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YY 0128—93
医用X射线防护装置及用具
1993-07-01发布1993-10-01实施
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
医用X射线防护装置及用具
YY 0128—93
代替 ZB C43 017～022—89
1 主题内容与适用范围
1.1 本标准规定了医用X射线防护装置(医用X射线防护屏、医用X射线防护室、医用X射线防护椅)及用具(医用X射线防护裙、医用X射线防护手套)的型式、技术要求及试验方法。
1.2 本标准适用于医用X射线防护屏(以下简称屏)、医用X射线防护室(以下简称室)、医用X射线防护椅(以下简称椅)、医用X射线防护裙(以下简称裙)和医用X射线防护手套(以下简称手套)。上述产品适用于X射线的防护。
2 引用标准
GB 528 硫化橡胶拉伸性能的测定
GB 530 硫化橡胶撕裂强度的测定方法(直角型)
GB 531 橡胶邵尔A型硬度试验方法
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
ZB C30 003.2～003.6 医疗器械油漆涂层测定方法
YY 0076 金属制件的镀层分类、技术要求
HG 4-845 橡胶热空气老化试验方法
3 通则
3.1 医用X射线防护装置及用具应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
3.2 医用X射线防护装置的电镀件应符合YY 0076中规定的V类要求。
3.3 医用X射线防护装置的油漆应符合ZB C30 003.1～003.6中规定的3类要求。
3.4 医用X射线防护装置及用具的表面应平整，结构牢固，医用X射线防护装置的各结合部应无裂痕、开脱现象。屏蔽部分可采用分层结构，其内衬物不得有坠落现象。
3.5 如需有观察窗，则观察窗的有效尺寸应不小于140mm×190mm，其透光率不得低于80%。
3.6 运输试验：包装后的装置类产品应进行运输试验，即在三级公路的路面上，将包装件固定于载重车的中后部，以25～40km/h的车速行驶。行驶距离为200km。
4 技术要求
4.1 屏
4.1.1 屏分为单联、双联和三联三种型式，其总宽度应不小于900mm，有效高度应不小于1800mm。
4.1.2 屏的铅当量(包括观察窗)应不低于0.5mm Pb。
4.1.3 屏应装有便于移动的脚轮，其移动应灵活、平稳。当倾斜10°放开后，屏不得翻倒。
4.1.4 屏必须有观察窗。观察窗中心距地面高度应在1500～1600mm之间。
国家医药管理局1993-07-01批准 1993-10-01实施
4.1.5
屏的底边与地面应贴合，例如加装铅橡皮帘等屏蔽材料。
4.2 室
4.2.1
室为带有门的闭合结构，分透视防护室和摄影防护室两种。特殊防护室，本标准不适用。
4.2.2
室的铅当量应满足下述要求：
- a. 透视室的正面、两侧面的铅当量不得低于 $0.5\text{ mm Pb}$；
- b. 摄影室的正面（包括观察窗）的铅当量不得低于 $1.0\text{ mm Pb}$，两侧面的铅当量不得低于 $0.5\text{ mm Pb}$。其他面的铅当量不得低于 $0.25\text{ mm Pb}$（底边与地面贴合除外）。
4.2.3
室的门应开闭灵活，无回弹。
4.2.4
透视室在与荧光屏配套时，应方便可靠，操作灵活。
4.2.5
射入透视室的可见光不应影响诊断。
4.2.6
透视和摄影兼用的防护室应满足摄影防护室有关条文的规定。
4.2.7
以地面为底面的摄影室，其底边与地面应贴合。
4.3 椅
4.3.1
椅的型式及基本结构尺寸
- a. 椅为移动可拆式；
- b. 椅的正面屏蔽的投影宽度应不小于 $900\text{ mm}$，侧面屏蔽的投影宽度各不小于 $150\text{ mm}$；
- c. 椅的屏蔽部分的总高度应不小于 $850\text{ mm}$（包括脚轮）。正面、两侧面的屏蔽板的底边距地面的高度应不大于 $80\text{ mm}$；
- d. 椅应带有坐凳。坐凳和屏蔽部分应为一体结构，坐凳应能前后移动。坐凳距地面的高度可在 $490 \sim 650\text{ mm}$ 之间选定或调节。
4.3.2
椅的正面、两侧面屏蔽部分的铅当量应不低于 $0.5\text{ mm Pb}$。
4.3.3
坐凳在承受 $135\text{ kg}$ 的负载时，椅及坐凳不得产生永久变形。
4.3.4
椅应装有脚轮，推动、转向应灵活，并应装有制动装置。制动装置应可靠，便于操作，当制动时，脚轮不得有转动现象。
4.4 裙
4.4.1
裙的种类及规格尺寸
- a. 裙的种类分为大(L)、中(M)、小(S)三种规格；
- b. 裙的有效尺寸不应小于表1规定的数值：
表1
| 类型 | 尺寸, cm | |
|---|---|---|
| 长 | 宽 | |
| 大(L) | 110 | 60 |
| 中(M) | 100 | 60 |
| 小(S) | 90 | 55 |
注：长指最短处的尺寸，即裙的下凹到底襟。宽指最窄处的尺寸。
- c. 裙的肩片宽度必须不小于 $10\text{ cm}$，肩片的长度应能延伸到肩的 $20\text{ cm}$ 以上。
4.4.2
裙的内衬表面应贴布和用胶或塑料覆盖，贴合层必须牢固、均匀、不易脱落、不易破裂。裙应柔软、穿脱方便。
4.4.3
裙带及其附属用品必须结实、轻便。
4.4.4
裙的铅当量分为 $0.25$、$0.35$、$0.50\text{ mm Pb}$ 三种（允许误差 $\pm 20\%$）。铅当量应均匀一致。
4.4.5
裙所选用的材料的物理性能应符合表2的规定。
