标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0130—93
医用X射线设备及用具标准体系表
1993-07-01发布1993-10-01实施
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
医用X射线设备及用具标准体系表YY/T 0130—93
1 主题内容与适用范围
1.1 主题内容
本标准规定了医用X射线设备及用具标准的整体组成和层次结构，即医用X射线设备及用具的标准体系表。
1.2 适用范围
本标准适用于医用X射线设备、附属设备及其相配套的用具、装置。产品的设计、制造、质量管理等标准，可作为该标准体系表的补充和归宿。
2 医用X射线设备及用具标准体系表结构图
[图片]3 标准明细表
3.1 301.1 医用X射线设备及用具通用标准，见表1。
YY/T 0130—93
表 1
| 序号 | 标准名称 | 标准代号 | 宜订标准级别 | 标准性质 | 采用国际标准代号 | 采用国际标准程度 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医用X射线设备环境条件及试验方法 | - | YY | 强制 | IEC 601-1 | 参照 | |
| 2 | 医用X射线设备标志、包装、运输和储存 | - | YY | 强制 | IEC 601-1 | 参照 | ZBC 43010 |
| 3 | 医疗器械产品(商品)编号编制办法 X射线类 | - | YY | 强制 | - | - | ZBC30012.3 |
| 4 | 医用诊断X射线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法 | - | YY | 强制 | IEC 601-2-7 | 等效 | ZBC 43004 |
| 5 | 医用诊断X射线机通用技术条件 | 0106 | YY | 推荐 | JIS 4701 | 参照 | |
| 6 | 医用X射线设备术语和符号 | 10149 | GB | 强制 | IEC 788 | 等效 | |
| 7 | 医用治疗X射线设备通用技术条件 | - | YY | 推荐 | IEC 601-2-8 | 参照 | |
| 8 | 医用X射线设备质量管理 | - | YY | 推荐 | USFDAAD.39 | 参照 | |
| 9 | 计算机X线体层摄影装置 | - | YY | 推荐 | IEC 1223-2-1 | 参照 | |
| 10 | X射线断层摄影装置技术条件及试验方法 | - | YY | 强制 | JIS(sec)138 | 参照 |
3.2 301.2相关标准，见表2。
表 2
| 序号 | 标准名称 | 标准代号 | 宜订标准级别 | 标准性质 | 采用国际标准代号 | 采用国际标准程度 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) | 2828 | GB | 强制 | ISO 2859 | 等同 | |
| 2 | 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产稳定性的检查) | 2829 | GB | 强制 | ISO 2859 | 等同 | |
| 3 | 电气设备用图形符号 | 5465.2 | GB | 强制 | IEC 416 | 等同 | |
| 4 | 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 | 30003.1 | YY | 强制 | - | - | |
| 5 | 医疗器械油漆涂层测定方法 | 30003.2 ~6 |
YY | 强制 | - | - |
