【YY医药标准】 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备安全要求

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0636.1—2008
代替YY0099~0100-—1993
医用吸引设备
第1部分：电动吸引设备
Medical suction equipment-
安全要求
Part 1: Electrically powered suction equipment-Safety requirements(ISO10079-1：1999MOD)
2008-04-25发布
数码肪伪
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
YY0636.1—2008
1范围
规范性引用文件
3术语和定义免费标准下载网bzxz
通用要求和试验通用要求
识别、标记和文件
输人功率
环境条件
对电击危险的防护
对机械危险的防护，
对不需的或过量的辐射危险的防护12
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护。13对超温和其他安全方面危险的防护14工作数据的准确性和危险输出的防止15不正常的运行和故障状态：环境试验16结构要求
附录M（资料性附录）
附录N（资料性附录）
附录O（资料性附录）
附录P（资料性附录）
吸引设备示意图
基本原理叙述
专用收集容器容量典型范围表
管腔（通道）直径及其对流量的影响本部分与ISO10079-1：1999技术性差异及其原因测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置图4
测定胸腔引流系统性能的典型试验装置图5
测定吸引管道吸扁度试验装置
胸腔引流试验装置
电池驱动、可移动的吸引设备试验装置收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置表N.1
专用收集容器容量典型范围表
通过不同管道直径的相对流量
表P.1本部分与ISO10079-1:1999技术性差异及其原因2
YY0636《医用吸引设备》分为三个部分：第1部分：电动吸引设备安全要求：第2部分：人工驱动吸引设备；
第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。本部分为YY0636的第1部分。
YY0636.1—2008
本部分修改采用ISO10079-1：1999《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》（英文版）。
本部分与ISO10079-1：1999的主要差异：一对条款“15.1异常工作和故障情况”增加了一个条文的注；有关技术性差异已并在资料性附录P中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。删除国际标准的前言。
本部分代替YY0099-1993《电动流产吸引器》和YY0100—-1993《电动吸引器》。本部分与YY0099—1993和YY0100—1993的主要差异：根据ISO10079-1：1999重新起草。本部分章条编号与ISO10079-1：1999章条编号完全一致且内容对应；
更名为“医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求”。本部分是基于GB9706.1—2007（IEC60601-1：1988，IDT）《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（通用标准）的专用标准，其各项要求处于优先于GB9706.1一2007各项要求的地位。与GB9706.1—2007配套—起使用，并与GB9706.1—2007同期实施。本部分的附录M、附录N、附录O和附录P均为资料性附录。本部分由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂。本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、国梁。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：CB5396—1985.GB5397—1985、YY0099-1993;ZBC46002—1985、YY0100—19931范围
医用吸引设备
