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YY 0148—93
医用橡皮膏
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
YY 0148—93
医用橡皮膏
1 主题内容与适用范围
本标准规定了医用橡皮膏的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于医用橡皮膏（以下简称橡皮膏），该产品供一般外科手术绊用。
2 引用标准
- GB 191 包装储运图示标志
- GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
- GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）
3 产品分类
3.1 橡皮膏的型式和基本尺寸应符合表1规定：
表1 cm
| 规格 | 宽 | 长 | 型式 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 基本尺寸 | 不短于基本尺寸 | 基本尺寸 | 不短于基本尺寸 | ||
| 26×500 | 26 | 0.25 | 500 | 5 | 有衬垫 |
| 26×500 P | 无衬垫 | ||||
| 13×500 | 13 | 100 | 1 | 有衬垫 | |
| 13×100 | |||||
| 13×13 | 13 | 0.3 | 无衬垫 | ||
| 2.5×500 | 2.5 | 0.15 | 500 | 5 | |
| 2.5×100 | 100 | 1 | |||
| 1.2×100 | 1.2 | 1 000 | 10 | ||
| 1.0×1000 | |||||
| 1.6×500 | 1 | 500 | 5 | ||
注：① 26×500 P（P表示拼筒）；每筒内各卷宽度应不小于1cm，不大于6.5cm。
② 特殊规格按订货合同规定。
3.2 衬垫材料采用硬纱布或高密度低压聚乙烯网。
3.3 橡皮膏以织物为基材，涂上氧化锌与橡胶为主要原料的胶浆制成（见附录B（参考件）、附录C（参考件））。
3.4 橡皮膏采用的织物应符合有关标准的规定。
4 技术要求
4.1 橡皮膏应洁净，背面不应渗膏。膏布应卷齐、平整。
4.2 橡皮膏的外观质量要求应符合附录A(补充件)的规定。
4.3 橡皮膏的型式和基本尺寸应符合第3.1条的规定。
4.4 橡皮膏的剥离强度应不低于 $1.0 \mathrm{~N} / \mathrm{cm}$ 。
4.5 橡皮膏持粘性应不大于 $2.5 \mathrm{~mm}$ 。
4.6 橡皮膏氧化锌含量应不低于 $10.0 \%$ 。
4.7 橡皮膏含膏量应不低于 $115 \mathrm{~g} / \mathrm{m}^{2}$ 。
4.8 橡皮膏在温度为 $37^{\circ} \mathrm{C}$ 条件下放置 $30 \mathrm{~min}$ 后应无残留粘性物质。
5 试验方法
5.1 外观
目力观察并测量，应符合第4.1、4.2条规定。
5.2 尺寸
以通用量具或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.3 剥离强度试验
5.3.1 试验条件：室温 $18 \sim 20^{\circ} \mathrm{C}$ 。
5.3.2 使用仪器及用具
- a. 拉力机。剥离速度为 $270 \sim 330 \mathrm{~mm} / \mathrm{min}$ 。
- b. 不锈钢板。尺寸 $200 \mathrm{~mm} \times 50 \mathrm{~mm} \times 2 \mathrm{~mm}$ ，材质 $1 \mathrm{Cr} 18 \mathrm{Ni} 9$ ，表面抛光，研磨，表面粗糙值不大于 $0.4 \mu \mathrm{m}$ 。沿板长边每隔 $30 \mathrm{~mm}$ 作一个记号，两边的第一个记号相隔 $25 \mathrm{~mm}$ ，共六个记号。
- c. 金属滚筒。直径不小于 $50 \mathrm{~mm}$ 的金属圆柱体，重量为 $2 \mathrm{~kg}$ ，表面抛光。
5.3.3 试验步骤
- a. 取面积 $1 \mathrm{~cm} \times 40 \mathrm{~cm}$ 的医用橡皮膏 5 条，不得弄脏背面；
- b. 使用前，用蘸溶剂汽油脱脂棉清洁钢板；
- c. 将准备好橡皮膏一端粘贴在经济清洁的不锈钢板中央，使膏布条与不锈钢板的较长边平行。用金属滚筒对膏布条粘贴部分施加压力，以 $60 \mathrm{~cm} / \mathrm{min}$ 的速度，沿膏布条长度方向单向滚压 4 次，在室温下放置 $10 \mathrm{~min}$ 后测试。
- d. 将橡皮膏贴在不锈钢板上的一端折回 $180^{\circ}$ ，并从不锈钢板上剥开约 $10 \mathrm{~mm}$ ，将膏布折回一端用拉力机上夹头固定，开动拉力机，待下夹头下降使橡皮膏剥离至第二个记号处开始记录第一次测定值，以后每隔 $30 \mathrm{~mm}$ 记录一次测定值，共记录 5 次，取 5 次算术平均值。
- e. 用同样方法测定 5 条橡皮膏。剥离强度应符合4.4的规定。剥离强度计算公式如式(1)：
$$P = \frac{P_1 + P_2 + P_3 + P_4 + P_5}{5} \cdots\cdots (1)$$
式中： $P$ ——剥离强度， $\mathrm{N} / \mathrm{cm}$ ；
$P_{1} \sim P_{5}$ ——分别为每条橡皮膏 5 个测定值的算术平均值， $\mathrm{N} / \mathrm{cm}$ ；
5——5条试样。
5.4 持粘性试验
5.4.1 使用仪器及用具
- a. 恒温箱。恒温 $37 \pm 1^{\circ} \mathrm{C}$ 。
- b. 不锈钢板。尺寸 $60 \mathrm{~mm} \times 30 \mathrm{~mm} \times 2 \mathrm{~mm}$ ，与短边平行隔 $25 \mathrm{~mm}$ 刻一条细线。钢板材质 $1 \mathrm{Cr} 18 \mathrm{Ni} 9$ ，表面粗糙度同5.3.2b。
