【医药标准】 热垫式治疗仪

中华人民共和国医药行业标准

YY 0165—94

热垫式治疗仪

国家医药管理局 发布

中华人民共和国医药行业标准

热垫式治疗仪 YY 0165—94

1 主题内容与适用范围

本标准规定了热垫式治疗仪(以下简称治疗仪)技术要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。

本标准适用于以热垫为应用部分的传导式热垫式治疗仪。

2 引用标准

GB 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
WS 2-100 铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件
WS 2-283 医用电器设备环境要求及试验方法
ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类技术条件
YY 0076 金属制件的镀层分类、技术条件

3 技术要求

3.1 治疗仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

3.2 治疗仪工作条件

3.2.1 环境温度5～40℃。
3.2.2 相对湿度应不大于80%。
3.2.3 电源的适用范围：交流220V±10%，频率50Hz±2%。

3.3 使用性能

3.3.1 治疗仪输出电压不大于交流42V(带热垫，不超过产品额定值的±10%)。
3.3.2 热垫温度
治疗仪工作20min后，热垫温度范围最小不低于35℃，最大不高于90℃。

3.3.3 整机功耗不超过企业标准规定的额定值。
3.3.4 整机连续工作时间不小于8h。
3.3.5 热垫的性能指标由企业标准规定。

3.4 安全性能

3.4.1 治疗仪必须具有温控保护装置，其温控指标为：90±^{+5}_{-2}C。
3.4.2 治疗仪应符合GB 9706.1中I、Ⅱ类B型或BF型设备的规定。

3.4.3 电介质强度
治疗仪根据不同的防电击保护类型按GB 9706.1中20.1及20.3条，以表5、表6的试验电压，历时1min，不得发生闪烁和击穿。

3.4.4 连续漏电流
治疗仪连续漏电流指标不大于GB 9706.1中19.3条中表4的数值。

国家医药管理局 1994-05-13批准 1994-10-01实施

3.4.5 接地电阻

对带有可拆卸电源软线的Ⅰ类设备，其电源输入口中的保护接地点和外壳的任何可触及导体的阻抗不得超过0.1Ω,可拆卸的电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过0.1 Ω；对于带有不可拆卸电线软线的Ⅰ类设备，网电源插头中的保护接地脚和外壳任何可触及导体不得超过0.2 Ω。

3.5 环境条件

治疗仪应符合 WS 2-283中规定的气候环境Ⅰ组、机械Ⅱ组的要求。

3.6 外观结构要求

3.6.1 仪器外壳应光亮整洁，无明显划痕、破损及变形。

3.6.2 面板上的功能指示应清晰、无松动脱落现象。

3.6.3 紧固件应连接牢固，旋钮、开关、插座均应准确可靠，符合使用和操作要求。

3.6.4 油漆制件应符合 ZBC 30003.1中规定的 YTQ2类要求。

3.6.5 电镀零件应符合 YY 0076中规定的N类要求。

3.6.6 铝制件应符合 WS 2-100中规定的Ⅱ类要求。

3.6.7 塑料件应无起泡、开裂、变形、缩痕，杂色及飞边等现象。

4 试验方法

4.1 试验环境

4.1.1 环境温度：15～35℃。

4.1.2 相对湿度不大于80%。

4.2 使用仪器及工具

4.3 测试框图

图1、图2为热垫温度测试图。