【YY医药标准】 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY058542009
压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀
Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single usePart 4:Check valves
(S08536-12:2007InfusionequipmentformedicalusePart12:Checkvalves,MOD)
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
本部分修改采用ISO8536-12：2007《医用输液器具第12部分：防回流阀方YY0585.42009
YY0585的总标题为：压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分：第1部分：液路；
第2部分：附件：
第3部分：过滤器：
第4部分：防回流阀。
本部分附录A为规范性附录，附录NA为资料性附录本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TCI06）归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人万敏、宋金子、姚秀军昊平YY0585.42009
压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀1范围
YY0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防同流阀。注：本部分中的基本要求还适用于内置防回流阅。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（GB/T1962.2-2001.ISO594-2.1998.IDT)GB8368
次性使用输液器重力输液式（GB8368-2005.ISO8536-4：2004，MOD）医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001.ISO10993GB/T16886.1
1:1997.IDT)
YY0466
2000.IDT)
用于医疗器械标签标记和提供信息的符号（YY0466-2003，ISO15223：医疗器械
胃肠外和药用器械用弹性件面
ISO8871-1
第1部分：高压水浴出物
ISO8871-2
3术语和定义
胃肠外和药用器械用弹性件
下列术语和定义适用于本部分
阻断blocking
防止通过阀回流。
内置防回流阀built-incheckvalve与输液器连为一体的防回流阀。3.3免费标准bzxz.net
给液流量
feed rate
流动方向通过开启后阀的流量。A
第2部分：鉴别与定性
重力和/或压力（P）输液的防回流阀（CV）的标记为：防回流阀YYD585.4/ISO8536-12-CV-P。5材料
材料的选择应使防回流阀符合第6、7和8章规定的要求。如果使用橡胶材料，则应符合ISO8871-1和ISO8871-2规定的要求YY0585.4-2009
6物理要求
61微粒污染
防回流阀应在最小微粒污染条件下制造。防回流阀表面的所有部件的液路表面应光洁。按A.1试验时，微粒数应不超过污染指数。GB8368规定的要求适用于内置防回流阀6.2拉伸强度
按A2试验时，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力15s。6.3泄漏
按A.3试验时，应无气体或水泄清迹象。6.4有内和/或外圆锥接头的连接件任何连接件应有一个符合GB/T1962.2规定的内圆锥锁定接头和/或外圆锥锁定接头这仅适用于带鲁尔锁定接头的防回流阀。按A.4规定试验时，应无水泄漏6.5回流压力阻抗
按A.5规定试验时，防回流阅的回流方向应能承受200kPa的压力。6.6体积流量
将防回流阀连接到输液器具后，按A，6规定试验时，体积流量应符合GB8368的规定。6.7
阻断性能
按A.7规定试验时，防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭，6.8开启压力
按A.8规定试验时，在不大于2kPa的压力下防回流阀应开启。注：2kPa开启压力不适用于“高压阀”，如麻醉阀6.9保护套
应符合GB8368
7化学要求
应符合GB8368
8生物学要求
8.1无菌
应符合GB8368，
8.2热原
应符合GB8368
8.3生物学相容性
当评价防回流阀的生物学相容性时：应按GB/T16886.1进行。9包装
应符合GB8368。
10标签
10.1单包装
单包装容器上应标有下列信息：a
文字说明内装物：
使用YY0466中给出的图形符号，标明防回流阀无菌：防回流阅无热原，或防回流阀无细菌内毒素：防回流阀仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466的图形符号：使用说明，包括警示，如，检查保护套是香脱落批号以\批（LOT）字打头·或使用YY0466图形符号“安全用于压力输液设备”的字样”符合第4章的识别标记（如YY0585.4/ISO8536-12-CV-P）表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字；制造商或供应商名称或标志和地址：k）失效年月及相应的文字或符合YY0466图形符号YY0585.42009
