【YY医药标准】 医用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0770.12009
医用输、注器具用过滤材料
第1部分：药液过滤材料
Filter material for medical infusion equipmentsPart l:Fluid filter material2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY0770的总标题是医用输，注器具用过滤材料，包括以下部分：第1部分：药液过滤材料。
第2部分：空气过滤材料。
本部分附录A附录B、附录C和附录D均为规范性附录，本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。YY0770.12009
本部分起草单位：杭州科诺过滤器材有限公司、乐清市赛烙奇滤网有限公司、上海振浦医疗设备有限公司。
本部分主要起草人：宫美乐、张先顺、朱景元、王晓红、严俭林郭茂春YY0770.12009
本标准规定的输液用过滤材料，在最终使用中是通过药液与人体血液间接接触的，因此，要求以洁净的状态供应给客户。对于不能进行清洗的材料，需要在整个生产过程中对生产环境进行控制。对于能在最终产品上清洗的材料，则需要在末道清洗及以后的生产过程对生产环境进行控制本标准同时给出了微粒脱落的基本试验方法（A.3）和补充试验方法（A.4）.基本试验方法用于评价过滤材料的总体脱落。当过滤材料不能满足基本试验方法时，补充试验方法用以进一步评价微粒脱落是否发生在材料表面。
1范围
YY0770.1-2009
医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料本部分规定了医用输注器具用标称孔径为0.22um～20um的药液过滤材料（以下简称过滤材料）的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用于滤除药液中过滤材料标称孔径以上不溶性微粒
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008,ISO3696：1987,MOD）GB8368
次性使用输液器重力输液式（GB8368-2005.ISO8536-4:2004.MOD）GB/T14233.1
GB/T14233.2此内容来自标准下载网
GB/T16886.1
10993-1:1997
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法医用输波、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医疗器械生物学评价：第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001.idtISOYY0286.1-2007
YY0321.3-2000
3分类
专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器一次性使用麻醉用过滤器
过滤材料类型分为过滤膜材（M型）和过滤网材（W型）。3.1
注：目前常用的过滤网材是尼龙663.2过滤材料按供应规格分为：
卷材：以（长）m×（宽）mm表示规格：一片材：以Φ（直径）mm或（长）mm×（宽）mm表示规格。过滤材料规格按订货合同。
3.3过滤材料按标称孔径分为：0.22μm~20μm注：标称孔径小于2.0um时，本标推采用泡点压力评价，标称孔径大于或等于2.0um时，本标准采用对同规格的标准粒于的滤除率评价。
4标记
产品标记以文字描述（过滤材料）、本标准编号、过滤材料分类、规格尺寸和孔径规格示例1：符合本标准要求、尺寸规格为30m×300mm，标称孔径为0.45um的过滤膜材（M）卷材过滤材料的标记为：
过滤材料YY0770.1M-30mX300mm-0.45um1
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示例2：符合本标准要求直径为Φ25tmm标称孔径为20mm的过滤网（W）片材过滤材料的标记为：过滤材料YYXXXX.1W-@25mm-20μm5材料
过滤材料应符合本标准的第6章、第7章和第8章的要求。注：过滤材料应能经受输、注器具灭菌过程6物理要求
6.1外观
6.1.1在自然光照条件下，用正常视力或矫正视力检验时，过滤材料表面应清洁、平整，无机械损伤，无纤维脱落。片材的切边应无明显毛边或拉丝6.1.2过滤网材在经向检验台上，通过光源反射进行检验时，交叉编织夹层中不应有明显的色差，锈渍、油渍、渍经、渍纬和藏留的外来异物6.2过滤性能
滤除率（适用于标称孔径大于等于2um的过滤材料）6.21#
按A.2.1进行试验时，过滤材料的滤除率应不小于90%6.2.2泡点压力（适用于标称孔径小于2um的膜材）按A.2.2对标称孔径小于2um过滤膜材进行试验时，泡点压力应符合表1规定。表过滤膜材的泡点压力
标称孔径，am
