【YY医药标准】 甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1162—2009
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Alpha-fetoprotein quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)）2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T11622009
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2011年5月第
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2011年5月第一版
书号：145067·12
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本标准的编写遵循了GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的基本规定；是评价甲胎蛋白（Alpha-Fetoprotcin，AFP)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品质量的依据。
本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，北京源德生物医学工程有限公司，北京科美东雅生物技术有限公司，上海雅培制药有限公司，西门子医学诊断产品（上海）有限公司。本标准主要起草人：张新梅、孙旭东、程英豪、杨晓林、王雪峰、朱伟赞。I
1范围
甲胎蛋自（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
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本标准规定了甲胎蛋白（AFP)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的中胎蛋白（AFP)定量测定试剂（盒）（以下简称“AFP试剂（盒）\）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用丁本标谁，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO17511.2003,IDT)
3术语与定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
化学发光chemiluminescence，CL由于化学反应产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光现象。
化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay，CLIA是将化学发光和免疫分析结合起米的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。3.3
minimumdetectableconcentration/检测限detectionlimit，limitofdetection最低检测限
样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。［ISO/DIS18113-1]注1：有时被不正确地指作分析灵敏度。注2：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。3.4
Eanalytical specificity
分析特异性
测量程序只测量被测量的能力。［GB/T19702—2005/IS015193：2002，3.8]注1：缺少特异性可被称为分析干扰（analytical interference)注2：在免疫化学测量程序中缺少特异性可被称为由丁交叉反应。注3：测量程序的特异性不应和诊断特异性混淆。1
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测量系统的线性linearity of ameasuring system在给定测量范周内，给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。[ISO/DIS18113-1]注1:对于体外诊断医疗器械，线性相关与测量示值校正或线性化以后的测量结果相关；注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估，当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。4分类
AFP定量测定试剂（盒）按照化学发光原理不同可以分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂（盒）；依据固相载体不同可以分为微孔板式，管式，磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂（盒）：根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。5要求
5.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏：b）中文包装标签应清晰，无磨损。5.2溯源性
生产企业应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用AFP校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及不确定度等内容。5.3准确度
谁确度应符合如下要求之一：
用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在土10%范围内；a
将已知浓度的甲胎蛋白（AFP)加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在（85%~b
115%）范围内。
5.4最低检测限
应不大于1.5IU/mL（可换算成相应的ng/mL单位）5.5线性
线性范国至少不案于5IU/mlL.~300IU/mL，在生产企业所规定的线性范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。
5.6重复性
用浓度分别为10IU/mL二2IU/ml.和100IU/mL二201IU/ml.的样本各重复检测10次，其变异系数（CV)应不大于10%（仪器自动操作法）或不大于15%（于工操作法）。5.7批间差
用3个批号试剂盒检测同一样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV)应不大于15.0%。2
5.8稳定性
可选用以下方法进行验证：
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效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测准确度、最低检测限、线a)