第1部分：电动吸引设备
安全要求
YY0636.1—2008
YY0636的本部分规定了医用和外科吸引设备（参见图1）的最低安全和性能要求，该类吸引设备可用于医院等卫生机构，用于病人的家庭护理以及野外和运输途中。适用标准
电动吸引器
(YY0636.1)
人工驱动股引设备
(YY0636.2)
负压源或压力源聚
动的吸引设备
(YY0636.3)
负压指示器；
过滤器；
一收集容器；
4——负压调节器。
动力源
网电源
蓄电池
压缩气源
负压管道
注1：YY0636的本部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，YYC636的第2部分适用于人工驱动吸引设备，YY0636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备注2：图上所示的各部件不一定是YY0636本部分所要求必领具备的。注3：图上所示的吸引设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未面出的设置和部件。图1吸引设备示意图
虽然这类设备可由中央动力的管道负压系统，压缩气体和电力驱动，或者由人工驱动，作各种应用，但是YY0636的本部分仅涉及由网电源和蓄电池驱动的吸引设备。注：参见本部分的附录M。
YY0636.1是基于GB9706.1-2007的标准；在GB9706.1—2007（通用标准）中，该类的标准被归为“专用标准”。正如GB9706.1—2007中1.3所述，在YY0636本部分的各项要求处于优先于GB9706.1—2007各项要求的地位。GB9706.1一2007第1章所述的范围和目的适用，但1.1的内容应替换如下：YY0636的本部分不适用于以下设备1
YY0636.1—2008
中央动力系统（采用负压/压缩气体发生装置），车辆和建筑物的管道系统，以及墙壁连接器：导液管，引流管，刮除器和吸引头；注射器；
牙科吸引设备；
废气清除系统；
实验室吸引装置；
自动输液系统：
被动式尿液引流；
用于伤口引流的封闭系统；
重力胃液引流装置；
口腔手术黏液吸取器
收集容器处于负压泵
的吸引设备；
用于永久性气普米的标为吸引器的设备：吸杯设备（产科）
新生儿黏液
仅用于内寒
2规范性引用文
下列文件中的
其随后所有的修可
议的各方研究是者
GB/T3767
ISO3744:1994)
GB3785—19
GB4208—199
GB/T5169.5
IEC60695-2-2.1991
级引设备
通过YY0636的零部分的导用成为本部分的条款。凡是注期的引用文件，不包括勘误的内
订购不再适用本部分，然而，鼓励根据本部分达成协用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本部分。声学声压法测
测试方法（neg
级计的电
肯性能
壳防护等级（IP代码
电工电子
GB9706.1—2007
YY0339—2002
产晶莉火色
反射面上方近似自由畅的工程法（eqvEC 60651-1:1979)
052941989
第部分
武验方法
电气设备第1部分安全通用要求C60g01-1造吸引导管（ISO8836：1997，IDT)YY0505-—2005医房
(IEC60601-1-2:2001,IDT)
第1篇：针焰试验（idt
第1-2部分：安全通用要求并列标电磁兼容要求和试验YY1040.1-2003麻醉呼吸设备圆锥接头第部分：锥头和锥套（ISO5356-1：1996IDT）IEC60079-4：1975用于爆炸性体环境的电器第4部分引燃温度的试验方法3术语和定义
针对YY0636的本部分，GB9706.1—2007第2章的术语和定义适用，但2.1.5的定义应用以下条文替换：
应用部分appliedpart
液体通道里的所有部分。
在2.4.3定义里增加以下条文：
安全特低电压safetyextra-lowvoltage(SELV)隔离的（如汽车电池）、不需要带单独线圈的单独变压器或变流器的电源。针对YY0636的本部分，以下增加术语和定义也适用。吸乳泵breastpump
吸取乳液的负压泵。
收集容器collection container收集液体和固态颗粒的容器。
collection container assembly收集容器组件
收集容器及其带吸引接头的密封盖。引流drainage
将液体从体腔或伤口排出。
终端件end-piece
吸引设备起始于体液吸人处且终结于第一节连接接头、用于患者的那部分。注：常用的终端件，如吸引头和吸引管。3.6