范点压力值，MPa
6.2.3单位面积10min流量
按A.2.3试验时，过滤材料10min单位面积流量应不低于标示值（以毫升每平方厘米表示）6.3微粒脱落
按A.3和/或A.4试验时，洗脱液中5kem以上的微粒数不应超过50个/mL，15μm~25um的微看数不应超过10个/mL+大于25um的微粒数不应超过3.0个/mL试验应先按A.3进行。当试验结果不能符合要求时，用户方可用A.4给出的方法对该材料进行边一步试验，以评价微粒脱落是发生在材料表面还是周边。注1：对于不能满足A3试验要求而能满足A.4试验要求的材料，输注器具制造商采用的前提是，需对所采用材料的切制贮运和组装等过程不会因材料周边的脱落而影响预期组装后过滤器的质量进行确认。注2：第三方检验时，承检方可根据所提供的周边是否脱落的信息直接采用相应的试验方法汇见9h)]。7化学要求
7.1溶出物
按附录B制备的检验液应符合GB8368的要求（环氧乙烷残留量除外）7.2荧光物
过滤材料置于365nm紫外灯下检验时，应无强蓝色荧光。生物学要求
8.1总则
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药液过滤材料在新产品投产前、原材料发生改变时，设计或工艺有重大改变时应按GB/T16886.1的规定对细胞毒性、皮内刺激反应、致敏、急性全身毒性和血液相容性进行生物学评价。82热原
按附录C规定方法试验时应无热原注：GB/T14233.2规定了热原试验和细菌内毒素试验9
包装上和或随附文件上应有下列信息：a)
产品标记：
制造商名称和/或商标：
制造商地址：
批号：
单位面积1omin流量；
推荐的建运条件：
材料周边是否发生明显脱落微粒的说明：有效期中。
过滤材料应至少采用双层密封包装GD
有效期包材料用于生产器械前的期限和器械最终安全的期限YY0770.1-2009
A.1预处理
附录A
（规范性附录）
物理性能试验方法
A.1.1将试验样裁切成试验所需形状，A.1.2将试样漫泡于质量浓度为9g/L的氯化钠注射液中，置（37±2)℃温度下2h。注：当用户有耐酸或耐碱特殊要求时，可将试样浸泡于指定酸碱度的盐触溶液或氢氧化钠溶液中A.2过滤性能
A.2.1滤除率（适用于标称孔径大于等于2um的过滤材料】取经A.1预处理过的试样，装于试验用过滤器中，按GB8368或按YY0286.1的规定进行试验，A.2.2泡点压力（适用于标称孔径小于2um的过滤材料）A.2.2.1试验仪器及条件
仪器：泡点压力测试仪如图A1)。试剂：纯化水
环境、试剂温度：（20～25）C
A.2.2.2步骤
将经A1预处理过的试样置于测试池底座上，试样有效测试直径应不小于35mm，旋紧测试池上盖，在测试池上盖中加人试验用试剂，用氮气升压测试，至测试池中出现第一个气泡并连续出泡时立即停止升压，读取此时的压力值，即为泡点压力。13-闵门：
2储气赚：
4—调压阀：
5—管路；
6测试池底座；
7-过滤材料；
8一谢试池上盖：
19压力表
泡点压力测试仪示意图
A.2.3单位面积10min流量
A2.3.1试验仪器及环境、试剂温度仪器：流通速率装置（如图A.2)。试剂：质量浓度为9g/工的氯化钠注射液试剂温度：（20~25）℃%
A.2.3.2步骤
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取经八，1预处理过的试样，与配合使用的过滤器壳体组装，按图A2进行试验。用计时器记录10min流过试验液的体积。
A.2.3.3结果计算
按下式计算：
单位面积10min流量=V/S
试中V——10min内流过液的体积，毫升：S
过滤器的有效过滤面积，平方厘米，id3
1恒液面容器
2—盗流
3进液口
4试验液（质量浓度为9%/的氯化钠溶液）5夹了或阀门
5供液管路
7组装后的过滤组合件
8-量筒
图A.2液体流通速率试验图示
A.3微粒脱落（基本试验）
A.3.1试验仪器
微粒检测仪，一次取样量不小于1ml.，A2)
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A.3.1.2振荡器
层流条件，如符合ISO14644-1:1999中的N5级P的净化工作台，A.3.1.3
A.3.1.4烧杯
能切出直径为Φ36mm试样的不锈钢模板及手术刀（7号刀柄，15号刀片）或冲头，保持清洁无油污；
A.3.1.6镊子。
A.3.2试验用水
纯化水，用孔径0.2um的微孔过滤材料过滤。注：采用电阻式微凝检测仪时，则采用质量液度为9/1的氯化纳注射液作为试验用水A.3.3样品制备
A.3.3.1片材
在层流条件下，按制造商提供的方法打开包装，用镊子夹取总表面积约为20em的过滤材料作为试验样品。如果片材的表面积大于20cm，则按A3.4.2的比例制备供试液。A.3.3.2卷材
在层流条件下，打开包装，将未展开的卷材放丁层流条件的试验台上，用手术刀和模板或冲头直接在卷材的中部切出适宜深度用银了弃去上面的两层，取第三层作为试验样品。注1：卷材上展开过的部分不宜再用于样品制备，如果卷材上的一部分已经展开，应切除已展开的部分注2：应适时更换刀片使刀口保持锋利。沿模板切割时，不能重复切划。如果切割失败，应取新的部位重新切制样品A.3.4步骤
