【YY医药标准】 ISO 5834-3 : 2005 外科植入物.超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0772.3--2009/ISO5834-3:2005外科植入物
超高分子量聚乙烯
第3部分：加速老化方法
Implants for surgery
Ultra-high-molecular-weight polyethylenePart 3:Accelerated ageing methods(ISO5834-3:2005,IDT)
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
1范围
规范性引用文件
3术语和定义
4分类、命名和编码
仪器和试验样品
仪器的校准
时效处理
意义和用途
10加速老化的步骤
参考文献
YY/T0772.3--2009/ISO5834-3:2005YY/T0772.3—2009/IS05834-3:2005前言
YY/T0772《外科植入物超高分子量聚乙烯》分为五个部分：第1部分：粉料；
超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》，等同采用ISO5834-注1日前该部分为GB/T19701.1-2005外科植人物1.1998.
第2部分：模塑料；
注2：目前该部分为GB/T19701.2—2005《外科植人物5834-2:1998。
第3部分：加速老化方法；
第4部分：氧化指数测试方法；
一第5部分：形态评价方法。
本部分为YY/T0772的第3部分。
第2部分，模塑料》，等同来用ISO超高分子量桑乙烯
本部分等同采用ISO5834-3：2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》（英文版）。
为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词改为“本部分\；b）删除国际标准的前言。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器板质量监督检验中心。本部分主要起草人：马春宝、姜熙齐宝芬。YY/T 0772.3—2009/IS0 5834-3:2005外科植入物，超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法1范围
YY/T0772的本部分规定了外科植人物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE)材料加工和火菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用义件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T19701.1外科植入物超高分千量案乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1-2005，ISO5834-1:1998.IDT)
GB/T21461.1塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料第1部分：命名系统和分类基础(GB21461.1-2008，IS011542-1.2001.IDT)GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备利性能测定(GB/T21461.2-2008,ISO11542-2：1998,MOD)ASTMF2003一02空气中伽马射线辐射后超高分子量裹乙烯加速老化的标准规程3术语和定义
GB/T21461.1、GB/T21461.2确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0772的本部分。3.1
氧化oxidation
氧通过化学共价键引人到分子（如UHMWPE)中4分类、命名和编码
用于加速老化的试验样品，应由ISO5834-2中规定的1型，2型或3型①UHMWPE模塑料制造。5材料
注意一外科植人物用UHMWPE成品没有添加光稳定剂，因此应避免紫外线的影响。用于加速老化的试验样品，应遵循ISO5834-2的要求由HMWPE模塑料制造6仪器和试验样品
仪器和样品应分别依据ASTMF2003--02的第5章和第6章准备。①不再制适3型聚合物。然而，为了涵益库存中的现有储备，本部分中仍保留3型材料，直到下次修订。YY/T0772.3—2009/IS05834-320057仪器的校准
仪器的校准应依据ASTMF2003一02的第7章进行。8时效处理
试验样品的时效处理应符合ASTMF2003-02的第8章的规定。9意义和用途
本部分描述的方法，通过高温和高氧压加速UHMWPE部件的氢化。在实时条件下，如储存老化和植入，高能辐射灭菌后UHMWPE的氧化可能要经历数月或数年才会产生导致损害机械性能的变化。本部分概述的方法，允许氧化稳定性评估在一个相对短的时段里（如数周)进行。本部分的方法也可用于在表征其物理、化学和机械性能之前，氧化HMWPE试验样品利关节置换部件。特别地：这些方法也可用于如ASTMF1714（髋磨损）、ASTMF1715（膝磨损）、ISO14242（髋磨损）和/或ISO14243（膝磨损）所概述的镜或膝关节磨损试验评估之前的UHMWPE部件加速老化。虽然本部分描述的加速老化方法允许试验人员比较UHMWPE的氧化稳定性，但是此方法不能精确模拟植人物在实时储存老化和植人期间的降解机理。尽管如此，此加速氧化方法已成功用丁对UH-MWPE材料长期氧化稳定性的分级。此处提及的加速老化方法，已经证实能够反映出空气中包装并以伽玛射线灭菌的LHMWPE部件储存老化后的氧化水平。此方法不能反映UIIMWPE在非空气环境下包装时的储存若化，也不与低氧环境中（如氮气）包装的部件的储存期限直接相关。含氧环境中的辐射后老化会导致UHMWPE物理、化学和机械性能的下降。即使在通常的环境条件下，经辐射的UHMWPE仍以绥慢的速度进行氧化，降解率以年计。因此，加速老化方法已发展为一种用于加速UHMWPE的氧化过程，在比较短的时段内评估氧化稳定性的方法。UHMWPE的氧化在一连串复杂的化学反应中进行，该反应可由提高温度和/或增加氧气浓度而加速。因此，在多项研究中，用热氧化结合高氧压模拟辐射后老化。尽管这些研究中的试验环境不同，但加迷氧化方法已被越来越多地采用，不仪用于表征空气中伽玛射线灭菌对于UHMWPE老化的影响，而且用于评价以替代灭菌方法灭菌的UHMWPE的抗氧化性。UHMWPE的加速氧化方法并非没有限制。尽管本部分所概述的条款现在广泛用于机械测试之前UHMWPE样品的如速老化，但仍然存在问题，加速老化后UIIMWPE的形态和机械性能是否精确地模拟了储存老化后UHMWPE的形态和机械性能。虽然研究仍需明确热氧化老化和长期储存老化的区别，但本部分的月的是为UHMWPF样品氧化稳定性的评价方法提供信息。10加速老化的步骤
加速老化应依据ASTMF2003-02的第9章进行。11报告
试验样品的准备、加速老化的时间表、试验样品的贮存环境及所应用的方法应记录在报告中。11.1试验样品准备
试验人员应列出试验样品的尺寸、形状和制造方法。报告也应包括使用的树胎类型，UHMWPE的制造商/供应商及任何制造后的后处理过程，如火菌或高能辐射。2
11.2时间表
YY/T0772.3—2009/TS05834-3:2005报告应列山试验样品制造时间、灭菌时间及老化时间。报告也应注明老化后分析或测试的时间。11.3试验样品购存环境
报告应指出环境条件（即贮存在空气中还是氮气中）及加速老化前后样品贮存的温度。11.4老化方法
报告应指出老化温度、升温速率和老化时间。YY/T0772.3--2009/IS05834-3:2005参考文献
[i] ISO 527(all parts) Plastics-Dcterminution of tersile properties[2] ISO 1183(all parts) Plastics—Methods for determining the density of non-cellular plasties[3] ISO 3451-1;1997 Plastics-Determination of ash Part 1:General methodsISO) 5834-1 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene-Part l:Powder[4
ISO 5834-4 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene-Part 4: Oxida-tion index measurcmcnt method[6] ISO 14242(all parts) Implants for surgcry—Wear of total hip-joint prosthesesL7J ISO 14243(all parts) Implants for surgery--Wear of total knce-joint prothescs[8]
ASTM F 648Standard sperification for ultra-high-molecular-weight polyethylene power andfabricated form for surgical implants[9] ASTM F 1714 Standard guide for gravimetric wear assessment of prothetic hip-design in simu-lator deviccs
[10]ASTMF1715
Standard guide for wear assessment of prosthetic knee designs in simulatordevices
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第3部分：加速老化方法
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开本880×12301/16印张0.75字数14千字2C11年5月第一版2011年5月第一次印刷*
书号：145967：40
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