【医药标准】 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0294.1—2005
代替 YY/T 0294.1—1997

外科器械 金属材料
第 1 部分:不锈钢

Surgical instruments—Metallic materials—Part 1:Stainless steel

(ISO 7153-1:1991,MOD)

国家食品药品监督管理局 发 布

前 言

在 YY/T 0294“外科器械 金属材料”这个总标题下，包含以下部分：

• 第1部分：不锈钢
• 后续部分涉及其他金属材料，将陆续制定。

本部分为YY/T 0294的第1部分，对应于ISO 7153-1:1991《外科器械——金属材料——第1部分：不锈钢》及修改件1。本部分与ISO 7153-1:1991及修改件1的一致性程度为修改采用，对其进行了下列编辑性修改：

• 按照GB/T 1.1对一些编排格式进行修改；
• 删除ISO 7153-1:1991标准中的封面、前言；
• 删除第2章规范性引用文件，因为ISO 683-13:1986和ISO 4957:1980已废止。

本部分代替YY/T 0294.1—1997《外科器械——金属材料——第1部分：不锈钢》。

本部分与YY/T 0294.1—1997的主要区别：

• 删除规范性引用文件的章节；
• 增加了ISO 7153-1:1999《外科器械——金属材料——第1部分：不锈钢》修改件1的内容，为了与标准内容区分，在增加内容的右边标注“‖”；
• 表1中适用器械的部分名称重新命名；
• 删除表2中对ISO 683-13:1986和ISO 4957:1980的引用。

本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。

本部分主要起草人：倪芝娣。

本部分所代替标准的历次版本发布情况：

• YY/T 0294.1—1997。

外科器械 金属材料
第1部分：不锈钢

1 范围

YY/T 0294本部分内容包拈概述和适用于制造外科器械、齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料的选择。

注：在为制造外科器械而选择钢材、型号、尺寸及原材料交付条件时，有必要考虑 YY/T 0294本部分中未涉及的一些因素，如机械设计或制造商制造设备。因此，不打算，也不可能以YY/T 0294本部分内容来抵消器械制造者在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任，也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用，例如用碳钢来制造切割器械。在作出决定时，应当注意已出版的外科器械标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢号时需要考虑的附加的（或新的）信息。

2 概述

表1 钢