【YY医药标准】 ISO 10079-2: 1999 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备

ICS 11. 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0636.2--2008/1S0 10079-2: 1999代替YY0101.1993
医用吸引设备
第2部分：人工驱动吸引设备
Medical suctior equipment-Part 2: Manually powered suction cquipmen(ISO 10079 2.1999,IDT)
2008-04-25发布
国家食品药品监管理局
2009-12-01实施
YY0636《医用吸引设备》分为三个部分：第1部分电动吸引设备安全要求；第2部分：人工驱动吸引设备；
第3部分：以负压压力源为动力的吸引设备。本部分为YY0636的第2部分。
YY 0636.2—2008/IS0 10079-2.1999本部分等同来用ISO10079-2：1999《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》（英文版）。本部分与ISO100792：1999的主要差异：删除国际标难的前言。本部分代替YY01011993《脚踏吸引器》。本部分与 YY 01011993 的主要差异，根据IS010079-2：1999重新起草，本部分章条编号与ISO10079-2：1999章条编号完全致且内容对应。
更名为医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备”。本部分的附录 A 为规范性附录,附录 B和附录 C为资料性附录。本部分由全国麻醉呼吸设备标推化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：上海医疗器械丁业集团)公司医用吸引器广本部分主要起草人：徐慈方王建琴、邵国梁。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0101—1993;
: : wS 2-1731973.
1范围
医用吸引设备
YY 0636.2—2008/IS0 10079-2:1999第2部分：人工驱动吸引设备
YY0636的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。包括脚踏、手动或两者并用的吸引设备（参见图1）。YY0636的本部分的范用包括可以与电气设备相组合的非电动吸引设备。
透用标滤
电动暇引器
(Y0636.1)
人工鼎动吸引设备
(YY 0636. 2)
负压源或压力游驱
动的吸引设备
(YY 0636.3)
负压指器t
过滤器，
收集容器：
负压调节器。
动力源
网电源
蓄电池
压缩气源
负压管道
注1：YY06.36的第1部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸1设备，YY0636的第2部分适用于人上驱动吸引设备，YY0636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备注2：图上所示的各部件不--定是YY0636的本部分所婴求必须具备的。注3：图上所示的吸引议备仅是个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件。图1暇引设备的示意图
YY0636的本部分不适用于YY0636.1中讨论的由网电源供电或电池骤动的电动吸引设备：也不适用于YY0636.3中讨论的以负压或压力源作动方的吸引设备；也不适用于以下设备：a）中央动力系统（采用负压/压缩气体发生装置），车辆和建筑物的管道系统，以及墙壁连接器：b）导液管，引流管，刮除器和吸引头；c）注射器；
牙科吸引设备；
YY0636.2—2008/IS010079-2:1999废气清除系统：
