【YY医药标准】 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分:空气过滤材料

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0770.22009
医用输液、注器具用过滤材料
第2部分：空气过滤材料
Filter material for medical infusion eguipmentsPart2:Airfiltermaterial
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY0770的总标题是《医用输液，注器具用过滤材料，包括以下部分：第1部分：药液过滤材料，
第2部分空气过滤材料。
本部分附录A、附录B和附录C均为规范性附录本部分由国家食品药品监督管理局提出本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TCI06）归口本部分起草单位：上海振浦医疗设备有限公司，杭州科诺过滤器材有限公司本部分主要起草人，朱景元、宫美乐、郭茂春、王晓红、辛公芬YY0770.22009
1范围
YY0770.2—2009
医用输液、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料本部分规定了医用输液、注器具用空气过滤材料（以下简称“过滤材料”的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求，该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分，GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987MOD）GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368-2005.ISO8536-4:2004.MOD）GB/T14233.2一2005医用输液，输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001.ISO10993-1:1997)
3分类
3.1过滤材料按供应规格分为：
a）卷材：以（长）m×（宽）mm表示规格：b）片材：以?（直径）mm表示规格3.2过滤材料的阻水压分为15kPa或更高3.3可按用户要求给出过滤材料的标称（平均）孔径4标记
产品标记以文字描述（材料）、本标准编号、材料阻水压、规格表示。示例1：符合本部分要求，阻水压为30kPa，规格为30m×300mm卷材的标记表示为过滤材料YY0770.230kPa-30mX300mm示例2：符合本部分要求，阻水压为100kPa，直径为49mm片材的标记表示为过滤材料YY0770.2100kPa-9mm
5材料
过滤材料应符合本标准的第6章、第7章和第8章的要求6物理要求
6.1外观
在自然光照条件下，用正常视力或矫正视力检验时，材料应洁净，光杂质及其他外来异物片材的切边应平整、光滑，无毛边或拉丝YY0770.2-2009
6.2过滤效率
过滤材料应能滤除空气中的微粒及微生物。按附录A，2试验时，对0.5m以上微粒的过滤效率应不小于95%。
注：空气过滤材料阻微生物透过的试验方法正在研究中。阻微生物透过试验较适合于型式试验，耐本方法更适合于过程控制或批检验。
6.3疏水性
过滤材料优先采用能保证在药液灌注过程中不使药液流出的疏水性材料，疏水性以阻水压表示，按附录A.3试验时，阻水压应大于15kPa或标称值（取较大者）。6.4单位面积10min流出量
按附录A，4试验时，每平方毫米10min流出量应不低于标称值，以毫升每平方毫米（mL/mm）表示。
6.5气压传递性
空气传感器专用空气过滤膜按附录A，5试验时，传递10kPa的气压所需时间应不超过3s6.6微粒脱落
按附录A.6试验时，洗脱液中5um以上的微粒数不得超过50个/mL，15um~25um的微粒数不得超过10个/ml大于25um的微粒数不得超过3.0个/ml7化学要求
按附录B制备的检验液应符合GB8368的要求（环氧乙烷残留量除外）生物学要求
按附录B制备的检验液应符合GB8368的要求（无菌要求除外）。8.1总则
过滤材料在新产品投产时、设计工艺有重大改变时，应按GB/T16886.1的规定对热原、细胞毒性、皮内刺激反应、致敏、急性全身毒性和溶血进行生物学评价。8.2细菌内毒素
按附录C规定方法试验时，细菌内毒素应小于0.5EU/mL。9标志
包装上应有下列信息：
产品标记：
制造厂名称和地址：
装量，
批号：
