【YY医药标准】 心肺转流系统血路连接器(接头)

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1270—2015
心肺转流系统
血路连接器（接头）
Cardiopulmonary bypass systemsBlood lines connector2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1270—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。
本标准主要起草人：叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华。I
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1范围
心肺转流系统
血路连接器（接头）
YY/T1270—2015
本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器（接头）的要求，试验方法、标志及标签，包装，运输贮存，使用说明书
本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器（接头）（以下简称接头），接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335一2003一次性使用血路产品通用技术条件GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3分类和标记
3.1按通道分为：直通接头、三通接头、侧孔直通接头等，如图1。3.2规格按接头匹配的血路通道一般分为：4.8mm（3/16\）、6.3mm（1/4\）、9.5mm（3/8\）、12.7mm(1/2）等四种。
注：其他规格可由制造商自行规定。3.3规格标记为：直通A-B、三通A-B-C、侧孔直通A-B等。1
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YY/T1270—2015
4要求
4.1外观
直通接头
三通接头
侧孔直通接头
接头分类
4.1.1接头内外壁光滑，无机械杂质和异物，端面应整齐无裂口，无毛刺。4.1.2监测接头的监视窗口应平整透明或半透明。4.2
物理性能
连接牢固度
接头与配套的血路管连接后应能牢固连接。2接头与配套的血路管密封性
接头与配套的血路管连接后，应无泄漏现象。2
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4.2.3圆锥接头
侧孔6%（鲁尔）内圆锥（或外圆锥）接头应满足GB/T1962.2要求。4.2.4微粒污染
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接买内腔应洁净，其每平方厘米内表面积上的直径为15um～25m的微粒数不得超过1个，天于25μm的微粒数不得超过0.5个。4.3化学性能
4.3.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差不超过2.0mL。
4.3.2重金属
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1ug/mL当用比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1.0μg/mL的标准对照液4.3.3酸碱度
检验液与同批空百对照液对比，pH之差不得超过1,5。4.3.4蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg4.3.5紫外吸光度
检验液的紫外吸光度应不大于0.1。4.3.6色泽
检验液应无色透明。
4.3.7环氧乙烷残留量
若接头经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.4生物学评价
接头应无生物学危害。
4.5无菌
接头应经过一个确认过的灭菌过程，使接头无菌4.6无热原
接头应无热原。
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5试验方法
5.1外观
在自然光线下光亮处，在正常视力或矫正视力下，30cm～40cm处观察，应符合4.1的规定5.2物理性能
5.2.1连接牢固度试验
接头与配套的血路管连接后，一端固定，另一端施加15N的轴向力并保持15s，应不分离，应符合4.2.1的规定。
5.2.2接头与配套的血路管密封性将接头与配套的血路管连接后，对管道施加高于大气压力50kPa或高于产品临床使用规定的1.5倍气压，置于水中，持续2min，细观察，应符合4.2.2的规定5.2.3圆锥接头试验
侧孔6%（鲁尔）内圆锥（或外圆锥）接头按GB/T1962.2进行试验，应符合4.2.3的规定5.2.4微粒污染试验
按GB19335一2003中的附录A进行试验，应符合4.2.4的规定。5.3化学性能试验
5.3.1检验液制备
取样品，按样品重量0.1g加1mL的比例加水，在37℃土1℃下恒温24h.将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。5.3.2还原物质
按GB/T14233.1—2008中5.2.2规定进行，结果应符合4.3.1的规定5.3.3重金属
原子吸收法：按GB/T14233.1—2008中5.9.1规定进行，结果应符合4.3.2的规定。比色法：按GB/T14233.1—2008中5.6.1规定进行，结果应符合4.3.2的规定5.3.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008中5.4.1规定进行，结果应符合4.3.3的规定5.3.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行，结果应符合4.3.4的规定。5.3.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中5.7规定在250nm～320nm波长范围内进行，结果应符合4.3.5的规定。
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5.3.7色泽
目测检验液，应符合4.3.6的规定。5.3.8环氧乙烷残留量
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按GB/T14233.1一2008中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，结果应符合4.3.7的规定。5.4生物学评价试验
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价，评价结果应为无生物学危害5.5无菌试验
灭菌过程应按GB18279或GB18280等相关标准进行确认。无菌检验按GB/T14233.2的规定进行试验，该方法不宜用于出厂检验。5.6热原试验
按GB/T14233.2的规定进行试验，应符合4.6的规定。6标志，使用说明书和符号
6.1标志（单独销售适用）
6.1.1接头小包装上应有下列标志：制造商名称或商标、地址：
b）产品名称和规格型号；
产品出厂编号或生产批号或生产日期；c）
包装破损禁止使用说明或标识；d）
一次性使用说明或禁止再次使用标识；灭菌有效期，
6.1.2接头外包装上应有下列标志：a)
制造商名称或商标、地址；
注册产品标准号、产品注册证号；c）
产品名称和规格型号；
d）数量；
产品出厂编号或生产批号：
灭菌日期或灭菌批号；
灭菌有效期；
出厂日期或生产甘期。
6.1.3“易碎物品”“怕晒”“怕雨”\一次性使用”等字样和标志应符合GB/T191和YY/T0313中的有关规定，箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。6.2使用说明书（单独销售适用）6.2.1接头包装箱内应附有产品使用说明书。6.2.2包装箱内应附有产品使用说明书至少1份，使用说明书上应有下列内容：a）适用范围；
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使用方法和注意事项；
储运、贮存条件
产品使用说明书内容的编写应符合GB/T9969的规定。6.3符号
如单独销售产品，使用符号应符合GB/T191的规定。包装、运输、贮存
7.1包装
初包装
接头应采用单件（套）包装为初包装，以使其在贮存期内应符合GB/T19633的规定7.1.2
运输外包装
采用瓦楞纸箱为大包装，每箱内至少要有一份使用说明书，应符合GB/T6543的规定。7.2运输
接头在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。7.3购存
包装后的接头应贮存在相对湿度不超过80%，室温、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内6
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中华人民共和国医药
行业标准
心肺转流系统血路连接器（接头）YY/T1270—2015
中国标准出版社出版发行
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010-68522006
2015年6月第一版
书号：155066·2-28772
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