排气口exhaustopening
排放气体的一个或几个开口
过滤器filter
滞留颗粒物的装置。
自由气流freeairflow
通过指定入口不受限制的气流。3.9
高流量吸引highflowsuction
吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/min3.10
高负压highvacuum
负压值高于或等于60kPa。
注：1kPa=7.50mmHg，或4.02inchHO，或10.2cmH,O，或10hPa3.11
入口inlet
液体和/或固体颗粒流人时经过的组件上的端孔。3.12
中间管道intermediatetubing
在收集容器和负压源之间的管道。YY0636.1—2008
YY0636.1—2008
间歇吸引intermittentsuction
施加在终端件的负压，可自动和定期地回到大气压的一种吸引方式。3.14
低流量吸引lowflowsuction
吸引产生的自由气流流量小于20L/min。3.15
低负压lowvacuum
负压值小于或等于20kPa。
中负压mediumvacnn
负压值大于20kPa但
出口outlet
流体和/或固体来
溢流保护器
用于防止液体
吸引suctiof
应用负压抽取
流出时经道
的维鲜的端
protectian device
中间管路的装置。
体颗粒进人
和/或固体
吸引管道sctiontubing
在终端件与收
成固体颗粒的管
馨之间传输依休和
胸腔引流thorec
rainage
利用吸引对患者购选行的引
注：针对YY0636的
负压vacuum
低于大气压的压力。
所有的尚腔引流都认为是重动式的。A
注：在YY0636的本部分里，负压值用与大气压的差价3.23
负压指示器
vacuumindicator
显示负压值的装置。
负压泵yacuumpump
产生负压的动力装置。
负压调节器vacuumregulator
控制用于患者最大负压的装置。4通用要求和试验通用要求
GB9706.1一2007第3章和第4章的要求都适用，连同以下增加项目：4.6f）如果在试验方法中涉及管道，则应使用制造商提供或推荐的管道。5分类
GB9706.1-2007第5章的要求适用。6识别、标记和文件
除下列内容外，GB9706.1—2007第6章的要求适用，6.1e）增加以下内容：
YY0636.1—2008
制造商的地址和负责该地区或国家的供货商的名称和地址（如果供货商不是制造商）。只要合理可行，设备及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别（如果适用），以便采取适当措施探测该设备及其可拆卸部件造成的潜在的危险。6.1f）增加以下内容：
设备上应标明批号或系列号，以及制造年份，以便使所有处于功能状态的零部件，在出现故障或危险时，足以被确定采取适当措施的级别。6.1p）用以下条文替换：
1）所有产生吸引作用的设备应有标明吸引的文字标记，并注明由制造商确定的可达到的负压值，该标记应在正常工作位置清晰可见注：应用负压的设备应相应地标明“高负压/高流量”“高负压/低流量”“中负压/高流量”，“中负压/低流量”“低负压/高流量”，或“低负压/低流量”等字样。负压值不能由用户调节的低负压设备，应当标明可以达到的负压值，或者标明低负压字样。2）
间款吸引设备应当标明“间歇吸引”字样。可同时提供连续吸引和间款吸引的设备应清晰标明控制方法。
如果只有一个排气孔道，应用文字标明排气口。5）
用于胸腔引流并符合59.8要求的吸引设备，应予以标明。接至收集容器的人口连接应予以识别，除非有设计上的特征可防止错误连接6）
如果吸引设备将用于野外和/或运输中且不符合53.1的要求，应在其外箱上标明“不适宜××7）
C以下或××℃以上使用”，并标明适当的温度限定值。如无外箱，则应在设备上标明。6.1,增加以下项目：
aa）吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或者过滤器上用文字清楚地标明，以便按照制造商推荐的方法进行清洗或更换。ab）收集容器的容量。
6.3c)，增加以下内容：
如果负压值可无级调节，则增大负压值的调节方向应作明显和永久性的标记。6.8.1,增加以下内容：
收集容器的容量应在随机文件里注明。6.8.2a)，增加以下内容：
在使用说明书中应增加以下信息：1）负压调节器（如果装有的话）的操作方法和所要求负压值的设定方法：2）使用该吸引设备推荐采用的吸引管道的直径和型号，及其与收集容器连接的方法；3）所有应用部分的清洗和消毒或杀菌的推荐方法；5
