【YY医药标准】 ISO 14243-2 : 2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1426.2-—2016/IS014243-2:2009外科植入物
全膝关节假体的磨损
第2部分：测量方法
Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses-Part 2:Methods of measurement（ISO14243-2：2009,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1426.2—2016/ISO14243-2:2009前言
规范性引用文件
术语和定义
重量分析法
5试验报告
YY/T1426.2—2016/ISO14243-2:2009YY/T1426《外科植人物全膝关节假体的磨损》分为三个部分：第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件；第2部分：测量方法；
一一第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T1426的第2部分。免费标准下载网bzxz
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分使用翻译法等同采用ISO14243-22009《外科植入物全膝关节假体的磨损
量方法》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：第2部分：测
第1部分：载荷控制的磨损试验
YY/T1426.1一2016外科植人物全膝关节假体的磨损机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（ISO14243-1：2009，IDT）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110）SC1归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学。本部分主要起草人：焦永哲、董双鹏、王玲、侯银辉。1
1范围
YY/T1426.2—2016/IS014243-2:2009外科植入物
全膝关节假体的磨损
第2部分：测量方法
YY/T1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO14243-1外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（ImplantsforsurgeryWearoftotalknee-jointprostheses-Partl：Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and correspondingenvironmental conditionsfortests)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
由于关节假体部件间的相对运动和载荷作用造成的部件材料损失。4重量分析法
4.1原理
将试验样品浸泡于润滑液，并反复的将其从润滑液中取出、清洗、干燥和称重，直到液体吸收率达到稳定值。将试验样品安装于膝关节模拟机进行磨损试验后，测量试验样品由于磨损造成的质量损失对照样品在施加载荷或不加载荷、无关节相对运动条件下浸泡在相同的润滑液介质中，以使对照样品吸收液体且采用相同处理程序，以达到对照目的。4.2试剂和材料
4.2.1液体试验介质，按ISO14243-1规定。4.2.2对照样品，按ISO14243-1规定。4.2.3异丙醇。
4.3仪器
4.3.1天平：量程满足试验样品的质量范围，精度为士0.1mg。1
YY/T1426.2—2016/ISO14243-2:20094.3.2
超声波清洗机。
4.3.3真空干燥系统，可实现至少13.33Pa（100μm汞柱）的真空度。4.3.4
过滤的情性气流，例如氮气。
试验和对照样品
试验样品，符合ISO14243-1。
对照样品，符合ISO14243-1。
4.5用于重量分析测量的试验和对照样品的准备（预浸泡）在液体试验介质（4.2.1)中浸泡试验样品和对照样品（48士4)h。4.5.1
4.5.2从液体试验介质（4.2.1)中取出试验样品和对照样品，并在超声波清洗机(4.3.2)中清洗。典型的超声波清洗机清洗流程如下：将样品放入超声波清洗机中用去离子水振荡10min；a
用去离子水冲洗；
在超声波清洗机中加人清洁剂，清洁剂的浓度按制造商推荐的浓度，将样品放入振荡10min；e）
用去离子水冲洗：
将样品放人超声波清洗机中用去离子水振荡10min用去离子水冲洗：
将样品放入超声波清洗机中用去离子水振荡3min；h）用去离子水冲洗；
在真空干燥系统（4.3.3)内干燥。i
在超声波清洗机中清洗时，注意避免可能导致质量变化的磨损。4.5.3用过滤后的情性气流（4.3.4）吹干试验样品和对照样品。4.5.4在异丙醇（4.2.3）中浸泡试验样品和对照样品5min士15s。4.5.5用过滤后的情性气流（4.3.4）吹干试验样品和对照样品，然后在真空干燥箱中以至少13.3Pa的真空度进一步干燥，时间不少于30min。4.5.6将样品从真空干燥箱中取出，在90min内，交替地用天平称量试验样品和对照样品两次。如果同一试样的两次读数差大于0.1mg，则继续交替称量，直到每一个试样的连续两次读数差小于0.1mg。在称量过程中，试验样品和对照样品应存放在一个密封无尘的容器中。4.5.7每隔一段时间重复4.5.24.5.6步骤，直到间隔超过24h的样品质量增量变化小于之前累积质量变化的10%为止。
4.5.8记录对照样品的平均质量增量（以S表示）。4.5.9用照片记录试验样品所有的关节面和固定面。用参考点标记试验样品，使得磨损试验后试样磨损表面相对于试样轴的位置可以确定4.6重量分析法的测量步骤
在试验机上安装样品，并根据ISO14243-1进行磨损试验。4.6.2
记录样品的质量。
4.6.3在每一次从磨损试验机中取出试验样品和对照样品后，重复4.5.2～4.5.6、4.6.1和4.6.2步骤。4.6.4按式(1)计算磨损质量：
w.-w..+s.
式中：
W。—n个周期磨损测试后试验样品的净质量损失；2
.......(1)
W一未修正的试验样品平均质量损失；S，一一对照样品同一时期质量的平均增量YY/T1426.2—2016/IS014243-2:20094.6.5使用最小二乘法线性拟合W，和加载循环次数n之间的关系方程，以确定平均磨损率ac：W.-acn+b
式中：
W——n个周期磨损测试后试验样品的净质量损失；—常数。
时间为零的点不应参与上式的计算。用照片记录关节面及固定面。
试验报告
试验报告应包含以下信息：
引用YY/T1426的本部分，即YY/T1426.2—2016根据试验样品提供方陈述的信息，记录所有样品的识别信息；测量磨损的方法（即重量分析法）：使用重量分析法时每次测量的W，值；磨损率，aG;
引用ISO14243-1规定的磨损试验方法；照片记录。
..............(2)
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