【医药标准】 一次性使用输液、输血器具用空气过滤器

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0142—94

一次性使用输液、输血器具用空气过滤器

1994-05-13发布1994-07-01实施

国家医药管理局 发布

中华人民共和国医药行业标准

一次性使用输液、输血器具用
空气过滤器

YY/T 0142—94

1 主题内容与适用范围

本标准规定了一次性使用输液、输血器具用空气过滤器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装，运输和贮存。

本标准主要适用于一次性使用输液、输血器具用空气过滤器(以下简称“空气过滤器”)。该产品供一次性使用输液、输血器具配套用。

2 引用标准

• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
• GB 8664 输血、输液及配血用针
• GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
• ZB C48 006 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
• YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范

3 技术要求

3.1 空气过滤器的材料必须适合于一次性使用医疗器具所采用的灭菌方法，灭菌后不应变形。

3.2 空气过滤器的生产应执行 YY/T 0033 的规定。

3.3 空气过滤器外表面应光洁、无毛刺，不应有明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。

3.4 空气过滤器应无急性全身毒性。

3.5 空气过滤器滤除空气中 $0.5 \text{ }\mu\text{m}$ 以上微粒的滤除率应不小于 $90\%$。

3.6 空气过滤器在干燥状态下应保证良好的透气性；在浸湿状态下，仍应保证透气，输出 $1 \text{ }000 \text{ mL}$ 浓度为 $9 \text{ g/L}$ 的氯化钠溶液所需时间应不超过 $10 \text{ min}$。

3.7 向医院供应的空气过滤器应无菌。

4 试验方法

4.1 外观
以目力观察。

4.2 急性全身毒性试验

4.2.1 供试液制备：取空气过滤器 $5$ 只置于无菌无热原容器中，每只过滤器加入无菌无热原生理盐水 $10 \text{ mL}$，加盖振摇 $5 \text{ min}$，使其浸没，置 $60^{\circ}\text{C}$ 浸泡 $8 \text{ h}$。

4.2.2 试验方法按 GB/T 14233.2 第 5 章规定的方法进行。

4.3 滤除率试验

国家医药管理局 1994-05-13 批准

YY/T 0142-94

4.3.1 试验仪器

尘埃粒子计数器，采样管长度为 1 m，采样次数为 1 次/min。

转子流量计，量程为 80 mL/min 或 100 mL/min。

4.3.2 试验步骤

在静态环境条件下，将尘埃粒子计数器与流量计相连，在空气流量为 50 mL/min 下，测定 1 min 内采集的空气中 0.5 μm 以上的微粒数，连续读取五个数据。

另取空气过滤器按使用方向使其与流量计进气口相连，在相同空气流量下，测定 1 min 内经空气过滤器后的空气中 0.5 μm 以上的微粒数。连续读取五个数据。

将五个数据中的最大值和最小值去掉，取其余三个值的平均值。

4.3.3 结果表示

空气过滤器的滤除率按下式计算：

式中：$N_0$——空气中 0.5 μm 以上的微粒数；

$N_1$——流经空气过滤器后的空气中 0.5 μm 以上的微粒数。

4.4 流量试验

4.4.1 试验装置

流量试验装置如下图所示。

图注文字：

• 试剂瓶
• 9g/L NaCl溶液
• 进气针
• 空气过滤器
• 进气管
• 容量瓶
• 输液管
• 103±1cm (侧边标注)
• 瓶塞
• 输液针

本试验所用的输液管、进气管是内径为 3.0 ± 0.2 mm 的聚氯乙烯管，输液针及进气针为符合 GB 8664 的 16 号针，试剂瓶为 1 000 mL 小口试剂瓶，初始落差为 1 m。

4.4.2 试验方法

将 1 000 mL 试剂瓶中装满 9 g/L 氯化钠溶液，按上图装置进行试验，常温下，测量流出 1 000 mL 溶液所需要的时间。

4.5 无菌检验

按 GB/T 14233.2 第 2 章中小型配件器具的无菌试验方法进行。