【YY医药标准】 医用内窥镜胶囊式内窥镜

ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY1298—2016
医用内窥镜
胶囊式内窥镜
Medical endoscopes-Capsuleendoscopes2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准的第5章为推荐性的，其余为强制性的。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1298-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、安翰光电技术（武汉）有限公司、杭州华冲科技有限公司、重庆金山科技（集团）有限公司。本标准主要起草人：贾晓航、张沁园、段晓东、朱自强、李向东、颜青来、何涛、郑建。I
1范围
医用内窥镜
胶囊式内窥镜
本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义、要求，试验方法、检验规则等要求。本标准适用于胶囊式内窥镜。
注：胶囊式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统。规范性引用文件
YY1298--2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
fcapsule endoscope
胶囊式内窥镜
一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的，集照明、成像、无线传输于一体的胶囊形状的内窥镜，主要用于采集人体消化道图像。3.2
distal
胶囊式内窥镜的光轴与其拍摄方向的外表面相交的部位。3.3
working distance
工作距
被观察物体和胶囊式内窥镜末端之间的距离。4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。1
FiiKAoNniKAca
YY1298—2016
4.1.2生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中产品的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或产品的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明、无异物。4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0。4.1.3.3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL。4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。4.2外观
外表面不应有可能引起非预期伤害的危害存在。4.3
尺寸与质量
4.3.1胶囊式内窥镜直径
制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜直径的标称值，允差土0.5mm。4.3.2胶囊式内窥镜长度
制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜长度的标称值，允差士1.0mm。4.3.3质量
制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜质量的标称值，允差士0.5g。4.4光学性能
4.4.1视场角
制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜的入瞳视场角2p的标称值，允差士15%。若项点视场角需要标注，制造商在说明书中应给出工作距为5mm处的项点视场角2@的标称值，允差士15%。
4.4.2设计工作距
制造商在说明书中应给出设计工作距的标称值。4.4.3分辨力
4.4.3.1制造商在说明书中应给出所对应的设计工作距的视场中心角分辨力的标称值，允差一10%（上2
HiiKAoNiKAca
限不计）。
YY1298-2016
4.4.3.2胶囊式内窥镜在工作距离为零的情况下，光学分辨力应≥81p/mm（在空气中）。4.4.4工作距范围
空气中测量的工作距范围不得小于0mm～20mm。在此范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括有效工作距范围的最近端和最远端，4.4.5图像灰阶
在设计工作距下的图像灰阶应不小于6bit。4.4.6照明性能
4.4.6.1照明闪烁时间或时间范围的标称值允差士10%。4.4.6.2照明中心照度的峰值或峰值范围的标称值充差士30%5无线传输要求
使用频率
制造商在说明书中应给出使用频率的范围。实测值不得超出范围。
4.5.2发射功率限值
制造商在说明书中应给出发射功率限值，但最大不得超过10mW（e.i.r.p）。实测值不得超出发射功率限值。4.5.3图像传输顿速率
制造商在说明书中应给出所有图像传输顿速率的标称值，允差一10%，上限不计。4.5.4信号有序性
胶囊式内窥镜拍摄输出的图像顺序应无错序。4.6
封装与耐压
胶囊式内窥镜的外壳应密封良好。4.7胶囊式内窥镜的耐酸碱性
胶囊式内窥镜经pH=0.59范围试验后，应保持性能不变。4.8
工作时间
说明书中应说明供电方式，自带电池式的胶囊式内窥镜应给出电池类型和容量。制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜正常连续工作时间的标称值实测值不小于标称值。
微生物要求
4.9.1胶囊式内窥镜应在储存有效期内保持无菌。HiiKAoNiKAca
YY1298—2016
4.9.2环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）：环氧乙烷残留浓度应小于10μg/g。4.10电气安全性能bzxz.net