实验室吸引装置；
自动输液系统；
被动式排尿装置：
用于伤口引流的封闭系统；
重力胃液引流装置；
k）口腔手术黏液吸取器；
收集容器处于负压泵下游的吸引设备D
用于永久性气管造口术的标为吸引器的设备吸杯设备（产科用）；
新生儿黏液吸取器；
吸乳泵；
脂肪抽吸器；
尿液吸引；
胸腔引流器
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0636的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注期的引用文件，其随后所有的修改单包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY0399—20呼吸道用吸引导算（1308836:1997IDTo
3术语和定义
医用吸引设备第1部分：电动吸设备安全要求（ISO10079-1：1999，锥头和锥套（ISO5356-1:1996IT)2003麻醉呼吸设备
圆维接头
YY0636.1中的代语和定义以及下列术语和定义可用于YY0635的本部分。3.1
人工产生的负压
hanuaAypoweredvacuum(
manuallygeneratedvagnum)
通过手动、脚踏或两者并用商方式而产生的负压。3.2
可移动设备transportableequipment无论是否与负压源相连接，均可方便地从一处移至另一处，移动范围没有明显限制的设备。4清洗和灭菌
4.1吸引设备的易遭受污染并可重复使用的部件，在按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和或杀菌循环过程后，吸引设备应符合8.1～8.3的要求。4.2安装的过滤器应当是一次性的，或者是符合4.1的清洗、消毒和/或杀菌后可重复使用的。4.3装有可重复使用的收集容器组件的吸引设备，在收集容器组件按制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌之前和之后，应符合8.1～8.3的要求。4.4吸引管道应当是一次性的，或者是能够按照制造商所推荐的方法进行清洗，消毒和/或杀菌的。5设计要求
注：如果能达到相同的安全等级，结构要求允许与YY0636的本部分所述的要求有一定偏差，2
5.1接头
5.1.1收集容器接头
YY 0636, 2--2008/1S0 10079-2: 1999用于连接负压源的吸引管道和中问管道的接头应设计得便于正确装配，或者当所有部分成对连接好后，有标志表明装配是否正确。通过检查验证是否符合要求。莲接件的结构问题常常造成液体溢出而避人负长泵。推荐农用机械式接头以确保连接正确。5. 1. 2酸引管道接头的内径
吸引管道接头的内径（入口)应大于或等于制造商推荐的最人管道内径。5.1.3排气孔道
吸引管道应不应连接到排气孔道上。5.2吸引管道
5.2.1概迷
如果提供吸引臂道,其内径应不小于6 mrm。吸引管道的长度、直径和吸扁度可能会大大影响吸引性能。按第A,2章进行试验，随机提供的吸引管道的吸扁度在其整个长度上应低于0，5。5. 2.2脚踏吸引设备的吸引管道的长度特脚踏负压泵置于工作场所的地面上时，如果提供吸引管道，此管道的长度应保证终端件位于地面以上至少1.3 m。
社，见附录C原理教述，
5.3终端件
吸引导管如果由制造商提供或推荐，应符合YY0399一2002的要求，6操作要求
6.1易于操作
吸引设备应设计成一个人无需帮助就可操作6.2拆卸和重新装配
可由使用者拆卸（如为清洗月的)的吸引设备应设计得便于正确装配，或当各部分成对连接好后有标志表明重新装配是否正确。拆卸后按制造商说明书进行重新装配和试验，吸引设备应符合8.1～8.3的相应要求。
6.3机械冲击
用于野外或运输中或两者兼用的吸引设备，按第 A,3章逃行跌落试验，应符合 8. 1～8. 3 相应要求，
吸引设备的野外应用是指在医疗保健机构之外，包括在事故场地或其他紫急场所的应用，在这些环境中使用吸引设备，可能要将设备置于水（包括雨水）、灰尘中，不平坦的支承面上，机械冲击和极端的温度下。
