【YY医药标准】 -次性使用紫外线透疗血液容器

备案号：9938—2002
中华人民共和国医药行业标准
YY0327--2002
一次性使用紫外线透疗血液容器Human blood containers for UV rays transmissiontherapyforsingleuse
2002-01-07发布
国家药品监督管理局发布
2002-04-01实施
YY0327-—2002
一次性使用紫外线透疗血液容器是指实施血液光量子疗法时使用的一次性血液辐照容器（以下简称血液容器）。由于该容器的取材多样，容器的构造又由辐照仪器结构而定，从而决定了血液容器品种繁多。本标准的目的是对该类产品提出通用性要求。本标准的附录A和附录B都是标准的附录，附录C是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：上海市血液中心。本标准主要起草人：姜跃琴、郎洁先。1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用紫外线透疗血液容器Human blood containers for UV rays transmissiontherapy for single use
YY0327-2002
本标准规定了用于人体血液在体外进行紫外线辐照处理的一次性使用紫外线透疗血液容器的要求及试验方法等。
本标准适用于以医用高分子材料制成的一次性使用紫外线透疗血液容器（以下简称血液容器）。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB8368—1998—次性使用输液器（eqv1SO8536-4：1998）GB8369—1998-次性使用输血器（eqvISO1135-4:1998）GB14232—1993—次性使用塑料血袋GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16866.12001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1：1997）YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3分类与命名
3.1分类
血液容器所适用的紫外波段分为UVA（365nm）、UVB（297nm）和UVC（254nm）。3.2命名
适用于UVA（365nm）、UVB(297nm）、UVC(254nm）三个波段的血液容器的产品命名为：一次性使用紫外线透疗血液容器（通用型）适用于UVA（365nm）、UVB（297nm）两个波段的血液容器的产品命名为：一次性使用紫外线透疗血液容器（UVA-365/UVB-297型）适用于UVA（365nm）波段的血液容器的产品命名为：一次性使用紫外线透疗血液容器（UVA-365型）4要求
4.1材料
制造血液容器及其组件的材料、粘合剂若接触到血液应按照GB/T16886.1进行评价，评价结果应表明材料、粘合剂无毒性。
国家药品监督管理局2002-01-07批准2002-04-01实施
4.2结构
YY0327—2002
血液容器可由容器（袋、瓶）、血液进（出）管、辐照面、悬挂装置等组件组成，其规格大小应满足血容量和充气要求。
1如需要进行充氧，还应有进气管、排气管。2瓶式的血液容器也可没有悬挂装置。4.3外观
血液容器的外观应透明、光洁、平整、无气泡、无明显机械杂质、异物、扭结。4.4物理要求
4.4.1微粒污染
按GB8368—1998附录F或其他等效方法测定，200mL内腔洗脱液中15μm~25μm微粒数不得超过1.00个/mL，大于25μm的微粒数不得超过0.50个/mL。4.4.2密封性
血液容器各端封口，浸人20C～30℃C的水中.任取一端通人高于大气压15kPa的气压，持续15s，各组件应无泄漏迹象。
4.4.3连接强度
血液容器各组件间的连接（不包括保护套），应能承受不小于15N的静拉力，持续15s不得断裂和脱落。
4.4.4紫外线透过率
血液容器的辐照面应透明光洁、厚薄均匀。按附录A进行试验时，血液容器辐照面紫外线透过率：UVA(365nm）≥75%;UVB(297nm）≥65%；UVC(254nm）≥50%。4.4.5进气管
进气管上应有一个符合GB8368要求的空气过滤器，以防止微生物或氧气中含有的微粒进人血液容器。当按GB8368-1998附录B进行试验时，空气过滤器对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。
4.4.6悬挂装置
悬挂装置应能承受不小于15N的静拉力，持续60min不断裂。4.4.7保护套
血液容器各出入口应有牢固、且能保持内部无菌，又便于拆除的保护套。4.5化学要求
按附录B制备的检验液应符合下列要求。4.5.1还原物质
按GB/T14233.1-1998中5.2.2检验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c（KMnO,）=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0ml.。4.5.2金属离子
按GB/T14233.1一1998中5.9.1用原子吸收分光光度计法（AAS）进行检验时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1pg/mL，锅的含量应不超过0.1g/mL。按GB/T14233.1-1998中5.6检验时，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度p（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
4.5.3酸碱度wwW.bzxz.Net
按GB/T14233.1—1998中5.4.1检验时，检验液与同批空白液作对照，pH值之差不得超过1.0。4.5.4蒸发残渣
按GB/T14233.11998中5.5检验时，50ml.检验液中不挥发物总含量不得超过2mg。2
4.5.5紫外吸光度
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当按GB/T14233.1-1998中5.7检验时，检验液在230nm～360nm范围内吸光度应不大于0.3。
4.5.6色泽
用正常视力或矫正视力检验时，检验液应无色透明。4.5.7环氧乙烷残留量
