【YY医药标准】 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1564—2017
心血管植入物
肺动脉带瓣管道
体外脉动流性能测试方法
Cardiovascular implantsPulmonary valve conduit-Pulsatileflowtestmethods
2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1564—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)归口。
本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京佰仁医疗科技有限公司。本标准主要起草人：刘丽、汤京龙、王硕、王迎、尚汝瑶、万辰杰，李崇崇、吴嘉、金磊、邵安良、冯晓明、王春仁。
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1范围
心血管植入物肺动脉带瓣管道
体外脉动流性能测试方法
本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试2规范性引用文件
YY/T1564—2017
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB12279心血管植人物人工心脏瓣膜（ISO5840：1996，IDT）ISO5840-3：2013心血管植人物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜（Cardi-ovascular implantsCardiac valve prostheses Part 3: Heart valve substitutes implanted by tran-scathetertechniques)
3术语和定义
GB12279和ISO5840-3：2013中界定的术语和定义适用于本文件。4试验方法
测试系统
4.1.1体外脉动流性能测试系统应能产生近似生理条件下的脉动波形，该生理条件应符合表1，表2的要求。
4.1.2体外脉动流性能测试系统的性能可以通过参照瓣膜来确认4.1.3体外脉动流性能测试系统应能测试随时间变化的压力、体积流速、流速场和紊流剪应力场4.1.4应对体外脉动流性能测试系统可重复性进行评估。4.1.5体外脉动流性能测试系统几何结构和机械性能应能代表预期的植入部位、4.1.6测试人员在循环的所有阶段，应能对血液流人和流出情况进行观察和拍照，4.1.7压力测量系统应具有至少50倍测试循环率的固有频率且测量精度在土0.26kPa（士2mmHg）范围内。
4.1.8流量测量系统的测量精度应在土2mL范围内4.1.9所有其他测量设备最小测量精度应在满刻度读数的土5%范围内。测试条件
根据肺动脉带瓣管道适用人群，在表1和表2中选择适合的测试条件。1
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YY/T1564—2017
儿科分组
新生儿
青少年
患者自身条件产生的
血压和合成压力载荷
正常血压
低血压
高血压
非常严重
用于右心人工心脏瓣膜使用环境心脏收缩期
百分比
平均动脉压
60,150,200
60,120,200
60.100.160
60，80.140
45，70，120
用于右心人工心脏瓣膜使用环境右心室峰
值收缩压
85-120
通过闭合肺动脉瓣的峰值压差用以下关系进行评估：肺动脉末
期舒张压
心输出量
0.5,1,1.5bZxz.net
1,2，3
1.5,3,4.5
2，5，7
通过闭合瓣膜的峰值压差
肺动脉AP
三尖瓣AP
85~120
APpulmomie约为肺动脉瓣关闭尖峰处的压力。假定右心室压力为零，APrulmoic=肺动脉末期舒张压+1/2（右心室峰值收缩压一肺动脉末期舒张压）。通过闭合三尖瓣的峰压差评估为等同右心室峰值收缩压。4.3
测试项目
在预期使用位置上的对大中，小3个尺寸的带瓣管道进行定性和定量的评估在符合表1和表2预期器械应用的条件下，测量平均跨瓣压差。4.3.3
在符合表1和表2预期器械应用的条件下，测量返流百分比随机选择连续10个循环周期测量：a)
带瓣管道的平均压差；
带瓣管道的平均流速和均方根（RMS)流速；前向流量：
循环率：
整个循环周期的平均动脉压；
带瓣管道的前向流持续时间，为循环周期时间的百分数；返流量，包括关闭量、泄漏量（参见图1)和通过关闭瓣膜的相应平均压差。iiKANiKAca
说明：
时间：
流速；
关闭量：
泄漏量。
4.4测试报告
测试报告应包括：
图1一个循环周期流量波形和返流体测试用液体的描述，包括生物来源或化学成分YY/T1564—2017
温度及在测试条件下的密度；
和相美仪器的描述，包括给出相关腔室尺寸的系统示意图，体外脉动流测试系统及其主要组件日寸子带瓣管道瓣膜瓣叶底部的压力测量位置，测试条件下腔室顺应性（如果使用顺应腔室的压力和流量波形；
测试用带瓣管道开闭动作的评估，包括适当的文件；带瓣管道远端和近端压
模拟心输出量；
循环率：
通过带瓣管道的流量；
心脏收缩期持续时间，表示为循环周期时间的百分数；前向流量；
平均流速和均方根（RMS)流速；平均压差；
有效瓣口面积（提供使用公式）；返流量（包括关闭量和泄漏量），以及通过关闭瓣膜的相应平均压差；整个循环周期的平均动脉压；
瓣膜开闭表征的照片文件。
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YY/T1564-2017
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中华人民共和国医药
行业标准
心血管植入物肺动脉带瓣管道
体外脉动流性能测试方法
YY/T1564—2017
中国标准出版社出版发行
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2017年11月第一版
书号：1550662-31714
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