YY0636.1—2008
为排空收集容器而对其拆卸的方法；4）
在所有推荐的工作斜面上进行操作时，收集容器的可用容量以及装在收集容器组件上的5）
溢流保护装置的具体操作方法；6）
收集容器内泡沫的控制方法（如果适用）：空气过滤器更换或清洗的方法，以及过滤器外壳清洗或消毒的方法（如果适用）；7）
有关性能：
设备型号，如：医用吸引，高负压、高流量；i
ii）可达到的负压值和流量；
ii）按6.1P）1)，2）或3）的要求，设备相应达到的负压和气流特性，吸引管道、收集容器及其他易磨损、易损坏部件的检查方法：9）
如果有液体或固态物吸进负压泵，设备拆卸和修理的推荐方法：注：在有些场合，这可以要求制造商或授权的代理商提供服务。当溢流保护器工作时，吸引停止的说明，以及纠正这种状态的方法（如果适用）：外壳的清洗和/或消毒的推荐方法13）
对可重复使用的吸引管道进行清洗和消毒或杀菌的说明：14)
对可重复使用的过滤器组件的任何部分进行消毒或杀菌的说明；对有关设备的预定用途和限定，包括对该设备是否预定用于卫生保健机构、家庭护理，或15）
者用于野外和/或运输中等加以说明。7输入功率
GB9706.1-2007第7章的要求适用。8环境条件
8.1基本安全类别
GB9706.1-2007附录A.1.2适用。8.2可拆卸的保护装置
用GB9706.12007的6.12)替换。
8.3环境条件
除下列内容外，GB9706.1—2007第10章的要求适用。10.2.1a）用以下项目替换：
a）环境温度范围：+5℃~+35℃。用于野外和/或运输中，环境条件应按在GB9706.12007的4.10和第10章的要求规定。8.4有关安全的特殊措施
GB9706.1—2007的第11章和第12章不采用。9对电击危险的防护
9.1概述
GB9706.1—2007第13章的要求适用。9.2有关分类的要求
GB9706.12007第14章的要求适用。9.3电压和/或能量的限制
GB9706.1—2007第15章的要求适用。6
9.4外壳和防护罩
除以下内容外，GB9706.1—2007第16章的要求适用。增加：
YY0636.1—2008
16h）外壳应当用阻燃材料制成，能承受GB/T5169.5—1997规定的针焰试验，即用火焰施加在外壳内表面或外表面的任何一点达20s。9.5隔离
除以下内容外，在GB9706.1一2007第17章的要求适用。17c）用以下项目替换：
对于网电源驱动的设备，可触及的非接地导电部件不应连接到应用部分的任何部件上。采用下述方法进行检查是否符合要求：在应用部分的任何部件与可触及的非接地导电通路之间施加正常工作电压和频率。漏电流要求：对于B或BF型设备不应超过5mA，而对于CF型设备不应超过0.05mA。测定方法如下：将应用部件灌人浓度为9名/L的氧化钠的盐溶液，直至溢流保护器工作或者盐溶液从排气口流出，当测试B或BF型设备时，在收集容器上的绝缘盖不认为是可触及的非接地导电通路部分。
9.6保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1—2007第18章的要求适用。9.7连续漏电流和病人辅助电流
除以下内容外，GB9706.1—2007第19章的要求适用19.4h）增加以下项目：
12）在溢流保护器工作时进行测定：流体应通过浸人盛有浓度为9g/L氯化钠的盐溶液的容器里的吸引管被吸人，直至溢流保护器工作，或者直至盐溶液从排气口流出。应从容器内的盐溶液中进行测定。
9.8电介质强度
GB9706.1-2007第20章的要求适用。10对机械危险的防护
10.1机械强度
除以下内容外，GB9706.1—2007第21章的要求适用。增加：
预定用于野外和/或运输中的设备，以最恶劣的方式从1m高处跌落在混凝土地面后，应符合YY0636的本部分有关流量和负压值的要求。10.2运动部件
GB9706.12007第22章的要求适用。10.3面，角和边
GB9706.12007第23章的要求适用。10.4正常使用时的稳定性
GB9706.1—2007第24章的要求适用。10.5飞溅物
GB9706.1-2007第25章的要求适用。10.6振动和噪音
GB9706.1—2007第26章的要求应当用以下内容替换：YY0636.1—2008
