【医药标准】 无菌医疗器械包装试验方法　第1部分：加速老化试验指南

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0681.1—2018
代替 YY/T 0681.1—2009

无菌医疗器械包装试验方法
第 1 部分：加速老化试验指南

Test methods for sterile medical device package—
Part 1: Test guide for accelerated aging

2018-12-20 发布2020-01-01 实施

国家药品监督管理局 发 布

前 言

YY/T 0681〈无菌医疗器械包装试验方法〉分为 16 个部分：

• ——第 1 部分：加速老化试验指南；
• ——第 2 部分：软性屏障材料的密封强度；
• ——第 3 部分：无约束包装抗内压破坏；
• ——第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；
• ——第 5 部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）；
• ——第 6 部分：软包装材料上印墨和涂层化学性评价；
• ——第 7 部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性；
• ——第 8 部分：涂胶层重量的测定；
• ——第 9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；
• ——第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验。
• ——第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性；
• ——第 12 部分：软性屏障膜抗揉搓性；
• ——第 13 部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性；
• ——第 14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验；
• ——第 15 部分：运输容器和系统的性能试验；
• ——第 16 部分：包装系统气候应变能力试验。

本部分为 YY/T 0681 的第 1 部分。

本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本部分代替 YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南》。与 YY/T 0681.1—2009 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

• ——对于无菌包装，用术语“无菌屏障系统”代替术语“包装”；
• ——在“实际时间老化”统一修改为“实时老化”；
• ——在“意义和应用”中条款 4.2 修改为“包装系统应……”；
• ——在“意义和应用”中增加条款 4.5；
• ——在“仪器”5.4 中要求温度计“能记录”；
• ——在“加速老化理论”中增加条款 6.5；
• ——在“加速老化计划”条款 7.2.3 中删除“比如，选择的温度宜至少比材料的 T_g 低 10 ℃”；
• ——在“加速老化计划”条款 7.2.3 下增加了注 3、注 4；
• ——在“加速老化计划”中增加条款 7.4.5；
• ——在“加速老化计划”中删除了条款 7.5；
• ——对“8 老化后试验指南”进行了整体修订；
• ——附录 B 删除了图 B.1；
• ——附录 B.5 删除“适当时，可按 ASTM D 4169 规范进行……”；
• ——附录 B.6 的注修改为“湿度的影响可作为包装系统设计……”；
• ——增加附录 C（资料性附录）“老化方案中使用的相对湿度”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

YY/T 0681.1—2018

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包装材料有限公司。

本部分主要起草人：张静、钱军、于海超、龚耀仁。

本部分代替了 YY/T 0681.1—2009