如用环氧乙烷灭菌，按GB/T14233.1检验时，每个血液容器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。4.6生物要求
4.6.1无菌
血液容器应经过一确认过的灭菌过程使血液容器无菌。注
1适宜的灭菌方法见附录C
2GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。4.6.2热原
按GB/T14233.2-1993中3检验应无致热原。4.6.3溶血
按GB/T14233.2—1993中6检验，溶血率应小于5%。4.6.4急性全身毒性
按GB/T14233.2-1993中5检验，应不产生急性全身毒性。5检验规则
5.1型式检验
5.1.1在下列情况下应进行型式检验：n）新产品投产、材料来源或配方改变时：b）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c）连续生产中每年不少于一次；山）停产整顿后恢复生产时；
e）接触血液材料每一原料批制成的产品；f）合同规定或管理部门要求时。5.1.2型式检验时，生物学评价应按GB/T16886.1规定的基本原则进行。其他各项要求若无特殊规定，各随机检验5套。
5.1.3所有型式检验项目均合格，则通过型式检验，型式检验未通过时，不得进行批量生产。5.2出厂检验（推荐）
5.2.1出厂检验按GB/T2828规定逐批进行检验，含格后方可出厂5.2.2出厂检验的物理要求项目（计数项目）、不合格分类、检查水平（IL）和合格质基水平（AQL）按表1规定。
检验项目
微粒污染
密封性
连接强度
悬挂装置
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5.2.3每一生产批还应检验：紫外线透过率（4.4.4)、还原物质（4.5.1)、酸碱度（4.5.3）、紫外吸光度（4.5.5)、热原（4.6.2)。
5.2.4同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用确认过的方法监测灭菌效果（4.6.1）。用环氧乙烷灭菌的产品应检验环氧乙烷残留量（4.5.7)。6包装、标志
应符合YY/T0313—1998中1类要求，并在单包装和外包装及使用说明书上标志紫外线透过率指标和波段。单包装和使用说明书还应有结构示意图，明确辐照面和辐照面积。注：建议在单包装和使用说明书上标明血液容器辐照面在紫外线连续波段范围内（200nm～400nm）的透过率曲线。
A，1方法一：分光光度计法（仲裁法）A.1.1原理
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附录A
（标准的附录）
紫外线透过率试验方法
血液容器辐照面置于带积分球检测器的紫外分光光度计光路的比色槽中，测试其透射率和漫透射率，将两者相加作为辐照面的紫外线透过率。A.1.2仪器
带积分球的紫外分光光度计仪器应能调节波长254nm、297nm、365nm测试相应波段的透过率。A.1.3步骤
A.1.3.1在血液容器辐照面上任意剪取三块试样（大小可视比色槽而定)。A.1.3.2仪器按要求预热、调试。A.1.3.3选择好测试波长，以空气透过率为100%。A.1.3.4将试样置于光路比色槽中，不带积分球检测器所示值为透射率T,（也可用普通紫外分光光度计测得)。
A.1.3.5试样位置不变，放人带积分球检测器，所示值为漫透射率T2A.1.3.6试样的紫外线透过率为T,T=T,+T2。A.1.4结果评价
A.1.4.1列出三块试样在254nm、297nm，365nm波长处透过率。A.1.4.2取三次测试平均值作为试样该波段透过率结果。A.1.4.3三波段的透过率值符合标准要求，即判做合格，作为全波段透紫外线辐照的血液容器。A.1.4.4如仅某波段符合标准要求，则判为适合某波段辐照的血液容器。注
1紫外线波段范围内（200nm400nm）的透过率曲线可用连续扫措方法获得，也可按上述方法逐点测试（一般间隔不大于5nm）连接而成。
2如用普通紫外分光光度计（即不带积分球检测器）检测，当样品的透射率已达到透过率标准要求时，即判做合格。A.2方法二辐照计法
A.2.1原理
用血液容器辐照面在规定波长的紫外灯和辐照计之间进行遮挡，遮挡前、后的光照强度之比即为紫外线透过率。
A.2.2仪器
A.2.2.1辐照计：应选用国家计量合格的产品，其峰值波长入，为本标准所列的测试波长，波长范围应选择尽可能小。
A.2.2.2光源：按测试要求选取UVC或UVB或UVA的单灯置于合适的箱体中，也可直接用紫外线治疗仪。
A.2.2.3间距：辐照计探头与光源位置应固定，般为15cm左右。A.2.2.4匹配：辐照计峰值波长应与光源波长值一致。A.2.3步骤
A.2.3.1在血液容器辐照面上任意剪取三块试样（大小可覆盖探头）。YY0327—2002
A.2.3.2开启光源，预热，当辐照计上的数字显示稳定后，记下读数A（μW/cm*）。A.2.3.3将试样放在光源和辐照计探头之间，并尽可能靠近探头光敏面，记下读数A,（μW/cm*）。A.2.3.4试样的紫外线透过率T计算如下：T(%)=
A.2.4结果评价
同A.1.4。
附录B
（标准的附录）
检验液的制备
B.1取已灭菌的血液容器，计算血液容器内表面积。B.2按内表面积每（cm)与水（mL）之比为2：1的比例加水至血液容器内，排出空气，封口。注
1如为瓶式血液容器，因柔软性较差，不能保证浸提液与内表面积充分接触，可将血液容器剪成面积约为1cm的薄片，放人玻璃容器中，用100mL水冲洗两次，弃去冲洗液，再按内外总表面积（cm）与水（mL）之比为2t1的比例加水，浸没薄片，封闭瓶口。2水按GB/T14233.1规定。
B.3容器置于37℃恒温箱中，保存24h。B.4冷却至室温，摇动容器内液体三次，此液体即为检验液。B.5平行检验液为三个。
B.6空白对照液制备，以上述同批水作空白对照。附录C
（提示的附录）
文献目录
[1］GB18278—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制［2]GB18279—2000
医疗保健产品灭菌确认和带规控制要求辐射灭菌［3]GB18280—2000
YY0327-2002
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-—2002
中国标准出版社出版
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