【医药标准】 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件

中华人民共和国医药行业标准

外科植入物 骨关节假体锻、铸件
钻铬钼合金铸件 YY 0117.3—93

842797

本标准中铸造钴铬钼合金材料等效采用国际标准ISO 5832/IV《外科植入物一金属材料一第4部分:钴铬钼铸造合金》。

1 主题内容与适用范围

本标准规定了用钻铭钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的分类、技术要求、试验方法、检验规则、质量证明书、标志和包装等。
本标准适用于铸件的生产利验收。

2 引用标准

• GB 223 钢铁及合金化学分析方法
• GB 228 金属拉伸试验法
• GB 6397 金属拉伸试验试样
• GB 12417 外科金属植入物通用技术条件
• HB 6573 熔模铸铸件用射线标准参考图片
• HB/Z 60 X射线检验说明书

3 铸件分类

按外科植入物一骨关节假体在体内受力情况和使用要求，铸件分为二类：
一类——承受应力大、使用要求高的铸件；
二类——除一类外的其他铸件。
各种骨关节假体对应的铸件的类别见表1。

表1 铸件类别

4 技术要求

4.1 合金成分

4.1.1 母合金应在真空感应炉中熔炼、浇注锭坯。

4.1.2 母合金和铸件化学成分应符合表2的规定。

YY 0117.3—93

表 2 母合金和铸件化学成分 重量，%

4.2 铸件供应状态

铸件呈铸造状态供应。

4.3 铸件和试验样件生产工艺和条件。

4.3.1 用熔模精密铸造法制备陶瓷壳型。

4.3.2 在真空感应炉中熔炼浇注铸件和试验条件。

4.4 力学性能

一类铸件的力学性能应符合表3的规定。

表 3 铸 件 力 学 性 能

4.5 表面质量

4.5.1 铸件应经喷砂清理，表面呈灰白色，不允许有飞边、毛刺。

4.5.2 铸件不允许有冷隔、裂纹、疏松和穿透性缺陷。

4.5.3 除4.5.2条规定缺陷外的其他缺陷，允许打磨和补焊。

4.5.4 铸件的表面粗糙度 $R_a$ 值不大于12.5 $\mu m$。

4.6 内部质量

一类铸件应进行X射线检查，其内部缺陷的允许级别应符合表4的规定。

表 4 ·内 部 缺 陷 允 许 的 最 大 级 别

4.7 铸件外形、尺寸和公差

铸件外形、尺寸和公差应符合铸件图规定。

5 试验方法

5.1 化学成分分析按GB 223的规定进行，应符合第4.1.2条的要求。

5.2 拉伸试验按GB 228的规定进行，试样按GB 6397加工，应符合第4.4条的要求。

5.3 X射线检查参照HB 6573的图片，按HB/Z 60的规定进行，应符合第4.6条的要求。

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6 检验规则

6.1 批比

同炉批铸件指用同一炉号的母合金锭料，在相同工艺和真空条件下连续熔炼浇注的铸件。

6.2 化学分析

6.2.1 在母合金锭中取分析样品。当分析结果不合格时，允许重取试样，对不合格元素进行复验，复验结果仍不合格，则该炉母合金为不合格品。

6.2.2 母合金成分代表同炉批铸件的化学成分。

6.3 力学性能

6.3.1 每炉母合金都应在生产铸件前做力学性能试验。

6.3.2 拉伸试验样件的铸造工艺和生产条件必须和生产铸件的工艺和条件完全相同。

6.3.3 按表3要求每炉做两根拉伸试验，若有一根不合格时，则应取双倍试样进行复验，复验结果必须全部合格。

6.3.4 拉伸试验结果代表同母合金炉批铸件的力学性能。

6.4 表面质量

按第4.5条的要求百分之百进行检查。

6.5 内部质量

6.5.1 一类铸件应百分之百进行 X射线检查。

6.5.2 二类铸件不进行X射线检查。

6.6 尺寸

按第4.7条规定百分之百检查铸件外形尺寸。

7 补焊

7.1 铸件表面如有冷隔、裂纹、穿透性缺陷的应报废，不允许补焊。

7.2 铸件表面如有砂眼、针孔及机械划伤缺陷允许在氩气保护气氛下用同种材料焊丝补焊。

7.3 补焊工艺必须按工艺说明书规定进行，一类铸件要作补焊记录。

7.4 必须持有合格证书的补焊工才允许上岗操作。

7.5 同一补焊区的补焊不允许超过两次。

7.6 补焊区周围不允许有裂纹、夹杂和孔洞。

7.7 补焊的铸件应全部进行荧光、X射线透视检查，结果应符合第4.5.2条和第4.6条的要求。

8 包装、标志与质量证明

8.1 包装

8.1.1 不同母合金炉批号的铸件应分开包装。在包装箱封面上应写明生产单位、地址、邮政编码、铸件名称、材料牌号、炉批号和产品数量。

8.1.2 贮存和运输按GB 12417规定进行。

8.2 标志

在铸件待加工面上标明合金牌号、铸件名称（代号）、炉批号及承制单位检印的永久性标记。

8.3 质量证明

每母合金炉批铸件应附有质量合格证，合格证上写明下述内容：供方单位名称、铸件名称（代号）、合金牌号、炉批号、铸件交货状态、铸件数量、分析检验结果、本标准号和出厂日期。