26.1低负压设备（见59.7和59.8）26.1.1低负压/低流量和低负压吸引设备（包括胸腔引流设备），在正常使用中其最大A计权声压级（稳定值或峰值）不应超过60dB。采用26.1.2的试验进行检查是否符合要求。26.1.2以打开和堵塞大气人口方式测试吸引设备将符合GB3785-—1983规定I型仪表的各项要求的声级仪扩音器，置于穿过吸引设备几何中心的水平面上，半径为1m的最大声压处，测得的声压级不应超过规定值。在此试验中，吸引设备应能在其正常工作流量的范国内使用，包括制造商推荐的最大流量。测量结果应采用声级计上的频率一计权特性A和时间一计权特性S表示。测量结果应按照GB/T3767—1996在反射面上方的自由场中取得。A计权背景噪声的量值应低于试验中测得值至少10dB。26.226.1规定外的设备
26.2.1在正常使用中，26.1规定低负压设备以外的设备的最大A计权声压级（稳定值或峰值）不应超过70dB
采用26.1.2的试验进行检查是否符合要求。10.7气动和液压动力
GB9706.1—2007第27章的要求不适用，因这些要求与吸引设备无关。10.8悬挂物
GB9706.1-2007第28章的要求适用。11对不需的或过量的辐射危险的防护11.1X射线
GB9706.1—2007第29章的要求适用。11.2a、β、中子辐射，及其他粒子辐射GB9706.1-2007第30章的要求适用。11.3微波辐射
GB9706.1—2007第31章的要求适用。11.4光辐射（包括激光）
GB9706.12007第32章的要求适用。11.5红外线辐射
GB9706.1—2007第33章的要求适用。11.6紫外线辐射
GB9706.1—2007第34章的要求适用。11.7声能（包括超声波）
GB9706.1-2007第35章的要求适用。11.8电磁兼容性
YY0505—2005的要求适用。
12对易燃麻醉混合气点燃危险的防护12.1位置和基本要求
在GB9706.1—2007第37章的要求适用。12.2标记，随机文件
GB9706.1—2007第38章的要求适用。8
注：参见YY0636的本部分的附录M。12.3对AP类设备和APG类设备的通用要求注：以上缩写“AP\和\APG\分别代表“防麻醉剂\和“防麻醇剂G类”。GB9706.1—2007第39章的要求适用。12.4对AP类设备及其部件和元件的要求和试验GB9706.1—2007第40章的要求适用。12.5对APG类设备及其部件和元件的要求和试验GB9706.1—2007第41章的要求适用。注见YY0636的本部分的附录M
13对超温和其他安全方面危险的防护13.1超温
GB9706.1—2007第42章的要求适用。13.2防火
除下列内容外，GB9706.1—2007第43章的要求适用。增加：
YY0636.1—2008
为了减少因火灾对患者、他人或环境造成的危险，在正常和单一故障条件下，可燃性材料不应处于材料温度升至燃点和有氧化剂存在的两种情况并存的环境中。最低引然温度的测定应根据IEC60079-4有关要求，在正常情况或单一故障，存在氧化的条件下进行。
通过测定在正常和单一故障情况下材料温度升至的数值来验证此项是否符合要求。如果在正常和单一故障情况下出现火星，经受火星能量消耗的材料在氧化条件存在的情况下不应引燃。
通过在正常情况与单一故障最不利的组合条件下观察是否出现引燃检查是否符合要求。13.3溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除以下内容外，GB9706.12007第44章要求适用。44.2增加以下内容：
应提供必要的措施以防止泵因疏忽被污染。当收集容器吸满时吸引设备或者应继续工作并符合第59章相关分条款的要求：或者应装有溢流保护器，防止液体流进收集容器下游的中间管道。如果吸引设备装有溢流保护器，则溢流保护器工作时应停止吸引并且流人溢流保护器下游的液体不应超过5mL。如果溢流保护器是与收集容器制成一体，则收集物容量至少达到标定量的90%后保护器才开始启动，
通过以下试验检查是否符合要求：根据制造商的说明连接溢流保护器。将吸引设备调至最大自由气流流量，抽取（23士3）℃水至系统，直到溢流保护器工作。再使设备继续运转2min。测定通过溢流保护器的水量。如果溢流保护器是与收集容器制成一体，则测定收集容器所收集的水量。对于预定重复使用的吸引设备，在按照制造商推荐的清洗、消毒或杀菌方法经过30次循环过程后进行测试。
44.3用以下内容替换：
吸引设备在结构上应保证：即使有液体泼酒，也不应导致任何安全方面的危险。采用以下试验检查是否符合要求：将吸引设备置于在正常使用中最差的位置，从设备顶部0.5m高处垂直落下3mm/min的人9
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