【医药标准】 立式蒸汽灭菌器

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1007—2018
代替 YY 1007—2010

立式蒸汽灭菌器

Vertical steam sterilizers

2018-09-29 发布 2019-10-01 实施

国家药品监督管理局 发布

YY/T 1007—2018

目次

• 前言
• 1 范围
• 2 规范性引用文件
• 3 术语和定义
• 4 分类
• 5 要求
• 6 试验方法
• 7 铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存
• 附录 A（资料性附录） 供给水和蒸汽冷凝水的质量指标
• 附录 B（规范性附录） 测试仪器、设备

前言

本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替 YY 1007—2010《立式蒸汽灭菌器》，与 YY 1007—2010相比，主要变化如下：

• 修改了安全联锁装置条款中“灭菌器的门”与“同步的报警功能”的描述（见5.4）；
• 删除了放气阀和疏水阀条款内容（见 YY 1007—2010的5.3.3和5.3.4）；
• 删除了原5.4.2条款内容，因专用安全标准 GB 4793.4中对泄压后开启压力容器有相关规定（见 YY 1007—2010的5.4.2）；
• 修改了电磁兼容标准 GB/T 18268.1的版本号（见5.17.2）；
• 修改了定时器试验方法（见6.6.5）；
• 修改了防干烧功能试验方法（见6.9.2）；
• 增加了灭菌温度控制实心负载、液体负载的试验方法，及实心负载、液体负载灭菌效果试验的方法（见6.10.1.2、6.10.1.3、6.13.2、6.13.3）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司。

本标准主要起草人：龚珏玲、刘飞、查士洪、邱绍宇。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

• YY 1007—2010、YY 1007—2005；
• YY 91125—1999、WS 2-85-83、WS 2-85-73、WS 2-85-64；
• YY 91007—1999、GB 4027.2-83。