【YY医药标准】 ISO 23328-2 :2002 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面

ICS 11. 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0753.2---2009/IS0 23328-2:2002麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第2部分：非过滤方面
Breathing systerh filters for anaesthetic and respiratory use-Part 2:Non-fiItration aspects(ISO 23328-2.2002,IDT)
2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共租国医药
行业标
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第2部分：非过滤方面
YY/T 0753. 2—2009/ISO 23328-2.2002*
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开本8附0×12301/1S印张0.5字数9千字2010年3月第一版
2010年3月第-现刷
书号：15506f ·2-20603
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YY/T 0753.2--2009/IS0 23328-2:2002YY/T0753麻壁和呼吸用呼吸系统过滤器》，包括以下儿部分：—-—第1部分：评价过滤性的盐试验方法，第2部分：非过滤方面。
本部分为第2部分。
第2部分：非过滤方面》。
本部分等同来用ISO23328-2:2002麻酵和呼吸用呼吸系统过滤器本部分由余国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质检验中心，本部分主要起草人：万敏、张博、玉飞、张丽梅、YX/T0753.2—2009/1S023328-2.2002引
YY/T0753的本部分给出了呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面的要求，呼吸系统过滤器用于降低惠登吸人或呼出题粒性物质的数量（包拖微正物）呼吸系统过滤器在临床使用中暴露于各水平的湿度下，出于这一暴露可能会影响呼吸系统过滤器的过滤性能，试验方法中呼吸系统过滤器劳了模拟临床用预使其暴露于潮湿空气中。涉及过滤性能的试验见YY/T0753.1—2009，SsHe
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1范围bZxz.net
YY/T 0753.2--2009/IS0 23328-2:2002麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第2部分：非过滤方面
YY/TD753的本部分规定了用于麻壁呼吸用呼吸系统过滤器（BSF)的非过滤方，包括其连接端几、泄溺、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临速呼吸系统中使用的 BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体来样管路、对逆滤器妞压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。途：YY/T0753.1给出气价吸系统过糖群过滤性能试验方法。2规范性引用文件
下列文件中的深款道过本部
的修改单（不包括斯谋的内容）或是否可使用这些最件的最新版本GB 9716. 1fe299
医用电
GB/T196B终灭菌医
最吸与麻醇设
YY 1040
1:1996,IDT)
1987,IDT)
YY/T 0735
于最小潮气量为
术语和定义
其的引用
第1部逾安全通
湿化人
下列术语和定义這解亲Y/T0753的本部分。3.1
呼吸系统过滤器
brcaih systen filter;BSE
预期降低呼吸系统中包括微生物质在两的粽于传播的装置3.2
BSF breathing systesr'port
ESF呼吸系统端口
呼吸系统过滤器连接呼暇系统的端口。3.3
BSF患靠连接端口BsFpatirntonunectionporl航是注曾期的凱用文件，其随底所有激励根据寒部分达成协议的各方研究最新版本适用于本部分。
IEC60011988D
ISO 11607 [2003 IDT)
铠套（YY140.1
--2003,I5O 5356-
：螺纹重圆腰头（ISO5356-2：
的热湿交器（HME）第1部分：用呼吸系统过滤器预期与气管插管、气管支气管插管连接器或面罩等器械连接的端口，3.4
BSF 辅助端BSF accessory Port呼吸系统过滤器与輪期器械（如用于气体采样，蓝护和压力测量等)连接的端口。1
YY/T 0753.2-2009/IS0 23328-2.:20023.5
BSF 内部容积BSF internal yolumc未加压时BSF中所含容积，减宏其中所有固体元件的体积，再减去所有内阅链接头内部容积。3.6
压降pressuredrop
以恒气流流过BSF时，流人BSF气流中测量的压力与流出BSF气流中测量的压力之差。BSF连接端口
4.1BSF呼吸系统和患者连接端口呼吸系统端口和意替连接端口的连接器应符合YY10410.1。4.2辅件端口
如果BSF有个辅件端可,该端目应不能与符合 YY1040.1 YY1040.2中 15 mm或22 m的圆锥接头相连接，应提供一个封堵装置。5试验方法
5.1试验环境条件
试验期间的环境条件应；
-温度：23℃+2℃
-相对湿度：60%±15%；
压力：96Pa10kPa。
5.2压降的谢室
压降测量应按YY/T 0735.[-~2009并用表1给定的流量测定。表测量压降的蔬
ESH预期用途
5.3气体泄漏试验
BSF应符合YY/T0735.1—2009申6.4的规定，6无菌BSF包装
无菌供应的BSF的包装应符合GB/T19633的要求。7标志
7. 1符号的使用
可用YY0466或GB/T16273.1中给出的相应符号实现7.3利7.4的部分要求。7.2BSF标志
BSF 应有以下标志:
a）当BSF有方向要求时,朝向患者的方向指示；h）如果制造商标称安全便用于易燃麻醉剂，字母APG（见CB9706.1—2007)。2
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7.3包装标志
包装应有下列标志：
制造商或供应商或其代理商的名称或商标和勉址；b）BSF的预期用途；
“无菌”（或等效文字），如适用；c)
贮存说期，如适用；
生产日熟批号；
YY/T0753.2—2009/IS023328-2.2002失效期，如果BSF对贮存有要求或有限定的贮存寿命。f
7.4预期一次性使用的BSF
预期一次性使用的BSF，在BSF或包装上应标有“一次性使用”文字或等效标识。8阅造商提供的信偿息
制造商应提供以下信息：
a）使用说明；
推荐的潮气量和(或)流最范围：按5.2规定测量的表1规定气流下的压降；BSF的内部体积，以毫升表示；
按5.3规定测量的气体泄漏，以毫升每分表示；BSF与吸人治疗过程中任何类型的吸人剂、麻气体和蒸汽，以及与湿化器和雾化器-起使用f)
时相关危害的警亲，如用；
如果BSF或经件是重复性使用，维护和消洗、消孝和灭菌的说明；g
销毁或清洗前推荐的最长使用时间：使用后安全销毁的说明；
如YY/T0753.1所迹湿化处理前后的穿透值如果BSF装有一个或多个小腔连接器（姐鲁尔接头），与具他器械潜在的不正确连接会给患者带来危害的醒目替示，
YY/T0753.22009/1S023328-2:2002参考文献
：YY 0466医疗器械
用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号（YY0466--2003：1:
ISO 15233:2000,IDT)
L2」GB/T16273.1设备用图形符号用符号（CB/T16273.1—1996,idtIS07000:1996）[3]YY/T0753.1—2009嘛醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法(ISO23328-1:2003,1DT)
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打即日期：2010年4月29F008
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