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YY/T 0149—93
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
1993-12-08发布1994-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0149-93
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
本标准参照采用国际标准 ISO 7151—1988《外科器械——非切割、铰接式器械——通用要求和试验方法》,ISO 7741—1986《外科器械——剪刀和大剪刀——通用要求和试验方法》及 ISO 7864—1988《一次性使用无菌皮下注射针》中的试验方法。
1 主题内容与适用范围
本标准规定了马氏体类、奥氏体类不锈钢医用器械的耐腐蚀性能的试验方法。
本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械(如手术剪、止血钳、敷料镊等)和奥氏体类不锈钢医用器械(如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等)，也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。
本标准不适用于奥氏体类不锈钢外科植入物。
2 本标准所列的试验方法
- 沸水试验法，简称 A 法；
- 氯化钠溶液试验法，简称 B 法；
- 柠檬酸溶液试验法，简称 C 法。
其中 A 法适用于马氏体类不锈钢医用器械,B、C 法适用于奥氏体类不锈钢医用器械和医用器材。
3 试件准备
试件必须脱脂清洗干净。脱脂可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或擦搓试件，然后再用温度为 60～70℃的含 $0.3\% \sim 1\%(m/m)$ 肥皂(或洗衣粉) + $2\% \sim 3\%(m/m)\text{Na}_3\text{PO}_4 \cdot 12\text{H}_2\text{O}$ 的水溶液浸泡 10 min，取出试件再用水冲洗，最后用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥。
4 试验方法
4.1 沸水试验法(A 法)
4.1.1 试剂
蒸馏水或去离子水。
4.1.2 试验器具
玻璃容器或陶瓷烧杯，或者适当的耐腐蚀的不锈钢容器。
4.1.3 试验程序
将试件浸没在沸水(4.1.1)烧杯或容器中煮沸至少 30 min(浸没高度应不小于 30 mm)，接着将试件在试验水中冷却至少 1 h，然后取出试件暴露在空气中 2 h，用干布用力擦拭，检查试件腐蚀痕迹。
4.2 氯化钠溶液试验法(B 法)
本方法分为半浸法和全浸法二种。
4.2.1 试剂
NaCl(AR 级)和蒸馏水或去离子水。
4.2.2 试验溶液
c (NaCl) = 0.5 mol/L的蒸馏水或去离子水溶液。
4.2.3 试验器具
玻璃容器或陶瓷烧杯。
4.2.4 试验程序
将试件一半浸入(半浸法)或全部浸入(全浸法)温度为 $20 \pm 5^{\circ}\mathrm{C}$的试验溶液中，保持168 h，然后取出试件用水冲洗，再用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，以10倍放大镜检查试件腐蚀痕迹。
4.3 柠檬酸溶液试验法(C法)
4.3.1 试剂
柠檬酸(CP级)和蒸馏水或去离子水。
4.3.2 试验溶液
100 g/L柠檬酸溶液。
4.3.3 试验器具
玻璃烧杯。
4.3.4 试验程序
将试件浸没在试验溶液中，室温下保持5 h，然后取出试件，用蒸馏水或去离子水冲洗，再放入沸水(4.3.1)烧杯中煮沸30 min，接着试件在试验水中冷却，室温保持48 h，然后取出试件并干燥，目力检查腐蚀痕迹。
5 试验结果的分级评定
5.1 沸水试验法(A法)试验结果的分级评定
经4.1.3条规定试验后的试件，其腐蚀的程度可分为如下四级：
- a级 无任何腐蚀痕迹。
- b级 有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去。
- c级 有腐蚀，经擦拭不能除去。
- d级 有严重腐蚀，经擦拭不能除去。
5.2 氯化钠溶液试验法(B法)及柠檬酸溶液试验法(C法)试验结果的分级评定
经4.2.4条及4.3.4条规定试验后的试件，其腐蚀的程度可分为如下三级：
- a级 无任何腐蚀痕迹。
- b级 有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色。
- c级 有明显的黄色或黑色锈斑生成。
