【团体标准】 国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南

ICS 71.100.70 C 26 Y 42 北京日化协会团体标准 T/BDCA 0001-2018 国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南 Guidance for Filing compiling of Domestic Non-special Use Cosmetics 2019-06-20 发布 2019-07-01 实施 北京日化协会 发布 前言 本标准依据国产非特殊用途化妆品备案与监督管理的相关规定，将备案资料及其具体要求分类并细化，为企业开展国产非特殊用途化妆品备案工作和相关部门对国产非特殊用途化妆品备案的监督管理提供参考依据。 本标准按照 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》规则起草，本标准由北京日化协会归口。 本标准起草单位：北京章光101科技股份有限公司、北京日光旭升精细化工技术研究所、北京盛妆家化有限公司、北京一轻日用化学有限公司、资生堂丽源化妆品有限公司、北京东彩日用化学品有限公司、科玛化妆品（北京）有限公司。 本标准主要起草人：杨卫红、梁玉华、郭继东、唐正强、宁剑冰、魏耀辉、何蕾、黄伟、张昱、陈艳、邱璟、刘畅、田芮菌。 1 范围 本标准规定国产非特殊用途化妆品备案资料相关术语和定义、备案资料的形式、基本内容和具体要求等。 本标准适用于在北京市行政区域内备案的国产非特殊用途化妆品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号） 《化妆品安全技术规范》 《已使用化妆品原料名称目录》 《国际化妆品原料标准中文名称目录》 《化妆品命名规定》（国食药监许〔2010〕72号） 《化妆品命名指南》（国食药监许〔2010〕72号附件） 《化妆品注册和备案检验管理办法》 《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号） 《化妆品技术审评指南》（国食药监许〔2010〕393号） 《化妆品产品技术要求规范》（国食药监许〔2010〕454号） 《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号） 《非特殊用途化妆品备案管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 化妆品 cosmetics 是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 3.2 国产非特殊用途化妆品 domestic non-special purpose cosmetics 是指最后一道接触内容物的工序在中华人民共和国境内完成且在法定特殊用途化妆品范围以外的化妆品。 3.3 备案资料 record documents 是指申报化妆品备案过程中由备案企业承担主体责任，向主管部门提交或留存备查的，与备案企业和备案产品相关的文件资料。 3.4 配方 formula 是指生产某种产品所使用原料的种类、用量和配比关系。 3.5 生产工艺 production process 是指通过特定的设备和操作环节，对原材料进行混合或加工使之成为产品的方法与过程的描述。 3.6 技术要求 technical requirement 是指能够准确反映产品的客观属性并有效控制产品质量安全的文件。 3.7 检验报告 inspection report 是指根据特定的方法和流程，由具备检验能力和资质的机构、组织或团体出具的，用以验证产品安全性、稳定性等方面与强制性要求符合性的文书。 3.8 产品风险评估报告 是指通过完整的风险评估程序，客观描述产品可能存在的潜在危害并对其进行有效控制和预防的文件。 3.9 销售包装 sales packaging 是以销售为目的，与内装物一起交付消费者的包装。 3.10 标签 labelling 是粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书（包括产品的电子说明书）。 4 备案资料的基本形式 a）用于“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”上传的电子版资料； b）用于备案产品存档和备查的纸质版资料。 5 备案资料的基本原则和通用要求 5.1 备案资料内容应真实、准确，条理清晰，同一内容在电子版资料、纸质版资料和实际产品中的表述应保持一致，不同内容有明显区分标志；备案资料中不应出现与备案产品无关的内容。 5.2 使用字体大小适宜且易于识读的规范汉字及中国法定计量单位，表述符合中文语言习惯。 5.3 备案资料的内容应以中文为主体，需要使用外文、少数民族文字、拼音时应与中文内容对应（境外地址、依法注册的机构名称、网址、约定俗成的内容和必须使用外文的除外）。 5.4 不宜使用手写字迹对备案资料内容进行修改或补充，必须使用手写字迹时应保证字迹清晰可辨认。 5.5 纸质版资料应制作成A4版式，除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，应逐页加盖产品生产企业公章或骑缝章并装订成册。 6 备案资料内容和具体要求 6.1 备案资料的内容 完整的备案资料包括以下内容： （1）产品配方； （2）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； （3）产品生产工艺简图及简述； （4）产品技术要求； （5）产品检验报告； （6）产品风险评估报告； （7）委托生产协议复印件（委托生产的产品）； （8）其他有助于说明备案产品的相关资料，如原料规格文件、产品标准等； （9）产品备案证明电子凭证。 6.2 电子版资料的内容和具体要求 6.2.1 产品配方 6.2.1.1 产品配方应详细列明全部原料的标准中文名称、原料序号、限用物质（含限用组分和准用组分）含量（以百分比计）、使用目的等内容，全部原料按照含量递减顺序排列。样式可参照附录1。