【YY医药标准】 人类免疫缺陷病毒( I型)核酸定量检测试剂(盒)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1515—2017
人类免疫缺陷病毒（I型)核酸
定量检测试剂（盒）
HIV-1RNA quantitativeassay
2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
规范性引用文件
试验方法
标识、标签和使用说明书·
包装、运输、贮存
参考文献
YY/T1515—2017
iiKANiKAca
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1515—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品（上海）有限公司、梅里埃诊断产品（上海）有限公司北京公司。
本标准主要起草人：许四宏、蔡晓蓉、白丹iKAoNi KAca
HiiKAoNiKAca
1范围
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸
定量检测试剂（盒）
YY/T1515—2017
本标准规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法)为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（I型)(HIV-1)RNA的试剂，简称为：人类免疫缺陷病毒（I型)核酸定量检测试剂（盒）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械试剂
3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐生
b）中文包装标签应清唯
复体无渗漏；
无磨损
3.2HIV-1RNA阳性参考品符合率
用国家HIV-1RNA阳性参考品或经标化的HIV-1RNA阳性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。
3.3HIV-1RNA阴性参考品符合率
用国家HIV-1RNA阴性参考品或经标化的HIV-1RNA阴性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。
3.4HIV-1RNA定量参考品
用国家HIV-1RNA定量参考品或经标化的HIV-1RNA定量参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。
3.5HIV-1RNA灵敏度参考品
用国家HIV-1RNA灵敏度参考品或经标化的HIV-1RNA灵敏度参考品进行检测，结果应符合1
iiiKAoNikAca
YY/T1515—2017
相应参考品的要求。
3.6HIV-1RNA线性参考品
用国家HIV-1RNA线性参考品或经标化的HIV-1RNA线性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。
3.7稳定性bzxZ.net
3.7.1总则：可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.7.2效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂（盒）检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性参考品等项目，结果应符合3.1～3.6相应要求。
3.7.3热稳定性试验：在规定的加热条件（37℃）下处理试剂（盒），检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性参考品等项目，结果应符合3.1～3.6相应要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年。4试验方法
4.1外观
1的要求。
4.2HIV-1RNA阳性参考品符合率
用国家HIV-1RNA 阳性参考品或经@HIV-1RNA 阳性参考品进行检测，按产品说明书进o
行操作，结果应符合3.2的要求。4.3HIV-1RNA阴性参考品符合率
经标化的 HIV-1 RNA 阴性参考品进行检测,按产品说明书进用国家HIV-1RNA阴性
行操作，结果应符合3.3的要
4.4HIV-1RNA定量参考品
用国家HIV-1RNA定量参考品或经标化的HIV-1RNA定量参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。4.5HIV-1RNA灵敏度参考品
用国家HIV-1RNA灵敏度参考品或经标化的HIV-1RNA灵敏度参考品进行检测按产品说明书进行操作，结果应符合3.5的要求。4.6HIV-1RNA线性参考品
用国家HIV-1RNA线性参考品或经标化的HIV-1RNA线性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果均应符合3.6的要求。4.7稳定性
可选用以下方法：
iiKANiKAca
YY/T1515—2017
效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂（盒），按产品说明书进行操作，结果应符合3.7.2的要求。
热稳定性：将试剂（盒）在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃），按产品说明书进行操b)
作，结果应符合3.7.3的规定。
标识、标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2—2013的规定。包装、运输、贮存
包装储运图示标志应符合GB/T191一2008的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露无破损。
2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损6.3
试剂盒应在生产企业规定条件下保存3
YY/T1515—2017
［1]GB/T29791.2-
—2013
体外诊断试剂
参考文献
体外诊断医疗器械
[2］中华人民共和国药典（2010年版）三部4
制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用IV体外诊断类
YY/T1515-2017
中华人民共和国医药
行业标
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸
定量检测试剂（盒）
YY/T1515—2017
中国标准出版社出版发行
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2017年11月第一版
书号：1550662-32482
版权专有
侵权必究
ZIZSS /AA
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