应符合GB9706.1和GB9706.19的要求。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1化学成分试验
采用准确度达到或优于允差或限值1/3的方法进行金属材料的化学成分分析试验。5.1.2
生物相容性
所有试验优先选用GB/T16886的相关部分，并按其方法进行。5.1.3溶解析出物试验方法
5.1.3.1试验液制备
取样品，按0.1g～0.2g样品加1mL水，37℃土1C条件下，浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。5.1.3.2外观
凭目视判断。
5.1.3.3pH值
按照GB/T14233.1—2008中5.4.1规定方法进行。5.1.3.4重金属
按照GB/T14233.1-—2008中5.6.2规定方法进行。5.1.3.5高锰酸钾还原性物质
取10mL浸提液，加人10mL高锰酸钾溶液［c（KMnO）=0.002mol/L]中，按GB/T14233.1-2008中5.2方法进行。
5.1.3.6蒸发残留物
取50mL供试液，按照GB/T14233.1—2008中5.5规定方法进行。5.2外观
手感、目测。
5.3尺寸与质量
5.3.1检查说明书相关内容。用通用量具或专用量具测量胶囊式内窥镜最大直径。4
iiKAoNiKAca
2检查说明书相关内容。用通用量具或专用量具测量胶囊式内窥镜最大长度。5.3.3
3检查说明书相关内容。用通用量具或专用量具测量胶囊式内窥镜质量。5.4光学性能
5.4.1视场角
YY1298-2016
按YY0068.1一2008中附录A的方法进行，其中顶点视场角的测量工作距为5mm。5.4.2
设计工作距
检查说明书的相关内容。
3分辨力试验
5.4.3.1按YY0068.1一2008中附录B的方法进行。若前述的分辨力板不能满足测试要求时，可使用USAF1951分辨力板。
5.4.3.2使用YY0068.1一2008中规定的分辨力板在工作距0mm处测量。5.4.4工作距范围
在制造商给出的工作距范围内测试视场中心的角分辨力，试验应至少包括工作距范围的最近端和最远端。
5图像灰阶（推荐性方法）
5.4.5.1实验装置
5.4.5.1.1透射式灰度板，推荐ISO21550—2004中规定的24格灰度板。5.4.5.1.2
光源箱，面光源的四角与中心的亮度均匀性不得低于95%。5.4.5.2试验条件
全黑且无反光的试验环境，其照度应小于11x5.4.5.3试验程序
5.4.5.3.1将透射式灰度标尺图置于光源箱的面光源上。5.4.5.3.2关闭胶囊式内窥镜的照明。5.4.5.3.3胶囊式内窥镜镜头光轴与灰度板垂直，且使灰度板充满视场，进行拍摄。5.4.5.3.4将所拍摄的影像输人计算机，使用图像处理软件按实际像素图像模式进行目视观察，分辨灰度板的灰阶范围，读取最大可辨灰度的两极限值。5.4.5.3.5将光密度值换算成透光率，计算上下限的透光率比值，并以bit来表示阶数。5.4.6照明性能试验
5.4.6.1照明闪烁时间或时间范围试验5.4.6.1.1试验装置
响应时间和线性度满足需要的光电探测器。E
HiiKAoNiKAca
YY1298—2016
5.4.6.1.2试验程序
用光电探测器接收胶囊式内窥镜的闪烁照明，记录闪烁照明光度值相对于时间的曲线，将闪烁照明光度值曲线的半高宽作为照明闪烁时间。若闪烁时间具有可调节模式，则分别测量闪烁时间调节为最短和最长时的闪烁时间。
5.4.6.2照明中心照度的峰值或峰值范围试验5.4.6.2.1试验装置
用响应时间优于1/20闪烁时间的照度计或等效装置，探头窗口直径≤8mm。5.4.6.2.2试验程序
在工作距为30mm处，照度计置于视场中心，测量照度的峰值。若照明光具有可调节模式，则分别测量照明光度调节为最大和最小时的照度的峰值。5.5无线传输要求
5.5.1使用频率
检查说明书相关内容。用通用量具或专用量具测量。5.5.2发射功率限值
检查说明书相关内容。用通用量具或专用量具测量并计算胶囊式内窥镜发射的有效全向辐射功率(e.i.r.p)。
5.5.3图像传输顿速率
检查说明书相关内容。对制造商给出的所有图像传输顿速率，用通用量具或专用量具测量30s接收图片的数量，折算为每秒顿速率。5.5.4信号有序性
将胶囊式内窥镜对正在计时的最小读数不低于0.01s的计时器拍摄1min，检验所拍摄输出的图像顺序，应无错序。
5.6封装与耐压试验
5.6.1装置
能产生100kPa的压力密封装置，装置中盛入纯化水。5.6.2步骤
将胶囊式内窥镜浸没于5.6.1所述装置中，并加压至胶囊式内窥镜所处位置的压强为100kPa，12h后取出，检查胶囊式内窥镜内部是否有水浸人且是否能正常工作。5.7胶囊式内窥镜的耐酸碱性
将胶囊式内窥镜分别放人pH=0.5的酸液和pH=9的碱液中浸泡8h后，仍应符合4.4和4.6的要求。
HiiKAoNiKAca
3工作时间
YY1298—2016
检查说明书相关内容。在制造商声称的模式下测量胶囊式内窥镜启动后的工作时间。注：声称的模式的分辨率和慎率应不低于标称值。5.9
9微生物要求试验
按GB/T14233.2中规定的方法进行。5.9.2
按GB/T14233.1一2008中第9章规定的气相色谱法进行。5.10电气安全性能试验
按照GB9706.1和GB9706.19规定的方法进行。检验规则
检验规则由制造商根据产品特征自定HiiKAoNniKAca
YY1298-2016
打印日期：2016年8月11日F009B中华人民共和国医药
行业标准
医用内窥镜胶囊式内窥镜
YY1298—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2016年7月第一版
印张0.75字数14千字
2016年7月第一次印刷
书号：155066·2-30223定价
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。