【YY医药标准】 ISO 16054 : 2000 外科植入物外科植入物用最小资料群

ICS11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0682—2008/IS0 16054:2000外科植入物
外科植入物用最小资料群
Implants for surgery-Minimum data sets for surgieal implanls(ISO16054:20001DT)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
YY/T 0682—2008/IS0 16054:2000本标准等同采用IS016054：2000&外科植人物外科植人物用最小资料群。
本标准的附录A为资料性附录。
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心：本标准主要起草人：李立宾、孙惠丽、杨建刚、付瑞芝1
1范围
YY/T0682—200B/[S016054:2000外科植入物外科植入物用最小资料群本标准定义了以植人物登记,跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群,其作用是方便记录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植人物跟踪为日的，以便当不可预期的器械缺陷事件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为日的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。本标推适用于植人性医疗器械（植人超过30d)的制造商和分销商，以及执行植人操作的医院和其他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求，这些资料项目应电植人性医疗器械的制造商和分销商，医髋以及其他医疗机构在植入和术后任意时间联心时加以记录。本标推旨在定义用来记录所有植人和取出事件的最小资料群，间时也提供快速瓷询与特定患者群相关联的植人物资料，以便于跟踪患者，待定虑者群是指接受植人特定的器械或某一批器的患若整体。
本标推不是以特定医疗从业者、医疗机构或制造商收集相关资料为目的，而是以跟踪虑者为日的。证：本标准的使用者应确保遵循涉及资料保管处理的国家标准或法待法规。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘读的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/19000--2000质量管理体系基础和术话（tIS090002000）YY/T0287医疗器械质量管理体系用子法规的要求（YY/T0287-·2003,ISO13485：2003，IDT)
3术语和定义
YY/T0287和GB/\T19000-20003.1中确立的及下列术语和能义适用于本标准。3.1
植入性医疗器械inplantable medical device任何通过外科手术的方法全部或部分植入人体，或依靠医疗介入方法植入到人体管腔，或取代上皮表面或服表面；并且在术后至少保留30天且仅能依靠外科手术或医疗介人的方法取出的无源或行源医疗器械。
注：YY/T0287中将有源寸植人的医疗器械从可植人的医疗器械的定义中分离出来并单独给出定义。本标准的定义不}YY/T 0287的定义,固为它将呼植人医疗器械和有源可植人医疗器械的分开定义合并为一个定义。3.2
植入inplant event
植人性医疗器械被执行下述操作时的外科行为：全部植人人体，或
用来取代上皮表面或眼表面，或一部分植人人体。
植人物在术后至少保留30d且仅能依靠外科手术或医疗扩人才能取出。1
YY/T 0682---2008/1S0 16054:20003. 3
取出explant event
将植人性医疗械从患者体内敢出的行为。3. 4
医疗机构medical facility
负责保留忠者记录的个人或团体。注1：医疗机构也被定义为销售链中的最终客户（参见GB/T19000—2000）。注2：在某些场合下，医院可能被认作是供应商，例如：惠者病历的保存可能由在医院工作的独立外科医生来负责。4资料群
4.1总则
对于有标准组件的植入性医疗器械来说，无论是分开供应或是成套供应，每个单独供应的单..-部件或是成套供应中的单一标准部件都应该被看作是一个单一的植入物，并按单一植人物对其植人和取出事件加以记录。以下为单个的标推组件实例：一可植入式心脏起搏器或除颤器的脉冲发生器部分和电极导联部分；一一有标准组性的髋关节假体的骨水泥部分和其每一个单个部件。4.2供应商资料
分销链中每一级供销商都应对下述a）d)进行记录并保留：a）分销链中上一级供应商的信息；b）客户信息：
c）器械名称或描述以及在上…-级供应商的产品信息中提供的可以唯一识别器械塑号的类别号；d）足以识别器械到一批或具体某一器械的批号或序列号。供应商编制新的产品类别号、产品名、序列号、批号时，应做好记录，新的标识应与分销链中上-一级供应商提供的上述内容保持对应，分销链中每级独立供应商的记录，应尽可能包括可植人医疗器械的原始制造商和供应链中所有已知的供应商的信息。
供虚商的资料记录的保存应能达到通过分销链快速追踪到可植人医疗器械的目的。资料可以转交第三方进行归档保存，但应该确保任何转交都应遵循相应的国家标准或涉及资料保管和处理的法律法规。
4.3医疗机构资料
对于每--独立的植人事件，医疗机构应该对下述a)i)进行记录并保留。对于取出事件，医疗机构也可以对a)～j)中已知的条款进行记录并保留。记录的保存应能达到通过查询可以快速追踪到某批患者的目的，这批患者是被植人某一待定类型或某一特定批，特定序列号的医疗器械：a）植入和/或取出的地点：
植入和/或取出的时间；
主治医师信息：
患者信息：
供应商名称和地址：
器械名称或描述以及在供应商的产品信息中提供的可以唯一识别器械型号的类别号；足以识别器械到·批或具体某一器械的批号或序列导；g）
对于植入或取出的原始临床描述，其可以从预定项目中选择；h
植人的解剖学位置，包括具体体侧（如果适用）：2
》取出器械的处理《地点或保存方法）。YY/T0682—2008/IS016054:2000医疗机构的记录，应尽可能包括可植人医疗器械的原始制造商和供应链中所有已知的供应商的信息。
医疗机构记录的保存应能达到迅速追踪到可植人医疗器械的目的，资料保存的时限应考虑到器械的预期使用寿命。
资料可以转交第三方进行归挡保存，但应该确保任何转交都应遵循相应的国家标准或涉及资料保管和处理的法律法规。bZxz.net
YY/T 0682—2008/IS0 16054:2000附录A
（资料性谢录】
自动的器械标签和数据捕捉
建议本标准的使用者，在搜集本标准规定的资料项目和转交这些数据给第三方时，如有需要，可以采用自动的方法获取。本附录提供了其他出版物作为参考，这些出版物对自动数据搜集法和电子数据交换的格式进行了规定。
NP15118有效原子片数（EAN)/通用产品代码(UPC)应用标识符和真实数据标识符-NP15420条形码——符号表示法细则有效原子序数（EAV)/通用产品代码（UPC)；-NP15417条形码·符号表示法细则—Codc128；健康产业条形码(HIBC>供应商标签标准，一一HL7:医疗环境中电子数据交换的应用协议；—--HL7中执行支持向导
ISO/IECJTC1/SC31制定的相应标准，EN 800条形码——符号表示法细则——Code39.
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