【YY医药标准】 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求

中华人民共和国专业标准
医疗器械金属镀层腐蚀试验
评定要求
Evaluating requirements for corrosion test ofelectroplated metallic coatings ofmedical instruments
Y91056-99
本标准适用于医疗器械钢铁及铜制品中镍+铬、镍+镍+铬、铜+镍+铬镀层中性盐雾试验评定要求。
1名词术语
1.1主要表面：指对产品外观或使用性能起重要作用的主要部位的镀层表面。该表面应在产品标准中注明或在试验时商定。1.2魔蚀点：一种表面腐蚀缺陷，此处镀层被穿透，出现了基体金属的腐蚀产物或镀层起皮。变色或其他表面缺陷，不穿透镀层，不作为腐蚀点计算。腐蚀点的大小是透过镀层的面积，而不是伴随的锈迹。1.3考核面积：人为划定（5mm×5mm）的面积作计算用。此考核面积一般应取在产品的主要表面上。
1.4N及n的定义及计算
1.4.1定义：试样主要表面面积上（5mm×5mm）的方格数为N；试样主要表面面积上有一个或多个腐蚀点的这样的方格数，为n。1.4.2N及n的计算：当计算N时，位于测试边缘的方格超过二分之一及其以上者，以一个方格计算，不到者略去不计。
当计算n时，如果出现的腐蚀点所占的位置多于一格，在评价时只计算一次，但是，裂纹横过一个以上的方格，则裂纹进入的每一方格都应计算。2评级
在主要表面上用考核面积“划”成N格，再检查腐蚀点所占有格n。若有10个或其以上的腐蚀点包含在任何两个相邻的考核面积内，则此试样是局部腐蚀严重；或有任何腐蚀点，其占据面积大于2.5mm2都不能评级。得出：腐蚀点的频率（%）=100-N
按照腐蚀点频率确定相应的级别如表1：国家医药管理局1987-01-06发布1987-07-01实施
率（%)
0（无腐蚀点）
0以上到0.25
0.25以上到0.5
0.5以上到1
1以上到2
2以上到4
4以上到8
8以上到16
16以上到32
32以上到64
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评定级数中10级最好，0级最差。3试验取样规定
ZBC30009-86
评定级数
3.1按有关规定要求的方法取一批试样，试样的总的主要表面面积应当超过5000mm？。3.2若构成试样的单个件的主要表面面积小于5000mm2，则评定试样应当由足够数量的单个件组成，以得到总的主要表面面积等于或大于这个面积。3.3若所要求的评定级数大于或等于8，则试样总的主要表面面积应超过10000mm？。3.4对产品形状复杂的小零件，在进行腐蚀评定有困难时，允许以“个”数来评定，具体方法应在产品标准中规定或在试验时商定。4镀层使用条件分类及各类使用条件中性盐雾试验周期表，按表2的规定。4.11类使用条件：用于良好工作条件，如在轻微浸蚀性环境下使用。4.22类使用条件：用于一般工作条件，如在一般浸蚀性环境下使用。4.33类使用条件：用于恶劣工作条件，如在严重浸蚀性环境下使用。5
基体金属材料
铜和铜合金
附加说明：
层名称
镍+铬
镍+镍+铬
铜+镍+铬
镍+铬
镍+镍+铬
铜+镍+铬
ZBC30009-86
各类使用条件中性盐雾试验周期使用条件
中性盐雾试验周期
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由上海医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人丁惠芳。
合格要求
主要表面无棕锈
主要表面无棕锈
主要表面无棕锈
主要表面无棕锈
主要表面无棕锈
主要表面无棕锈
主要表面无棕锈
主要表面无棕锈
主要表面无棕锈
主要表面无浅绿色腐蚀物
主要表面无浅绿色腐蚀物
主要表面无浅绿色腐蚀物
中华人民共和国
专业标准
金属制件覆盖层中性盐雾试验方法医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求ZBC30008~30009-86
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有
不得翻印
开本880×12301/16
印张3/4
字数12,000
1987年6月第一版
1987年6月第一次印刷
印数1—2,000
书号：15169·2-6732
定价0.39元
标目68-64
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