【医药标准】 30mA医用诊断X射线机

中华人民共和国医药行业标准

YY 0199—95

30 mA 医用诊断 X射线机

代替 ZB C43 014-89

1 主题内容与适用范围

本标准规定了30mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于30mA医用诊断X射线机（以下简称X射线机）。该产品供医疗单位作透视、摄影之用。

2 引用标准

3 产品分类

3.1 根据对电击防护的程度，X射线机的设备类型属于Ⅰ类B型设备。

3.2 X射线机包括以下主要部分：

• a. X射线管头；
• b. 控制台；
• c. 机架。

4 技术要求

4.1 X射线机工作条件

4.1.1 环境条件

• a. 环境温度为10～40℃；
• b. 相对湿度为30%～75%；

YY 0199—95

c. 大气压力为70~106 kPa。

4.1.2 电源条件

a. 电源电压为单相220 V,50 Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%,频率值的允许范围为额定值99%~101%;
b. 电源容量应不低于3 kVA;
c. 电源电阻应不大于1.2$\Omega$。

4.2 X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。

表1

4.3 管电流调节范围

4.3.1 透视管电流应能连续调节,透视管电流的上限值应不大于5 mA,其调节范围不少于3 mA。

4.3.2 摄影管电流应能分档调节。管电流允许的平均误差百分比不超过15。

4.4 管电压调节范围

4.4.1 管电压易于调节,分档调节应不少于8档。

4.4.2 管电压允许的平均误差百分比不超过10。

4.5 加载时间调节范围

4.5.1 加载时间调节至少应有0.2~10 s范围。

4.5.2 加载时间的平均误差百分比不超过10。

4.6 X射线机在间歇工作条件下比移动功能重复性和线性

应符合GB 9706.3中第50.101.2条a和b的规定。

4.7 高压电路的介电强度

试验电压与最高工作电压之比为1.1,试验管电流为2 mA,持续时间为3 min。

4.8 接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度

应符合GB 9706.3中第18、19、20章的规定。

4.9 X射线机导线绝缘及指示灯和按钮

4.9.1 X射线机导线绝缘的颜色应符合GB 9706.3中第6.5条的规定。

4.9.2 X射线机指示灯和按钮应符合GB 9706.3中第6.7条的规定。

4.10 X射线管头的外壁温度与密封性

4.10.1 外壁最高温度应不超过70℃。

4.10.2 表面及封口处应无渗油现象。

4.11 指示仪表

4.11.1 电压表和电流表的精度应不低于2.5级。

4.11.2 电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值。

4.12 荧光屏中心与限束器、X射线焦点中心要求

荧光屏、限束器和X射线焦点三者的中心均应在一直线上,其偏差应不大于8 mm。

4.13 X射线管焦点至地面的位置

X射线管焦点至地面的最高位置(窗口向下)应不低于1650 mm,最低位置(窗口向上)应不高于

400 mm。

4.14 荧光屏和X射线管头联动装置的移动范围及最大启动力

4.14.1 上下方向移动应不小于850 mm，最大启动拉力不大于35 N。

4.14.2 左右方向移动应不小于150 mm，其最大启动拉力不大于25 N。

4.15 X射线机的启动力与平衡要求

4.15.1 整机在一般水泥地移动时，最大启动力应不大于60 N。

4.15.2 稳定性和可移动性应符合GB 9706.3中第24章的规定。

4.16 制动阻力

X射线机立柱和滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100 N。

4.17 X射线管和立柱的转动范围

4.17.1 X射线管应能自转$180^{\circ}$，绕弯壁旋转$360^{\circ}$。

4.17.2 荧光屏、X射线管头的联动装置及立柱应能绕底座中心转动$90^{\circ}$。

4.18 手持开关

应符合GB 9706.3中21.5条和56.11条的规定。

4.19 立柱

4.19.1 应有指示X射线管焦点高度的标尺。

4.19.2 应有防坠装置，保证悬挂物从脱落开始至终止的距离不超过30 mm。

4.20 限束器

应符合YY/T 0129的规定。

4.21 荧光屏尺寸

荧光屏的有效尺寸应不小于$260 \text{ mm} \times 330 \text{ mm}$。

4.22 底座

底座应稳定可靠，X射线机在制动时整机操作不应有移动现象。

4.23 X射线防护性能

应符合GB 8279的规定。

4.24 外观

4.24.1 X射线机外形应整齐美观，表面光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

4.24.2 X射线机主要电镀件应符合YY 0076的规定。

4.24.3 X射线机主要油漆件应符合ZB C30 003.1的规定。

4.24.4 X射线机上的图形符号应符合GB 5465.2的规定。

4.25 随机文件

应符合GB 9706.3中第6.8条的规定。

5 试验方法

5.1 试验条件

5.1.1 环境条件

应符合GB 9706.1中第4.5a条的规定。

5.1.2 电源条件

1. 电源电压值的允许范围为额定值的$95\% \sim 105\%$；
2. 频率值的允许范围为额定值的$99\% \sim 101\%$；
3. 电源电阻允许范围为额定值的$95\% \sim 105\%$。

5.1.3 仪表精度

除已规定者外，其余应满足：