吸引设备在运输中的应用是指在医疗保健机构之外的应用，包括用在救护车，汽车或飞机等运输上具上。在这些环境中使用吸引设备，可能要将设备置于不平坦的支承面上、灰尘中、机械冲击下或超出通带在医疗保健机构中的温度范围。如果吸引设备可在其运载箱之外操作，吸引设备的各零部件在按第A，3章进行跌落试验和重新装配后，吸引设备应符合8.1～8.3的相应要求。6.4浸水
用于野外的吸引设备在其备用状况下从 1 m高处落入 1 m×1 m×1 m的水箱内,留在水中 10 s后,将水排放掉,7 s后测试。吸引设备应符合 8.1～8,3的相应要求。注：用于野外的吸引设备可能会受到极为恶劣的室外案件影响，内此设计上应保证耐水浸，并在浸水后运行良好！3
YY0636.2-—2008/IS010079-2:19996.5稳定性
用于野外和/或运输中的脚踏吸引设备，当置于与水平面成20（0.35rad）的倾斜面上，如适用应符合8.1～8.3的相应要求，
其余人工驱动吸引设备位于与其正常方位成10°（0.17rad）的倾斜面上运行时（除11b)指定的制造商排除的方位以外的任何位置），如适用均应符合8.1～8.3的相应要求。6.6溢流保护装置
6.6.1对于装有防止液体或固体进人中间管道的保护装置的吸引设备，按第A，4章进行试验，容器内收集物容量不应低于标定收集容量的90%。注：某些吸引设备设计成当收集容器吸满时仍继续抽气6.6.2当溢流保护装置工作时，应停止吸引6.7负压指示器
6.7.1模拟式显示器刻度间距不应小于2mm，每一刻度表示值不应大于全量程的5%。6.7.2数码式显示器应以不于全量程2%的间隔显示负压值。设备指定的最大负压值应在显示器外壳或其邻近处显著地标明。
6.7.3负压指示器上所有的标示，应使得视力至少为1.0（如有必要，经过矫正）的操作者在白色光（模集其1m时应能辨认。
拟日光）2151x照度卡
6.7.4模拟式负压指示器的全量程应不超过吸引设备的极限负压的200%。6.7.5负压指示器的精度应达到全量程的土5%。注：转动式模拟量G0示器的指针逆时针转动时，负压值应增大7形体要求
7.1尺寸
用于野外的吸引设备，包括任何携带箱和框架，应能通过尺寸为600mm×30mm的长方形孔。注：吸引设备常常和复设备组合在一起，因而无法确定吸引设备单独的重量和尺寸。在这种情况下，该分条款就不适用，但是用解餐的所有吸引设备都应该尽可能做到本小轻使。7.2质量
用于野外的吸引没备的质量，连同它的携带箱或框架和附件在内不应超过6kg7.3收集容器
7.3.1收集容器的入口内经不应小于6mm，也不应小于制造商推荐的吸引管道的最大内径。此人200所规定的任何锥形连接器相匹配。口孔不应与YY1040.1-
7.3.2预期用于野外且打算在收集容器满仍继续运行的吸引设备，其收集容器的容量不应低于200mL；预期用于野外的其他吸引设备，收集容器的可用容量不应低于300mL；对于所有其他吸引设备，包括用于运输中的吸引设备，收集容器的可用容量不应低于500mL7.3.3对于非野外使用的吸引设备，应使用制造商推荐的一个或多个收集容器。收集容器应充分透明以清晰显示正常使用时容器内收集物的液位。收集容器应标明其可用容量，以毫升为单位，对于容量为500mL或500mL以上的收集容器，应用刻度大致标明收集物的容量。刻度间距不应小于50mL，也不应大于250mL。wwW.bzxz.Net
7.3.4收集容器按第A.5章进行试验时，不应发生内爆、开裂或永久性变形。吸引设备经此项试验后应符合6.6.1、6.6.2,8.1、8.2和8.3的相应要求。8对负压和流量的性能要求
注：见附录C基本原理叙述”
8.1负压
YY0636.22008/1S010079-2.1999按第A.6章进行试验，吸引设备在10s内产生的负压应至少40kPa。8.2流量
按第A.7章进行试验，吸引设备应在105内抽出200mL的模拟呕吐物。8.3自由气流
按第A.8章进行试验，自由气流的峰值应达到至少0.33L/s（20L/min）。8.4包装