如果面积太小无法给出所有信息和/或符号，信息可以简化为和），在这种情况下，本条所要求的信息需在较大的货架包装容器上给出。10.2货架包装（中包装或外包装）货架包装容器上应至少有下列信息：a)
文字说明内装物：
批号以“批（LOT）”字打头，或使用YY0466图形符号：“安全用于压力输液设备”的字样”；符合第4章的识别标记如YY0585.4/ISO8536-12-CV-P)：表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字；制造商或供应商名称或标志和地址；失效年月及相应的文字或符合YY0466图形符号：任何必要的贮存说明。
1）压力输液器具的名称和式应由制造商给出。YY0585.420U9
A.1微粒污染试验
附录A
（规范性附录）
物理试验
冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍为了测定防回流阀的微粒污染，用100ml经0.2m滤膜过滤的蒸馏水对20个样品制备洗脱液。试验应按GB8368规定进行。
A2拉伸强度试验
使供试防回流阅承受一个15N的轴向静态拉力15s检验各连接处是否能承受所施加的作用力。泄漏试验
A.3.1试验开始前.将防回流阀在试验温度下进行状态调节。A，3.2将防回流阀一端密封，分别浸人（23士2）℃和（402）℃的水中，向内部充人高于大气压力50kPa的气压15s.检验防回流阀是否有气体泄漏。A.3.3在（23士2）C和（40士2）℃下，用蒸馏水分别从防回流阀两端通入200kPa的水压15min检验防回流阀是否有水泄漏
A.3.4将除气泡的蒸馏水充入内置防回流阀·接至一个真空装置，使其在（23士2）C和（40士2)℃下承受一20kPa的负压15s，检验是否有空气进人防回流阀注：以大气压作为基准压：
A.4带内和/或外圆锥接头的连接件用符合GB1962.2规定的标准接头对连接器的内和/或外圆锥接头进行试验：在（23士2）℃和（40±2）C下，用蒸馏水向内部通人200kPa的水压15min，检验连接处是否有水泄漏。A.5回流压力阻抗
分别在（23士2）C和（40士2）℃下，从回流方向使防回流阀承受200kPa的水压15min，检验是否通过防回流阀泄漏
A.6体积流量
将回流阀与输液器具连接，按GB8368规定注：如果6.6的要求得不到满足，应对未装防回流阔的输液器具进行试验A7
阻断性能
应进行两项试验：一项用蒸留水，一项用40%的葡萄糖进行试验时，防回流阀应在水平位，正垂直位和反垂直位三种状态下至少进行三次试验防回流阀应连接于图A.1所示的试验系统。对于永久性安装于液路中的防回流阀，应将管路剪断，安上一个带有插管的三路开关。也可以使管路中试验液的液面下降，并做出液位标记。用规定的试验液充满整个系统，避免有气泡，然后进行下列步骤a)开关位置1
如必要，应用开关位置I稳定泵的给液速率b开关位置2
将输液器具管路上的开关处于全开状态，应通过防回流阀形成流动2min。c）开关位置3
应注意观察：
一压力表上显示的泵与防回流阀管路中的压力升高；插管中的液面向出口端移动并有液滴下；或管路中液面向出口端移动。
开关位置1
1-输液器；
2—流动方向：
3一插管G18：
4-三路开关：
5-防回流阀：
7一压力表；
a-静水头：
A8开启压力
开关位置2
开关位置3
图A.1流量性能的试验系统流程图A8.1第一次使用时的开启压力
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单位：厘米
试验应在（23土2）C下进行。防回流阀与液路充水系统连接，确保其未被过早地打开。液路中接人压力表，用充水系统从零以约1kPa/30s的速率逐渐加压，至阀门开启。A8.2防回流阀关闭后的开启压力用测定体积流量（见A.6）同样的试验系统，使防回流阀回流方向承受200kPa压力15min。卸压后，从零开始增加静水压，直到重新开启。I)推荐以0.3mL/h的给液速率对系统加压，YY0585.4-2009
附录NA
（资料性附录）
本标准与IS08536-12:2007的技术性差异及其原因表NA.1给出了本标准与ISO8536-12：2007的技术性差异及其原因一览表。表NA.1本标准与ISO8536-12:2007的技术性差异及其原因本标准的
章条蕴号
技术性差异
引用了采用国际标准的我国标准，而非国际标准将国际标准中：“将防间流阀一端密封，分别浸人20℃～30℃的水中，在（23+1）℃和（40±1）℃下向内部充人高于大气压力50kPa的气压15s，检验防回流阀是香有气体泄漏”改为，“将防回流阔一端密封分别漫人（23±2）℃和（40士2）C的水中，向内部充人高于大气压力50kPa的气压15s，检验防回流阀是否有气体泄漏”
将国际标准中（23士1）C和（40土1）改为（23全2)C和（40±2）℃
国际标准给出的温度条件为（10主2）℃，本标准改为（23土2)℃，并增加脚注1对此修改进行说明增加脚注，推荐给被速率为0.3mL/h将国际标准中（23±3）℃改为（23±2）亡原周
以适合于我国国情
国际标准表述有误
对照A.5.试验温度公差调整到士2C是合理的
对照A5，试验温度公差训整到士2℃是合理的
国际标准可能有误。输液器不会在10℃条件下使用。另外，其他条文的试验温度都是(23±2)℃
国际标准的草案的技术要求中曾要求在此速率下进行试验。经验证认为有必要对试验推此给液速率，以有助于得到可比的试验结果
对照A.5试验温度公差调整到土2C是合理的
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