单位面积10min流量：
推荐的赔存条件：
有效期。
注1：e）项也可通过随附文件询用户提供、注2：g）项给出的有效期包括材料用于生产器械前的期限和器械最终安全的期限，包装
内包装应采用高分子材料双层密封包装。YY0770.22009
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A.1预处理
将试验样裁切成试验所需形状。附录A
（规范性附录）
物理性能试验
注：当用户要求试样经受输液器预期经受的火菌过程时，试样应经受输液器预期经受的灭菌过程A.2过滤效率试验
42.1试验仪器
试验采用专用尘埃粒子计数器：采样管长度为1m，采样频次为1次/min，可以50ml/min的采样迷率采样，可对0.5pm以上的微粒数计数。如果尘埃粒子计数器的气体流量计只能提供2.831/mim的采样速率，则需按图A.1进行布置1-采样速率为2.83L/min的尘埃粒子计数器：2一转子流量升+量程为B0ml/min或100mL/min3-流量调节器：
4一供试滤膜与壳体的组合装置：5一高效过滤器（能将空气中0.5um以上的微粒全部滤除）。注：可将本图所示各部分集成为一台专用粒子计数器。图A1用采样速率为2.83L/min的粒子计数器测量滤膜过滤效率的试验布置A.2.2试验步骤
A.2.2.1试验准备
按图A.1布置试验装置关闭流量调节器，启动尘埃粒子计数器，使其对0.51m以上的微粒数计数，直到计数为零
注：如果计数达不到零，需更换高效过滤器取经A，1预处理对的试样，切成所需形状，装于A3.I规定的标准滤壳内.确保组装好的空气过滤器不产生侧漏，同时有效过滤面积应至少满足：在进行过滤效率试验时，空气中的气体以50mL/min的速率流过供试滤膜，其他进人计数器采样口的空气被高效滤器过滤A.2.2.2过滤前环境试验
在静态背景环境下，按图A，1布置试验装置，将未装过滤材料的空气过滤器与转子流量计连接。启动尘埃粒子计数器，调节转子流量计，使空气以50mL/min的流速流过过滤器，测定1min内采集的空静态背景环境是指，试验室内无大的流动性气流和期鼎产生尘埃的污染源，如烘等4
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气中05um以上的微粒数，连续读六个数据（去掉第一个数据，再去掉一个最大值和一个最小值，取留下的三个数据的平均值作为过滤前环境中的粒子计数结果）。A.2.2.3过滤后环境试验
取装有过滤材料的空气过滤器重复A.2.2.2。A.2.3结果表示
-（1-）×100
式中：
滤除率，%：
过滤前粒子计数器测得的三个计数的平均值，个，过滤后粒子计数器测得的三个计数的平均值，个，A3阻水压试验
试验仪器
试验仪器如图A.2所示。
1-气源：
2一转子流量计（选择适宜的量程，读数单位；mL/min）；8一流量让的调节器：
4一管路，内径大于2.5mm
5-压力表：
6一标准滤壳.有效过滤面积为1amm，（即内径为Φ3.37mm），用于装材料：7一被测空气过滤材料：
8一细径管路（径@l.0mm±0.05mm长度30mm）：9一压力表：
10一开关；
11一注射器
图A.2阻水压、空气流量试验装置A.3.2步骤
A.3.2.1取经A.1预处理过的试样，与标准滤壳组装成空气过滤器（有效面积为10mm）A3.22按图A.2布置试验装置但不通入气源A3.2.3用注射器推注纯化水至15kPa或标称阻水压（取较高者），关开关，保压15min（图A.2所示状态）。
A.3.3结果表示
以保压时间内过滤材料暴露于大气下的一面是否有液体渗漏迹象判定是否符合要求，如无液体渗YY0770.2-2009
漏判定符合要求：如有液体渗漏则判定不符合要求A.4单位面积10min流出量试验
A.4.1试验仪器
试验仪器如图A.2所示。
A.4.2步骤
A.4.2.1在A.3阻水压试验完成后进行以下试验。A.4.2.2将系统内的水抽入注射器后取下注射器A.4.2.3将转子流量计的输入端与气源连接。通过调节流量计的调节器，使压力表显示为10kPa，并保持压力稳定。
A.4.2.4读取气体流量计的流量读数。A.43结果计算
按下式计算结果：
v=10V/S
式中：
单位面积10min流出量，毫升每平方毫米（mL/mm）；V
气体流量计在10kPa下的读数值，毫升/分钟（mL/min）：标准滤壳的有效过滤面积，平方毫米（mm2）。S
A.5气压传递性试验
试验仪器
试验仪器如图A3所示，
1—1号压力表
2-2号压力表：
3一组装后的过滤组件：
4一注射器
图A.3气压传递性试验装置
A.5.2步骤