性、重复性，应符合5.3~5.6的要求。b）热稳定性试验：检测准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合5.3~5.6的要求，注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式：注2：根据产品特性可选择a)，b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
6试验方法
6.1外观
在自然光下目视检查，应符合5.1的要求。6.2溯源性
生产企业应根据GB/T21415一2008提供所用校准品的来源、赋值过程和相应指标、以及不确定度等内容。
6.3准确度
准确度可选择如下试验方法之
根据生产企业所提供的参考物质的国际单位（InternationalUnit，IU）浓度（IU/mL）与测量结a
果浓度（ng/ml.）之间的换算关系，配制参考物质的浓度，使其最终浓度约为100IU/ml.（允许偏差为士10%），将其作为样本按照说明书的步骤进行检测，测量1次后，结果记为M，根据公式：测量偏差=（M-理论值）/理论值×100%，结果应符合5.3a)的要求。b）将浓度约为100IU/mL（允许偏差为土10%）的甲胎蛋白（AFP)液（A)加入到浓度范围在2IU/mL～5IU/mL的血清B中，所加人AFP与血清B之间的体积比例为1：9，根据公式（1）计算结果应符合5.3b)的要求。
R=Cx(V.t-GXV×100%
式中：R-
回收率；
加人A液体积；
血清样品B的体积；
血清样品加人A液后的检测浓度；Co——血清样品B的检测浓度；
Cs——A液的浓度。
6.4最低检测限
：(1)
用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLC值（相对发光值），计算其平均值（M)和标准差（SD），得出M2SD，根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度一RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M十2SD的RLU值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限，其结果应符合5.4要求。3
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6.5线性
将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度样本须接近线性范围的下限。按试剂（盒）说明书进行操作，将每一浓度样本重复检测2次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数1，结果应符合5.5的要求。6.6重复性
用浓度分别为10IU/mL±2IU/mL和100IU/mL士20IU/mL的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式CV=SD/MX100%得出变异系数CV，结果应符合5.6的要求。
6.7批间差
用3个批号的试剂（盒）分别检测1份浓度在100IU/mL士20IU/mL范围内的样本，各重复10次，计算30次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式CVSD/MX100%得出变异系数CV，结果应符合5.7的要求。
6.8稳定性
效期稳定性：取到效期后的样品按照6.3.6.4、6.5、6.6方法进行检测，应符合5.8a)的要求。a）
热稳定性试验：取有效期内样品在37℃放置3天，按照6.3、6.4、6.5.6.6方法进行检测，应符b)
合5.8b)的要求。
7产品检验规则
7.1总则
甲胎蛋白（AFP)定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）需成批提交检验，检验分为出厂检验和型式检验。
7.2试剂（盒）必须交质量检验部门进行检验，检验合格后方可销售。7.3试剂（盒）必须成批提交出厂检验，以每一投料批为一批产品。7.4出厂检验
7.4.1抽样量
出厂检验的抽样数量应为检验项目用量的3倍。包括检验量，复检量和留样量。7.4.2检验项目
应明确出厂检验项目。
7.4.3合格判定
在检验过程中，如有1项不合格，应进行复检。如复检中有1项不合格，则该批试剂（盒）不合格。7.4.4留样试剂（盒）用于特殊情况下复检，如用户质量投诉等。如未用于复检，则于试剂（盒）有效期后2个月销毁。
7.5型式检验
7.5.1在下列情况之一时，应进行型式检验：4
新产品投产：
材料、配方、工艺有较大改变时；连续生产中每年不少于一次；
长期停产后恢复生产时；
合同规定或管理部门要求时。
7.5.2抽样量
型式检验的抽样数量应为检验项目用量的3倍。包括检验量，复检量和留样量。7.5.3检验项目
型式检验时，应进行全检，检验结果应全部合格7.5.4合格判定
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所有检验项日全部合格，则通过型式检验，型式检验未通过时不得进行批量生产。8标识、标签、使用说明书
8.1试剂（盒）外包装盒
至少应包含如下内容：
a）产品名称及规格；
b）生产企业名称、地址、联系方式：医疗器械注册证书编号、产品标准编号；d）产品批号：
有效期：
贮存条件。
试剂（盒）各组分
至少应包含如下内容：
产品名称和规格：
生产企业名称或标志；
产品批号：www.bzxz.net
有效期。
试剂（盒）使用说明书
至少应包含如下内容：
产品名称；
包装规格：
预期用途；
检验原理；
主要组成成分：
贮存条件及有效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（参考范围）；
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检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标：
对分析干扰（溶血、脂血、黄疽等）的说明；对分析特异性(交叉反应物)的说明；注意事项；
参考文献；
生产企业；
医疗器械生产企业许可证编号；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号：
说明书批准及修改日期，
包装、运输、贮存
完整，无泄露，无破损。
试剂（盒）应按生产企业的要求运输。9.3贮存
试剂（盒）应在生产企业规定条件下保存。6
GB/T191包装储运图示标志
参考文
GB/T9969
工业产品使用说明书总则
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YY0466—2003医疗器械医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）GB/T19702—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明（ISO15193:2002,IDT)
ISO/DIS 181131Clinical laboratory testing and in uitro diagnostie medical systetns -Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)-Part1;Terms,definitions andgeneral requirementsYIKANYKACa-
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