包装应符合7.1和7.2的相应要求包装除了考虑保护设备的因素外，还应当使设备在备用状态下易携带且移动方便。9环境耐受性
9.1工作条件
用于野外和/或运输的吸引设备，按A，9.2.1和A.9.2.2进行试验，应符合8.1~8.4的相应要求。
9.2贮存
用于野外和/
要求。
10标记
输中的吸引设备，按A.9.23和A9.24进行试验应待合8.1~8.4的相应吸引设备应水了
人、清晰地标示下列信息
a）对于非野和/或运输中使用的吸引设备，应标有“高负压”“中负压”“咽部吸引”等文字，或者标示可以产生的最大负压值和流量；制造商或供货商的名称和/或商标：b)
设备的型号载其他识别标志：
如果提健
的孔排气，在排气孔上要有“非气”字样；与收集容器和连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误制造商提供的信
制造商应提供一
本或多本操作和维修说明书。
说明书应包括下列信息
关于吸引设备只能由接受过相应培训的人员操作的警告；a)
关于如何使吸引设备按照所有预定工作模式运行的说明，以及使用设备时的任何限制；b）
关于设备被拆卸并重新装配后使用者应实施制造商所推荐的测试程序的提示；详细说明：
1）工作环境限定；
2）贮存环境限定；
e）关于部件的拆卸和重新装配的说明，如果适用（见6.2），包括表示各部件之间正确的位置关系的图例；
吸引设备及其部件被液体或呕吐物污染后应进行的清洗，消毒和/或杀菌的推荐方法（见第4章）；
使用者在使用吸引设备前应实施的功能测试；可由使用者更换的零件清单，包括零件号；维修建议，包括规定的保养频饮的建议或售后服务；YY0636.2—2008/ISO10079-2:1999故障查找和纠正方法；
说明书出版口期和/或版次；
与收集容器相连接的管道和接头的尺寸和型式，包括任何最大长度（如果适用）；收集容器的排空方法及发牛溢流后的操作；m)
制造商和/或供应商名称和地址；吸引设备操作适宜性（见第6章）。A.1概述
附录A
（规范性附录）
试验方法
YY0636.2--2008/IS010079-2.1999本附录规定了仪器和测试方法。但不排除使用其他测量仪器和测试方法（若这类仪器和方法所得结果与规定的仪器和方法所测得的结果精度等同或比之更高）。若有争议，YY0636的本部分所给出的方法应视作参考。
A.2吸引管道吸扁试验
在20℃～25℃的温度下，使吸引管道全长伸展，并塞住一端以防止任何气流通过。将负压源与管道的另一端连接，并将负压值调到制造商标定的最大值。如果没有标明最大值，则在60kPa负压时进行试验，保持这
计算吸扁度A
5min。
法是用卡尺沿吸引管道全长测量其外径，如图A，1所示将吸引管道松弛地绕在直径100mm的圆柱体上，重复此试验注：可在圆柱长去一牵槽以助于卡尺测量计算吸扁度
A=（初始
贵压源；
测试外径）（初始内径）
不合格
武验营
负压指示器：
管道：
漏斗式接头：
一寒子。
试爱期间
图A。1测定吸引管道吸扁度试验装置A.3跌落试验
使吸引设备以最恶劣的方式从1m高处跌落到混凝土地面。检验是否符合8.1~8.3规定的相应要求。
YY 0636.2—2008/IS0 10079-2:1999A，4溢流保护和收集容量试验
按照制造商说明书接上溢流保护装置。将吸引设备白由气流流量设为最大值，抽取室温的水至收渠容器内，直至溢流保护装置的关闭机构启动。记下水位。将吸引管道从水中移开，使其通入自出气流。再使吸引设备继续运转2min。测量通过关闭装置的水量。测量溢流保护装置动作时，收集容器中收集物睿量。
对于重复使用的吸引装置，按制造商推荐的清洗，消毒和/或杀菌方法经过30次循环过程后，进行此项试验，
A,5抗爆、抗或抗永久变形试验
将收集容器和过滤器组件（如果有的话）或整套吸引设备（若此设备组有收集容器的话）置入一保护性封闭物内，如温度为20℃～25℃的箱子或袋了里。如管道上使用或推荐使用过滤器，则要接上此过滤器作试验。将负压源接到收集容器的开口处。在试验时，将收集容器和附件（若有的话）抽负压牟制造商推荐的最大负乐的120%或不超过95kPa（两者中取较低值），保持5min后释放负压。重复操作一次。
