部分辅助结构检验；此内容来自标准下载网
一第6部分：辅勘结构捡验中的加载参数；一第?部分：试验呈交文件；
第 8部分;检验报告。
本部分为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设升、生产，销售，装配等工作的人员和从事康复医疗的医师，假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本部分的附录A为资料性附录。
本部分出中华人民共和国民政部提出本部分由全国残疾人康复和专用设备标化技术委员会归口。本部分由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。本部分主要起草人：马凤领、杨文兵、蔡永康。本部分委托全国残疾人康复和专用设备标准化技术委负会负责解释。riKAoNiKAca-
GB/T18375.7—2004/IS010328-7:1996引
还本部分中，术语”假肢“表求的是一种润于全部或部分补偿肢体缺先或缺陷的体外装置。在实际使用过程中，是按谢间顺序对假肢分别进行各种加载的。（G13/T18375中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力生复合的试验载荷，静态试验刘应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应丁正常行走过程中每一步有规律的加载。GR/T 18375 表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用命。
下肢假肢及其组件的评估除了按GB/T1837各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行临床试验
当肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和场地试验：理论上讲，附如的实验室试验迹应考虑以下因素；功能，穿戴耐久性和抗撕裂性，新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，月前尚无标准，所以要不断进行补充。
1范围
GB/T18375.7-2004/IS010328-7:1996假下肢假肢的结构检验
第7部分：试验呈交文件
GB/T18375描述了下假肢的静态租动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决下载荷各个分力的峰值，这些峰值通发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。GB/T18375描述的检验方法适用于小飚（BK)假肢，离断瑕肢和大题（AK)假肢。注：检验可以是对整体结构,部分结构或单一维件进行，GB/T18375的本部分规定了试验坚交文件必须提供的信息，该试验呈交文件是为准备依据GB/T18375.3、GB/T18375.1、GB/T18375.5和GH/T18375.6进行的检验同时提交的各个项目有关内容的文件。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T18375的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注扫期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或订版均不适用于本部分，然而，鼓根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T1-1191—1993假肢和矫形器术语GB/T18375.2-2001假肢下服假胶的结构检验第2部分：试验样品（idt1SO10328-21996)
GB/T 18375. 3—2001
GB/T18375.4——2001
10328-4.1996)
GB/T 18375.5--2004
1996,IDT)
3术语和定义
假肢下肢假肢的结构检验第3部分：主结构的检验（idtIS010328-3：瑕肢下肢假肢的结构检验第4部分：主结构检验的加载参数（idtISO假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验（ISO10328-5:GB/T14191--1993中确立的术语和定义适用于GB/T18375的本部分。4总体要求
4.1生产商（供样者)应准备包括相关信息的试验呈交文件，并且每一项试验都至少有一份副本。4.2用A4纸准备文件，推荐用附录A中的表格。4.3为了便于通讯联系，生产商（供样者）应清楚地写明自已的名称和地址。如果可能，请提供原始生产商的身份。
4.4生产商（供样者）为试验至交文件提供一个唯一的、可检索的身份认证，并保存此记录，此身份认证将被永久标记在试验样品上。
4.5应清楚的标明被委托进行检验的检验实验室（检验部门)。TKAoNiKAca-
GB/T18375.7—2004/IS010328-7:19964.6应清楚的标明向检验实验室（检验部门）送样的日期。5试验样品所需传息
5.1对于所有试验样品
为了使每个试验样品都有可完全检索的身份认证，试验呈交文件应包含下列信息：生产商名称或其他确认方式：
生产离的典型确认名称和(或)序号：b)
根据GB/T18375.2-2001,4.1、4,2或4.3说明样品类型；c)
生产商说明样品来自正常生产的证书及样品选择方法的细节；d)
有关试验样品特殊装配的说明和（或》根据GB/T18375.2—2001，6.5对夹具的说明；e)
f）如果等效中心线不能真观确认，须根据GB/T18375.2一2001，第7章说明等效中心线的确认方法；
根据GB/T18375.2—2001,7.5.1说明最恶劣对线位置的确认方法；g)
连接组件锁紧扭矩的设定；
根据GB/T18375.2~~2001，8.1提供的可替换零件的供应记录；）
j）根据GB/T18375.2—2001.8.4关于加载杠杆及其态对线的记录。5.2用于静态破坏试验的试验样品如果生产商（供样者）同意根据GB/T18375.22001.6.3以及GB/T18375.3—2001，6.2.8或GB/T18375.5一2004，7.4.8用刚性零件替换柔性需件.那么应在试验呈交文件中记录有关内容。5.3用于动态试验的试验样品
如果生产商供样者）同意报据GB/T18375.2—-2001,6.4以及GB/T18375.3--2001，7.2.2或GB/T18375.5一20047.5.1.2用刚性零件替换柔性零件，那么应在试验呈交文件中记录有关内容。5.4踝足装置试验样品
如果坐产商（供样者）同意根据GB/18375.22001,7.2.1确认中心线，那么应在试验呈交文件中记录有关内容。
6试验要求的信息
对于各试验样品，试验呈交文件应包含下列信息。6.1对于所有试验
应包含下列信息：
）要求的特殊试验·参见GB/T18375.3租（或>GB/T18375.5的有关条款b）根据GB/T18375.4和（或)GB/T18375.6的有关条款在试验中带使用的特殊尺寸和力；c）根据GB/T18375.3—2001，4.6.3的最恶劣的假肢装配情况。6.2对于静态破坏试验
根据GB/T18375.3—2001,6.2.7后的注和（或)GB/T18375.5—2004,5.4.2.4和(或)54,2.7和（或)7.4.8，如果可行，可以允许继续试验直发生破坏的请求。这一请求应包括与试验结果文件相关的说明。
6.3对于动态试验
应包含下列信息：
a）根据GB/T18375.3—2001.7.29和（或）GB/T18375.5—2004，5.4.3.3和（或)7.5.1.9，应记录的试验频率；
b）根据GB/T18375.3—2001,7.2.12有关维护项目中更换零件的间隔时间；c）如果可行，可以请求根据GB/T18375.3—2001，7.1.5和（或）GB/T18375.5—2004，5.4,3.6GB/T 18375.7—2004/IS0 10328-7:1996和（或）7.5.1.13规定的倍率进行目检。这一请求应包括与试验结果文件相关的说明。6.4对手扭力试验
GB/T18375.5—2001.1.3.2中所有可调纽件中间位置的确认。6.5对于藤属曲限位试验
应包含下列信息：
a）根据GB/T18375.5---2004，6.2.2在一完整假肢中提供锁定功能的相关签件的记录：h）在GB/T18375.5—2004,6.2.3中试验样品最恶劣状况的确认，在GB/T18375.5—2004,6.2.5中试验样品最恶势对线调整的确认，TiKAoNiKAca-
GB/T 18375.7—2004/IS0 10328-7:1996附象A
（资料性的附录）
典型的试验呈交文件
GB/王18375.7般肢下肢假的结构检验试验星交文件
供样者：
文件身份认证：
样者：
皇交日期：
试验样品：
样品身份认证：
试验情求
(见 GB/T 18375, 7,4. 3)
(见 GB/T18375,7.4.4)
(见 GB/T 18375, 7,4. 5)
(见 GB/T 18375,7.4,6)
(贝 GB/T 18375, 7.5)
(见GB/T18375.7.5.1)
(见 GB/3 18375.7.第 6章)
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