【YY医药标准】 ISO 5834-5 : 2005 外科植入物超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0772.5—2009/IS05834-5.2005外科植入物
超高分子量聚乙烯
第5部分：形态评价方法
Implants for surgery
Ultra-high-molecular-weightpolyethylenePart 5:Morphology assessment method(ISO5834-5:2005,IDT)
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
分类、俞名和编码
制造要求
试验方法
参考文献
YY/T0772.52009/IS05834-5:2005I
YY/T0772.5-2009/ISO5B34-5:2005前言
YY/T0772(外科植人物
超高分子量聚乙烯》分为五个部分：第1部分：粉料；
注1：目前该部分为GB/T19701.1—3005《外科植人超高分子且聚乙烯第1部分：粉料》，等同采用IS058341:1998.
第2部分：模塑料；
注2：日前该部分为GB/T19701.2—20c5%外斜植人物5884-2:1998。
第3部分：加速老化方法；
一第4部分：氧化指数测试方法：第5部分形态评价方法，
木部分为YY/T0772的第5部分
超高分子量聚乙烯
第2部分：模塑料》，等同采用ISO本部分等同采用ISO5834-5：2005外科植物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法》（英文版）。
为使丁使用,本部分做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词政为“本部分”；b）用小数点“，”代替作为小数点的逗号”，\，c）珊除国际标准的前言和引言。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标推化技术委员会(SAC/TC110)归：本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器质量监督检验中心本部分主要起草人：张晨、宋铎、齐宝芬、姜熙。YY/T0772.5-2009/IS05834-5.2005外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法1范围
YY/T0772的本部分规定了对GB/T19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（THMWPE)模塑料进行形态评价的试验方法。
木部分不适用GB/T19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE)粉料。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注月期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版购不适用手本部分，然而，鼓励根据不部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T19701,1
外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1一2005，ISO5834-1:1998,IDT)
GB/T21461.1塑料超高分子量聚乙烯（PE-LHMW)模塑和挤出材料第1部分：命名系统和分类基础(GB21461.12008,ISO11542-1.2001,IDT)GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯（PEUHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定（GH/T21461.2-2008,1SO11542-2：1998,MOI))3术语和定义
GB/T21461.1,GB/T21461.2确立的以及下列不语和定义适用于YY/T0772的本部分。3.1
A型不熔缺陷lypeAnon-fused flake在8.3.2描述的条件下可见，具有基本完整的圆形黑色边界和白色中心（见图1）。3.2
B型不熔缺陷typeBnon-fusedflake在8.3.2描述的条件下可见，具有部分圆形黑色边界，长度为缺陷周长的50%至99%（见图2）。3.3
形态指数morphology index
材料的形态质量，规定为A型和B型缺陷的总数与观测的总表面积（单位为cm）之比，公式如下：MI-A型数量+B型数量
规测的总表面积
批次lot
经过测试，保存有独立试验记录的材料(1)
YY/T0772.5：2009/IS05834-5.20054分类、命名和编码
GB/T19701.1中规定的1型、2型、3型出粉料模塑成型的材料分别被定义为1型、2型、3型模塑料。
5材料
用于试验的模塑料应由符合GB/T19701.1要求的超高分了量聚乙烯（UHMWPE）粉料模塑而成。
6制造要求
每订单所提供的模塑料应标明批号。模塑料可根据供需双方的协议进行消除应力的退火处理。要注意的是随后的运输及此存可能会重新产生应力。
7要求
本试验的性能要求还未建立。
8试验方法
注意一这里使用的超高分子量聚乙烯（UHVIWPE)粉料、半成品及成品没有添加光稳定剂，因此应避免紫外线的影响。
8.1概述
本试验方法涉及了超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料形态质量的测试。同化良好的超高分子量聚乙烯中，不完全熔融的UHMWPE缺陷很少或没有。本试验步骤通过测定不完全熔融的UHMWPE缺陷数量来评价超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料相对固化质量（形态学）。8.2试样
试样为该材料的切片，厚度约（100士50）u。对于该材料的每一典型试样（或批次）应至少评价五个试样。试样应从最易发生聚合困难的位胃选取；否则，可以从试样的中心部位或供需双方协议的位置选取。当从同一试样上选取多个薄膜试样时，选样间隔应不小于0.5mm。每一试样面积至少为2cm2，应按照8.3.2进行检测。
8.3薄膜试样的制备
至少应制备五个半透明的薄膜试样，厚度约（100士50）um。薄膜在厚度上应相对致，并基本没有因使用钝的切割工具所引起的起皮、撕裂等缺陷。薄膜应平置于两片清洁的玻璃载玻片之间，以便于显微观察。
8.3.1材料取样
试样应根据供需双方的协议进行选取。8.3.2步骤
试样应在放大倍数为40×的光学显微镜下通过暗场进行观察。应对每一试样记录观察到的A型①不再制造3型聚合物，然而为了涵盖库存中的现有储备，本标准中仍保留3型材料直至下次修订。2
缺陷数量、B型缺陷数量以及观测的总表面积，YY/T 0772.5—2009/ISO 5834-5:2005对于二个单独试样，报告的A型或B型缺陷的数量最多应为100个。操作者为计算缺陷数量，可选择100作为形态指数的实际上限值。最大形态指数100不应作为超高分子量聚乙烯形态学的性能要求。8.4检验证书
每批材料的检验证书应包括以下内容：a）五个试样中观察到的A型缺陷算术平均值：五个试样中观察到的B型缺陷的算术平均值；b)
总表面积，以cm2表示，
五个试样的形态指数（3.3)的算术平均值。b)
图1典型的A型缺陷
YY/T0772.5—2009/ISO5834-5:2Q056)
图2典型的B型缺陷
考文献
YY/T0772.5—2009/IS05834-5:2005[]
ISO5834-2外科植人物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料L2」ASTMF648外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料和成形料的标准规范中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物
超高分子量聚乙烯
第5部分：形态评价方法
YY/T0772.5—2009/SO5834-5:2005中国医药科技出版社出版发行
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开本880×1230:1/16
印张0.75字数16千字
2011年5月第一版
2011年5月第一次印刷
书号：14506741
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定价15.00元
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