【YY医药标准】 热磁振子治疗设备

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0982—2016
热磁振子治疗设备
Heating and magnetic vibrater therapeutic equipment2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。言此内容来自标准下载网
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请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：齐丽晶、伍倚明、张赞、卢文娟、刘博、钱学波。1范围
热磁振子治疗设备
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本标准规定了热磁振子治疗设备（以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1所定义的设备。本标准不适用于热垫式治疗仪。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1—2011
(ISO10993-1:2009,IDT)
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2.2004,IDT)
3术语和定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
热磁振子治疗设备heatingandmagneticvibratortherapeuticequipment一种医用电气设备，其应用部分包含有热磁振子，利用热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者进行治疗。
热磁振子heatingandmagneticvibrator由绕组线圈和铁磁性材料构成的部件。当有脉冲或交变电流通过时，该部件会发热，并同时产生磁场和振动。
稳态温度steadystatetemperature设备工作一段时间后，应用部分的温度开始在某一温度值做士0.5℃范围内波动，此温度值为稳态温度。
4要求
4.1正常工作条件
应符合制造商的规定；如无规定，则应符合GB9706.1一2007第10章的要求。1
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4.2外观
4.2.1表面应平整光洁、无明显划痕、破损、变形、锋棱、毛刺等缺陷。4.2.2
控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。4.2.3塑料件应无起泡，开裂，变形。4.3性能
4.3.1温度
4.3.1.1话
设备热输出达到稳态温度或从启动输出开始最长不超过30min后，应用部分应不低于37℃。4.3.1.2设备热输出达到稳态温度或从启动输出开始最长不超过30min后，应用部分的最高温度应不高于60℃。
4.3.1.3具有温度设置功能的设备，实测温度值与设置值的偏差应不大于土3℃；或应在各档位标称的温度范围之内。
4.3.2超温保护装置
设备应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，超温保护装置动作时，应停止输出，应用部分的温度应不高于60℃。
4.3.3磁感应强度
设备在有输出时，最大磁感应强度（单位为特斯拉，T)误差应不大于标称值的士30%或士3mT，二者取大值。
如设备有永磁体，其最大磁感应强度误差应不大于标称值的士30%或士3mT，二者取大值。设备在有输出时的最大磁感应强度应小于200mT。4.3.4磁场空间安全范围
在磁感应强度限值的空间安全范围界线外，磁感应强度应不大于0.5mT。4.3.5振动频率
振动频率误差应不大于标称值的士2Hz。4.3.6操作功能
设备应具有以下操作功能：
a）设备断电再恢复时，应用部分不应有任何输出；b）设备输出时具有指示功能；
c）设备具有手动停止输出的功能。4.4定时功能
设备的定时范围应在1min～60min，定时误差为士10%。4.5与人体皮肤接触的应用部分的生物相容性预期与人体皮肤接触的应用部分材料，应按照GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行生2
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物相容性的试验或评估和形成文件。4.6使用说明书
使用说明书满足GB9706.1一2007的同时，还应至少包括以下内容：YY/T0982—2016
应明示应用部分作用区域的磁感应强度分布特点及0.5mT磁感应强度限值的空间安全a
范围：
应提示使用者，避免应用部分在高温治疗时较长时间接触体表以免灼伤的警告性建议；对热敏b)
感性差的患者应慎用；
应明确设备应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数，并说明可能出现的副作用及解决e)
办法；
d）应说明设备工作时产生磁场的注意事项，如磁场会使铁磁性物体磁化；磁场会使磁性信息载体磁化，从而丧失功能；铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；使用时磁场对周围环境的其他影响等。
4.7电气安全
应符合GB9706.1—2007的要求。4.8电磁兼容性
应符合YY0505—2012的要求。
4.9环境试验
应符合GB/T14710—2009的要求。5试验方法
5.1概述
5.4规定的仪器和试验方法不排除使用其他同等或更精确结果的试验仪器或方法。在存有争议时，本标准给出的方法为仲裁方法。5.2试验条件
5.2.1预处理
试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h，在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的要求运转设备。
5.2.2试验环境
应符合制造商的规定，如无规定，按照GB9706.1一2007中4.5的要求。5.3外观
以目力观察及手感检查进行，应符合4.2的要求。3
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：5.4性能试验
5.4.1温度试验
5.4.1.1最低温度试验
测试环境温度23C土2℃，湿度60%土15%，风速应小于0.1m/s。用大于应用部分治疗面的保温材料（可由企业自行规定）将其覆盖，将5个温度测量传感器与发热体中心相对应的治疗面紧密接触，不足5个发热体的设备测量每一个发热体中心对应的治疗面温度，设置温度在最低输出档，在达到稳态温度后，依次读取所测的温度值，其最小值应符合4.3.1.1的规定。5.4.1.2最高温度试验
试验的布置同5.4.1.1，温度设置在最高档位，在达到稳态温度后，依次读取温度传感器所测的温度值，其最天值应符合4.3.1.2的规定。5.4.1.3温度控制试验
试验的布置同5.4.1.1，温度设置在所需档位，在达到所需档位的稳态温度后，依次读取温度传感器所测得的温度值，求其平均值，应符合4.3.1.3的规定。5.4.2超温保护试验
试验的布置同5.4.1.1，模拟应用部分温度超过60℃的单一故障状态，应符合4.3.2的规定。5.4.3磁感应强度试验
设备在可设置的最大输出状态下运行（连续输出），用特斯拉计测量治疗面最大磁感应强度，应符合4.3.3中有输出时最大磁感应强度的规定。设备在停机或待机状态下（无输出），用特斯拉计测量治疗面最大磁感应强度，应符合4.3.3中永磁体最大磁感应强度的规定。
5.4.4磁感应强度安全范围试验
在企业规定的磁感应强度空间安全范围界限外任意位置用特斯拉计进行测试，均应符合4.3.4的规定。
5.4.5振动频率试验
用测振仪在垂直于应用部分(治疗垫等)表面的方向测量振动频率，对于柔性应用部分，可在热磁振子表面进行试验，应符合4.3.5的规定。用示波器测量电频率也是可以接受的方法。测试应在连续输出期间（升温阶段）进行。
5.4.6操作功能试验
按照说明书实际操作，予以验证，应符合4.3.6的规定。5.5定时功能试验
将时间设为最大值，用电子秒表进行计时，应符合4.4的规定。5.6生物相容性试验
通过检查制造商提供的评价资料或按GB/T16886.1一2011规定的方法进行验证来检验是否符合4
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4.5的规定。
说明书的查验
查验说明书，应符合4.6的规定。安全项目试验
按GB9706.1一2007规定的方法进行，应符合4.7的规定。电磁兼容试验
按YY0505—2012中规定的方法进行，应符合4.8的规定。5.10环境试验
按GB/T14710一2009中规定的方法进行，应符合4.9的规定。YY/T0982—2016
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