【YY医药标准】 牙科学.金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0761.1-2009
牙科学
金刚石旋转器械
第1部分：尺寸、要求、标记和包装Dentistry免费标准下载网bzxz
Diamond rotary instrument
Part 1: Dimensions, requirements, marking and packaging2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
规范性引用文件
质量控制
YY 0761. {—2009
YY0761.1-2009
本部分为强制性行业标准。
YY0761《牙科学金石旋转器械》标准由以下3部分组成：第1部分：尺，要求、标记和包装第2部分：切盘
第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码本部分为YY0761的第1部分。
本部分修改采用IS07711一1：1997《牙科学金刚石旋转器械第1部分：尺寸要求、标记和包装》(英文)(Dentistry一diamond rotary instrumcnt --Part l：Dimension, requircment, marking andpackaging).
本部分与IS07711-1:1997的主要差异如下1）将表49按照ISO7711—3:2004进行修改。修改原因是ISO7711-1：1997表49参照ISO7711-3：1992而更新版的ISO7711-3:2004已经发布，对金刚石粒度的划分与ISO7711一3;1992有所不同。
测试方法中引用到的IS08325：1985条款一律改为IS08325：2004相对应条款。2
为便于使用，本部分还做了下列编辑性修改：a）“国际标准ISO7711.本部分”一词改为“本部分”；b）删除国际标准的前言。
c）为了保持和新版ISO7711标谁的一致，标推名称更改为牙科学金刚石旋转器械》（Dentistry-diamond rotary instrument)
本部分由国家食品药品监督督理局提出。本部分由全国口腔材料和器破设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械量监督检测中心，广州南枫生物科技有限公司。
本部分主要起草人：李丹荣，张德贵，雷峰，彭灿光。引
本部分是关于牙科旋转器械的系列标准中的一个。YY 0761. 1--2009
本部分所规定的金刚石旋转器械在尺寸上和其它方面的各种要求被认为对确保这些旋转器械在牙科临床中的互换性和安全使用是非常重要的。表1率48中列出的工作部分的标称直径和ISO2157中规定的直径是一致的。第一列列出的直径(首选直径）应优先使用。
应注意，ISO 6360标推里面给出了一个十五位的数字编码系统，用来划分所有类型的牙科旋转器械。
1范围
牙科学金刚石旋转器械
第1部分：尺寸、要求、标记和包装YY 0761. 1-2009
本部分规定了14种最常用形状的牙科金刚石旋转器械的尺寸和其他相关方面的要求，同时包括对这些旋转器械的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引1用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注凡期的引用文件，其最新版本（包括任何的增补）适用于本标推。GB/T66822008分析实验室用水规格和试验方法（modISO3696:1987）ISO1797-1:1992牙科旋转器械杆第1部分：金属杆ISO2157：1992牙科旋转器械标称直径和设计代码编号ISO6360一1:2004牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一性能IS06360一2:2004牙科旋转器械的数字编码系统第2部分：形状ISO7711一3：2004牙科学金刚石旋转器械第3部分：颗粒尺寸、命名和颤色代码ISO8325.2004牙科旋转器械测试方法3符号
以下符号适用于本部分内容：
：工作部分直径;头部直径
d，颈部直径，指紧邻金刚石镀层的杆部直径d，镀层颈部直径，指最小直径
工作部分长度；头部长度
12整个旋转器械的长度
α工作部分的锥度
4要求
4.1材料
抒的材料必须符合I501797一1标准的要求。4.1.2工作部分
工作部分应由镀于金展、塑料或省制造商认为适用的其它材料上的金刚石颗粒制成。粒度应符合ISO7711—3标准的要求。4.2形状
二、作部分的形状应为图1到48规定的某种合适的形状。形状有限尺寸内的变化和根据子条款标题描述的变化都是允许的。
按照条款5.1进行测试。
YY 0761. 12009
4.3尺寸
4.3.1总长
旋转器械的总长L是杆长和工作部分长度的总和。在表1到48中，“标推型”指的是具有标推杆长度的璇转器械。对于具有史长或史短杆部的旋转器械，总长2会相应地变化。见IS01797~-1:1992表1 查阅杆的合适长度。
杆应为1SO17971的类型1,类型2或类型3。4.3.3工作部分
工作部分的尺寸应为表1到48规定的某种合适的尺寸。按照 5.1进行测试，
4.3.3.1圆球型Round head(spherical)tt
表 1 尺寸(见图1)
尺寸单位 mm
标称径代号
首选直径
标称值
类避1
类型2
类型3
类型3
4. 3. 3. 2紧口图球型 Round hcad (with collar]表2
标称直径代号
首选直径
4. 3. 3.3
标称值
尺寸[见图2]
最小值
类型1
倒锥型 Invcrted cone head (inverted,truncated conical)图3
表3尺寸见图3)
标称直径代号
首选直径
标称值
最大值
最小值
类型1
YY 0761. 1—2009
尺小单位mm
类型2
类型3
类型3
尺寸单位 rmm，角度单位为”
类型2
类型3
YY 0761. 1—2009
称称直径代号
首选直径
4. 3. 3. 4
标称值
表3尺寸【图3)(续）
最大值
10--18
最小值
紧倒锥型 Inverted cone head (with crllar)42
表4尺寸(见图4)
标称直轻代-号
首选肖径
标称值」公差
最大值
皱小值
类型1
尺寸单位m，角度单位为。
类型2
类型3
类型3
尺小单位mm，角度单位为
类型1
10~-22
类型2
类型3
类型3
4.3.3.5轮型Whcel
标称直径代号
肖选直径
4. 3.3. 6
紧口轮型Wheclwithcollar
表 5 尺寸(见图5]
最大值
最小值
类型1
类型2
YY 0761. 1—2009
尺寸单位 mm
类型3
类型3
YY0761.1-2009
标称直径代号
首选直径
最大值
表6尺寸(见图6)
最小值
平头回柱型工作头Cylindricalworkingpart4.3.3.7
4.3.3.7.1头部长度3.0mm
表7尺寸【见图7]
标称直径代号
首选真径
4. 3. 3. 7. 2
标称值
头部长度 4.0mm
最大值
类型1
类型】
类型 2
尺寸单位 nm
尺寸单位mm
类型2
类型3
类整3
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