A.5.2.1取经A.1预处理过的试样，与空气过滤器壳体组装成空气过滤器（过滤材料的有效面积为1cm2），按图A.4将其与压力表和一只公称容量大于20mL的注射器（已充入足够量空气）连接，此时压力表的指针都应处于0位。
A.5.2.2快速推动注射器，使2号压力表的压力瞬间长至10.5kPa：停止并计时，保持压力不变，并观察1号压力表指针，当通过过滤组件传递的气压升至10.0kPa时，停止计时若1号压力表指针不动或在规定时间内未升至10.0kPa，则判定未通过该试验。反之，则判定通过该试验。
注1：各连接外软管尽可能短，以免压力波动过大。注2：整个试验过程中整套装置应无任何泄漏。A.6微粒脱落
A6.1试验仪器
A.6.1.1微粒检测仪，一次取样量不小于1mL；A6.1.2层流条件，如符合ISO14644-1：1999中的N5级的净化工作台YY0770.22009
A.6.1.3试验杯（如图A.4所示）由适宜不脱落微粒且不生锈材料制造，每次使用前用试验用水（见A.6.2充分冲洗。
A.6.1.4能切出直径为Φ56mm试样的冲头或不锈钢模板及手术刀，保持清洁无油污A.6.1.5平头镊子。
A.6.2试验用水
纯化水，用孔径0.2um的微孔过滤材料过滤注：采用电阻式微粒检测仪时，则采用质量浓度为9g的氯化纳游液代替试验用水A.6.3样品制备
在层流条件（A，6.1.2）下，打开样品包装，将未展开的卷材放于层流条件的试验台上，用冲头(A.6.1.4)或模板和手术刀（A.6.1.5)直接在卷材的中部切出约适宜深度的试样，用镊子（A6.1.6)弃去上面的两层，取第三层作为试验样品。注：为使样品能够代表片材的质量状况，可在裁片生产环境中使用与生产过程相同或相近的裁切方式裁切出符合本试验要求的试验样品，并采用与产品相同的包装，移送到试验室A.6.4步骤
A.6.4.1在层流条件（A.6.1.2）下，用镊子将制备后的试验样品装人试验杯（A.6.1.3）中。如果制造商明示供试膜具有方向，将膜的下游面向上。拧紧底盖加入100mL试验用水（A.6.2）常温下浸泡2h后，轻轻振摇Imin使水的幅度不溢出为宜），得洗脱液。注：对于有特殊使用要求的空气过滤材料，可根据用户要求，果用（37生2）（的授泡温度和更长的没泡时间（如，24h）或采用其他更严格的洗脱方法（如·使滤材全部浸泄》制备洗脱液A.6.4.2用一只洁净试验杯，不加供试滤膜，按A.6.4.1同法制备空白液A.6.4.3将适量洗脱液倒入微粒检测仪的取样杯中，用微粒检测仪测量取样杯中的微粒数。总取样量不少于15mL，计算出每毫升洗脱液中的微粒数。A.6.4.4将适量空白液倒人微粒检测仪的取样杯中，用微粒检测仪测量取样杯中的微粒数。总取样量不少于15mL，计算出每毫升空白液中的微粒数。注：空白液中的微粒计数宜比本标准规定的技术指标至少低一个数量级，否则，试验无效。宜查找原因，采取纠正指施后重新进行试验。
A.6.5结果表示
洗脱液与本底液的各级别的微粒数之差作为各级别的测量结果（个/mL)。这是基于来制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1m的微粒数不超过100000个（取常用对数为5)。该级别对应的大于0.5m的微粒数为英制的100级净化【即每立方英尺（28.3L)空气中大于0.5um的微粒数不超过100个
试验样品的过滤面积（cm）与水的体积（mL)之比约为150770.22009
一杯筒：
2一硅橡胶密封圈：bzxz.net
B一供试滤膜；
4硅橡胶垫片：
5-底盖。
图A.4试验杯
单位为毫米
B.1浸提液
附录B
（规范性附录）
化学性能试验
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在同批滤膜中随机抽取若干个平方（cm），按过滤材料表面积（cm）与符合GB/T6682的一级水或二级水（mL）为2：1的比例浸入试验用水，轻轻振摇，加盖置于37℃土1℃下浸泡2hB.2空白液
加入与浸提液相同的符合GB/T6682的一级水或二级水于烧杯中，加盖置于37C士1C下2h。B.3试验方法
按GB8368-2005附录B规定方法进行试验。YY0770.22009
C.1浸提液制备
附录C
（规范性附录）
生物性能试验
按过滤材料表面积（cm）与浸提介质（mL）为61的比例加人GB/T14233.2-2005规定的浸提介质于容器中并用力的振摇，加盖置于（37士2）℃下浸提24h，移出没提液置于压力灭菌器内（120±1）℃下灭菌30min。同条件制备对照液生物性能试验
取C.1制备的没提液按GB/T14233.2一2005中规定试验方法试验。10
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