【SN商检标准】 出口山羊板皮辐射灭菌规程

SN/T 0677-1997 出口山羊板皮辐射灭菌规程 中华人民共和国国家进出口商品检验局发布 前言 本标准依据GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元：标准的起草与表述规则 第1部分：标准编写的基本规定》制定。本标准中的灭菌剂量和灭菌效果评定指标依据湖北省农业科学院原子能应用研究所及湖北进出口商品检验局微生物实验室1986-1987年的研究结果确定。本标准附录A、附录B为标准附录。标准由中华人民共和国国家进出口商品检验局提出并归口，由湖北进出口商品检验局和湖北省农业科学院原子能应用研究所负责起草。主要起草人：张宗显、汪炎生、徐新生。 1 范围 本标准规定了出口山羊板皮辐射灭菌的技术要求及灭菌效果的评定方法，适用于Co-60射线对山羊板皮的灭菌，其他皮张及毛类亦可参照使用。 2 规范性引用文件 - GB10252 辐射加工用Co-60辐照装置的辐射防护规定 - JJG591 Y射线辐射源（辐射加工用）计量检定规程 3 术语与符号 3.1 射线（rays）：核跃迁或粒子衰变过程中发射的电磁辐射。 3.2 Gy（gray）：戈瑞，辐射吸收剂量国际单位。 3.3 SAL（sterility assurance level）：灭菌保证水平。 3.4 D10值（Diovalue）：辐照后存活微生物数量减少到原总数的十分之一所需吸收剂量。 4 辐照设施 4.1 辐射源：Co-60辐射源，排列为栅板状或其他形式。 4.1.1 辐射源放置及升降装置、产品传输系统和辐射场及其他设施必须符合JG591规定，并经卫生、公安、环保等部门审查验收合格后方可使用。 4.1.2 辐射设施应具备安全保障及事故指示报警设备，其安全性能须符合GB10252及国务院令第44号《放射性同位素与射线装置放射防护条例》要求。 4.2 辐射场 4.2.1 辐射场装源后，应按JG591规定标定空间剂量分布，确保剂量均匀，标定工作区最大及最小剂量区。 4.2.2 使用JG591规定的剂量测定方法，并保存完整测定记录和运行参数，所用仪表须经中国计量院检定。 4.2.3 放射源到辐照位置的剂量率相对标准偏差小于1%。 4.2.4 被辐照皮捆中吸收剂量分布不均匀度不得大于1.5。 4.2.5 按JG591规定定期修正各种参数和剂量率，辐射源衰变参数每月校正一次，辐射场剂量分布每年标定一次。 4.3 待辐照和已辐照山羊板皮储存库必须严格分开。 4.4 操作人员须经专业培训并考核合格后方能上岗。 5 辐照程序 5.1 辐照前处理：申请灭菌单位应将皮张制成统一化、标准化皮捆，体积不得大于100cm×50cm×50cm。辐照前确定装载模式。 5.2 粘贴指示标签：根据辐照剂量选择变色指示标签，每批辐照皮捆随机取一捆以上按图1位置粘贴，其他皮捆仅在9或10号位置粘贴。 5.3 指示菌监测：使用短小芽胞杆菌E601菌株芽胞菌片（1×10^6芽胞/片）作为指示菌，与指示标签同步监测灭菌效果。 5.3.1 指示菌片制备程序详见附录A。 5.3.2 菌片放置：将芽胞菌片封装于灭菌纸或塑料袋，再放入系有细绳小布袋中，布放于皮捆中央，细绳一端露出便于取出。 5.3.3 菌片布放数量：按皮捆在传输链上的顺序，每间隔4捆布放一枚，菌片总数不得少于该批辐照皮捆总数的20%。 5.4 灭菌剂量的确定 5.4.1 指示菌D10值：短小芽胞杆菌E601菌株D10值为1.7 kGy。