A.3.4.1取200mL试验用水置洁净烧杯中，将烧杯中适量的水倒人计数器的取样杯中作为本底液。将适量的本底液倒人计数器的取样杯中，用微粒检测仪测量取样杯中的微粒数。总取样量不少于15mL，计算出每毫升本底液中的微粒数A3.4.2烧杯中留出100mL或适量的水［其体积按试样表面积（cm）与试验用水（mL）的比例为15换算7，加入按A.3.3制备的试验样品，使过滤材料完全浸润，加盖，置（37土2）℃温度下2h。振荡器上轻轻振摇5min，（使水的幅度不溢出为宜），得洗脱液洗脱液制备后，立即将适量洗脱液倒人计数器的取样杯中，用微粒检测仪测量取样杯中的微粒数。总取样量不少于15mL，计算出每毫升洗脱液中的微粒数A.3.5结果计算
以每毫升洗脱液中的微粒数减去每毫升本底液中的薇粒数做为试验结果，试验报告应报告所采用的试验方法。A.4微粒脱落（补充试验）
注：本方法的设计考虑了排除试验样品切边处微粒脱落对试验结果的影响A.4.1试验仪器
A41.1微粒检测仪，一次取样量不小于1mLA.4.1.2层流条件，如符合ISO14644-1:1999中的N5级的净化工作台。A.4.1.3试验杯（如图A.3所示），由不脱落微粒的材料制造，每次使用前用试验用水（见A.4.2）充分冲洗。
0这是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1m的微粒数不超过100000个《取常用对数为5)，该级别对应的大于6.5um的微粒数为英制的100级净化【即每立方英尺（28.3L)空气中大于0.5um的微粒数不超过100个1。
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A4:1.4能切出直径为Φ56mm的试样、不锈钢模板或冲头及手术力-保持清洁无油污：A.4.1.5平头镊子。
A4.2试验用水
纯化水，用孔径0.2#m的微孔过滤材料过滤注：采用电阻式微粒检测仪时，则采用质量浓度为9g/工的氯化钠注射液作为试验用水A.4.3样品制备
在层流条件（A.4.1.2）下，打开样品包装，将未展开的卷材放于层流条件的试验台上，用冲头或模板和手术刀（A.4.1.4）直接在卷材的中部切出适宜深度的试样，用镀子（A.4.1.5）奔去上面的两层，取第三层作为试验样品
注：为使样品能够代表片材的质量状况，可在毅片生产环境中使用与生产过程相回或相近的裁切方式裁切出符合本试验要求的试验样品，并果用与产品相同的包装，移送到试验室A44步骤
A4.4.1在层流条件（A.4.1.2）下，用镊子将制备后的试验样品装人试验杯（A.4130中。加人100mL中试验用水（A.4.2），常温下漫泡2h后，轻轻振摇5min（使水的幅度不溢出为宜），得洗脱液。注：可根据用户要求，采用（37土2)℃的漫泡温度和更长的没泡时间（如24h）A：442用只洁净试验杯，不加供试滤膜，按A.4.4.1同法制备空白液A4.4.4洗脱液制备后，立即将适量洗脱液倒人微粒检测仪的取样杯中（上下杯没体各倒出约一半），用微粒检测仪测量取样杯中的微粒数，总取样量不少于15m工，计算出每毫升洗脱液中的微粒数A4.4.5将适量空白液倒入微粒检测仪的取样杯中，用微粒检测仪测量取样杯中的微粒数。总取样量不少于15mL，计算出每毫升空白液中的微粒数注：空白液中的微粒计数宜比本标准规定的技术指标至少低一个数量级，否则，试验无效，宜查找原因，采取纠正措施后重新进行试验
A.4.5结果表示
以每毫升洗脱液中的微粒数减去每升本底波中的微粒数做为试验结果试验报告应报告所采用的试验方法。单位毫米
1一上杯；
3-供试滤膜
5一下杯：
7管路：
2硅橡胶密封图
4一硅橡胶垫圈：
6下杯液体出口，带有开关，
8并关，
微粒脱落补充试验用试验杯
试验样品的过滤面积（em）与水的体积（mL）之比约为1.5YY0770.1—2009
B.1浸提液
附录B
（规范性附录）
化学性能检验液制备
在同批过滤材料中随机抽取若干面积的样品，按过滤材料总表面积（正反面积之和）（cm）与符合GB/T6682的一级水或二级水（mL）为2：1的比例加入试验用水于烧杯中，使过滤材料完全漫润，加盖置于37℃士1℃下浸泡2h
B.2空白液
加人与浸提液相同的符合GB/T6682的一级水或二级水于烧杯中，加盖置于37C士1C下2h。C.1浸提液制备
附录C
（规范性附录）
生物学性能试验
YY0770.12009
按过滤材料总表面积（正反面积之和）（cm）与浸提介质（mL）为6：1的比例加人GB/T14233.2-2005规定的没提介质于容器中，使过滤材料完全浸润，加盖置于（37土2）下浸提24h，移出授提液置于压力灭菌器内（121土1）℃下灭菌30min同条件制备对照液C.2生物性能试验
取按C1制备的浸提液按GB/T14233.2一2005中规定试验方法试验
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