【商检行业标准(SN)】 化妆品体外替代试验方法验证规程

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准

SN/T 3898—2014

化妆品体外替代试验方法验证规程

Guidance on the validation and acceptance of cosmetics alternative testing methods in vitro

2014-01-13 发布 2014-08-01 实施

中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局 发布

前 言

本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、欧莱雅（中国）研发创新中心、中国合格评定国家认可中心、广东省实验动物监测所。

本标准主要起草人：程树军、苏宁、黄立萍、曾静、邱璐、蔡珍子、黄韧、吕京、黄健聪。

化妆品体外替代试验方法验证规程

1 范围

本标准规定了化妆品体外替代试验方法验证应遵守的原则和程序。

本标准适用于化妆品动物替代试验方法的验证。适用时，化学品及其他产品动物替代试验方法的验证也可参照本标准。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

SN/T 2285 化妆品体外替代试验实验规范

OECD指南34,新制订或修订的危害评估试验方法验证和国际认可指南 OECD No.34, Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment

OECD指南69,(定量)构效关系模型验证的指南文件 OECD No.69,Guidance document on the validation of (Quantitative) Structure Activity Relationships [QSAR] models.Series on Testing and Assesment

ECVAM关于向ECVAM提交建议用于评估准备进入ECVAM前验证和/或验证程序的试验方法的通用指南 ECVAM,General Guidelines for Submitting a Proposal to ECVAM for the Evaluation of the Readiness of a Test Method to Enter the ECVAM Prevalidation and/or Validation Process

ICCVAM毒理学试验方法的验证和法规认可 ICCVAM,Validation and Regulatory Acceptance of Toxicological Test Methods.NIH Publication No.97-3981

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 验证 Validation

为了明确的目的，对特定试验、方法、程序或评价的相关性和可靠性建立程序的过程。

3.2 相关性 Relevance

试验方法的科学价值，即对于所关注效应的相关程度，以及为了特定的目的，某种方法是否适用和具有科学意义。

3.3 可靠性 Reliability

试验结果的可重复性，即实验室内和不同实验室间能否在一定的准确度内正常使用某种方法，可靠性通过实验室内和实验室间的再现性，以及实验室内的重复性进行评价。