督告：此项试验有危险。必须谨慎进行，以防止碎片飞出伤人。对于可重复使用的收集容器和过滤器组件，应按制造商推荐的清洗、消毒和/或杀菌方法进行30次循环过程后，进行试验。
注：在呆些吸引设备中，收集容器是组合在吸引设备中的。日测收集穿器或过滤器组性是否有内爆，开裂和永久变形情况。相应的试验仪器如图人.2所示。1——负玉源
2—负压指示器；
3防护罩(松弛安装、不密封);
不通大气；
试验中的收集容器。
图A.2收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置A.6负压试验
将收集容器装配到吸引设备上，再将负正指示器装到容器的入口端，然后将管道完全堵塞。若是手动或脚踏吸引设备，以不超过2Hz的频率操作设备。10s后记下负压指示器上的读数。8
A.7咽部吸引试验
A.7. 1 试验材料和装置
A.7. 1、1模拟呕吐物
YY 0636.2--2008/IS0 10079-2:1999制备模拟呕吐物方法是将10g食品级的黄原胶溶入1L的蒸馏水中，再加人100g粒径为1mm，比重为2.55左右的玻璃珠。
该：可加入0.1%(质量分数)苯甲酸作为防魔剂，A. 7, 1. 2 量简
量简容量至少为300ml.,刻度间距不大于50 tml.A.7.2试验程序
在进行试验前，将童筒封口并连续翻转至少10次，按此法搅拌呕吐物，使玻璃珠分散开米。将室温下250mL的呕吐物倒人量简中，将吸引管道接到吸引设备上，使模拟呕吐物的液位和收集容器的顶面处于同一水平面上，运行设备。将吸引管道放入景筒中，记录吸山200mI.模拟呕吐物所用的时间。A.8自由气流流量试验
将流鼠计和室腔串接起来。其中流量计的响应时间不大于 100 ms,在 0. 1 L/s~0. 5 L/s 范围内精度至少为0.05 1./s,阻尼不大于 2 Pa/(L·s)(如气体流量记录仪);室腔的容量为(100士10)mL。将吸引设备以封闭气体的方式与100mL室腔相连接。（见图A,3典型试验装置）按制造商的说明操作吸引设备，并记录流最。
流量测装置：
连接件(内径 10 mm21 mm、长度小于 100 mm);-100 mL的室腔;
4—-连接管道(内径 1C mm,长 1. 3 m 或由生产厂推荐);实验中的设备。
图 A, 3测定自由气流流量的试验装置A.9工作和贮存条件
A.9. 1概述
在完成 A, 9.2. 1.A, 9. 2.2、A, 9. 2. 3 和 A, 9. 2. 4 齐个程序后,测试吸引设备是否符合 8. 1、8. 2 和8. 3 相应要求，
A.9.2方法
A, 9.2. 1高温运行
将吸引设备放入温度（50士2)℃、相对湿度至少为95%的环境试验空中，放置至少7d。然后，从试验室中取出吸引设备,使其处于温度为 18℃~22℃、相对湿度为 40%～70%的环境中。5 min 内开始9
YY0636.2—2008/IS0 10079-2:1999运行并测试吸引设备。
A.9.2.2低温运行
将吸引设备放人温度为（一18士2)℃环境试验室中，放置4h，或直至试验装置稳定。然后，从试验空中取出吸引设备，使其处于温度为18℃～22℃、相对湿度为40%～70%的环境中。5min内开始运行并测试吸引设备。
A,9.2. 3高温存
将吸引设备放入温度为（60土5）℃，相对湿度为40%～70%的环境试验室中，放置至少4h，或直至试验装置稳定，然后，从试验室中取出吸引设备，放人温度为18℃～22℃、相对湿度为40%～70%的环境中4h后，运行并测试吸引设备。A, 9. 2. 4 低温贮存
将吸引设备放入温度为（一40主5)℃环境试验室中，放置至少4h或自至试验装置稳定。然后，从试验室中取出吸引设备，放人温度为18℃22℃的环境中4h后，运行并测试吸引设备。10
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