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YY/T 0129—93
医用诊断X射线可变限束器
技术要求及试验方法
1993-07-01发布1993-10-01实施
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0129—93
医用诊断X射线可变限束器
技术要求及试验方法
1 主题内容与适用范围
本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的技术要求及试验方法。
本标准适用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射线管组件配套的连续可调辐射野的限束器(以下简称限束器)。该产品供调整和限定X射线辐射野用。
2 引用标准
GB 8279医用诊断X线机产品和使用的放射卫生防护标准
YY 0076金属制件的镀层分类 技术条件
ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类 技术条件
ZB C43 004医用诊断X射线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法
ZB C43 010医用X射线设备标志、包装，运输和贮存
3 技术要求
3.1 限束器工作条件
3.1.1 环境
- 环境温度为10～40℃；
- 相对湿度为30%～75%；
- 大气压力为70～106kPa。
3.1.2 电源
由专用电源供电。
3.2 辐射野调节性能
限束器在规定的调节范围内，应能连续、平滑地调出任意大小的辐射野。
3.3 最大辐射野
当X射线管焦点与影像接收面距离(以下简称SID)为65cm时，限束器之最大辐射野应不大于35cm×35cm。
3.4 最小辐射野
当SID为100cm时，限束器之最小辐射野应不大于5cm×5cm。
3.5 光野指示装置
摄影专用限束器应备有光野指示装置。
3.5.1 应以十字线表示出光野中心。
3.5.2 当SID为100cm时，光野内的平均照度应不低于30lx。
3.5.3 光野与X射线辐射野的尺寸应一致，二者之差应不大于SID的2%。
国家医药管理局1993-07-01批准1993-10-01实施
YY/T 0129-93
3.5.4 光野与X射线辐射野的位置应一致，按4.7条试验时，其误差应不大于SID的3%。
3.6 漏射线
限束器之漏射线，按4.8条试验，在距离焦点1m处的空气照射量率应不大于$129 \times 10^{-4} \text{ mC}/(\text{kg}\cdot\text{h})(50 \text{ mR/h})$。
3.7 固有滤过
限束器之固有滤过应不大于2mm铝当量。
3.8 附加过滤板
摄影专用限束器应备有附加过滤板，并应具有可靠的安装位置。
3.9 漏电流、接地电阻、绝缘耐压
限束器的漏电流应符合ZB C43 004表1中B型、固定式设备的规定。接地电阻应符合ZB C43 004中1.3条的规定。绝缘耐压应符合ZB C43 004中1.2条的规定。
3.10 外观
3.10.1 限束器外形应整齐美观、表面整洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。
3.10.2 限束器的主要电镀件应符合YY 0076中IV类镀层的规定。
3.10.3 限束器的主要油漆件应符合ZB C30 003.1中2类涂层的规定。
3.11 运输
限束器的运输试验应符合ZB C43 010中7.3条的规定。
4 试验方法
4.1 试验条件
4.1.1 环境
- 环境温度为$15 \sim 35^\circ\text{C}$；
- 相对湿度为$45\% \sim 75\%$；
- 大气压力为$86 \sim 106 \text{ kPa}$。
4.1.2 电源
由专用电源供电。
4.2 调节辐射野性能
调节辐射野，以目力观察调节的连续性、平滑性。
4.3 最大、最小辐射野
限束器与X射线管组件组合后，将辐射野调节至最大和最小，进行X射线透视或摄影。用直尺测量SID为65cm处之最大辐射野尺寸和SID为100cm处之最小辐射野尺寸。
4.4 光野十字线
以目力观察。
4.5 光野照度
SID为100cm时，将光野调节至$35\text{cm} \times 35\text{cm}$（或圆直径为$35\text{cm}$），在环境照度的影响可以忽略的条件下，用照度计测量光野四个象限中心之照度并计算其平均值。
4.6 光野与X射线辐射野尺寸一致性
限束器与X射线管组件组合后，当X射线中心线束垂直于影像接受面时，调节限束器，使SID为100cm处之光野为$30\text{cm} \times 30\text{cm}$（或圆直径为$30\text{cm}$），进行X射线摄影，分别测量X射线辐射野长、宽尺寸（或直径）。
4.7 光野与X射线辐射野位置一致性
限束器与X射线管组件组合后，当X射线中心线束垂直于影像接受面并经准直后，调节限束器，使SID为100cm处之光野为$30\text{cm} \times 30\text{cm}$（或圆直径为$30\text{cm}$），在光野边缘作出标记，然后进行X射线...
