【医药标准】 医用镊通用技术条件

前 言

本标准是在 GB 4747.1—89《医用镊通用技术条件》基础上进行修订。

原标准经历年来贯彻、执行，基本能满足生产、使用等方面的要求，这次修订对硬度值作了化整。

检验规则采用了 GB 2828 规定，与原来不同是原国标是按每百单位产品不合格品数计算，经修订后的行业标准合格质量水平超过 10，按每百单位不合格数计算。

本标准从生效之日起，代替 GB 4747.1—89。

本标准实施后，相应产品标准应符合本标准的规走。

本标准的附录 A、附录 B、附录 C 都是标准的附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：上海手术器械厂。

本标准主要起草人：章红霞。

中华人民共和国医药行业标准

医用镊通用技术条件 YY/T 0295.1—1997

General specification for medical forceps

1 范围

本标准规定了医用镊(以下简称镊子)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于双片结合式和单片折叠式医用镊。

本标准不适用于迭鳃式、锁扣式、反力式、弹簧式等医用镊。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

• GB 1220—92 不锈钢棒
• GB 2828—87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 4340—92 金属维氏硬度试验方法
• YY/T 0149—93 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
• ZB C30 001—84 手术器械标志

3 技术要求

3.1 镊子的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。头端宽度($b_1$)、头端厚度($\delta_1$)尺寸在验收时应逐项进行检验。

3.2 镊子的制造材料应按表1中的规定选用。

表1 材料

3.3 选用2 Cr13、1 Cr13不锈钢材料制成的镊片应经热处理，其硬度应符合表2的规定。

表2 硬度

3.4 选用1 Cr18Ni9不锈钢材料制成的镊片应经硬化处理，硬度不低于 $300\text{HV}0.5$，其二片硬度差不大于 $42\text{HV}0.5$。

国家医药管理局1997-08-27批准 1998-01-01实施

YY/T 0295.1—1997

3.5 镊子应对称，外表面应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

3.6 镊子应有良好的弹性，其允许变形量应符合产品标准的规定。

3.7 镊子的捏合力应符合产品标准的规定。

3.8 镊子的二片镊片连接应牢固，试验时头端二片张开距离应在产品标准中作出规定。

3.9 镊子的唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿的缺陷。

3.10 镊子的头部接触要求符合产品标准的规定。

3.11 镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不得有卡塞。

3.12 镊子的钢花应清晰完整，不得有缺花、烂花。

3.13 镊子耐腐蚀性能，应不低于 YY/T 0149 中 B 级。

3.14 镊子的外表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 $R_a$ 之数值应不大于表3规定。

表 3 表面粗糙度

4 试验方法

4.1 外观：仿使用动作以目力观察，应符合3.5、3.9、3.10、3.11、3.12的规定。

4.2 表面粗糙度按比较块或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合3.14的规定。

4.3 尺寸：以通用或专用量具测量，应符合3.1的规定。

4.4 硬度试验：按GB 4340的方法测定，在二片镊片的弹簧片处各测三点，取其每处三点的算术平均值。

4.5 变形量试验：按附录A中规定进行。

4.6 捏合力试验：按附录B中规定进行。

4.7 连接牢固度试验：按附录C中规定进行，试验后连接处不得有裂开、松动现象。

4.8 耐腐蚀性试验：按YY/T 0149中规定的沸水试验法（A法）进行，镊子的外表面应符合3.13规定。

5 检验规则

5.1 镊子必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。

5.2 镊子必须成批提交检验，逐批检查应符合GB 2828的规定。

5.3 镊子的逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查开始。不合格分类、AQL（合格质量水平）和检查水平按表4的规定（按每百单位产品不合格数计算）。

表 4 逐批检查