【行业标准】 检查机构认可指南

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CNAS-GI01
检查机构认可指南
Guidance on Inspection Body
Accreditation
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-GI01：2006
1前言
检查机构认可指南
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本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关检查机构认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可检查机构从事相关认可活动时参考，也可供对检查机构认可工作感兴趣的人员参阅。免费标准下载网bzxz
2CNAS简介
2.1法律地位
CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关合格评定机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。2.2宗旨
CNAS的宗旨是推进合格评定机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进合格评定机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对合格评定机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。
2.3任务
经政府授权，CNAS的任务为：
2.3.1按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；2.3.2对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理：2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理：2006年06月01日发布
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2007年04月30日实施
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2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；
2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息：
2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作；2.3.8承担政府有关部门委托的工作；2.3.9开展与认可相关的其他活动。2.4组织机构
CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。
2.5工作原则
CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助合格评定机构建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。2.6经费
CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS不接受任何影响认可公正性的赞助。2006年06月01日发布
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2.7认可准则
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CNAS采用CNAS一CI01《检查机构能力认可准则》（等同ISO/IEC17020：1998）作为检查机构能力认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了检查机构能力认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求检查机构符合APLAC、ILAC有关应用指南的规定。2.8认可领域
CNAS检查机构认可领域如下：
01农业和农产品；02工业机械设备；03制成品；04天然资源和精加工：05工商业建筑及维护：06建筑物的建造与维护：07运输：08旅游设施：09工
厂检查；10健康检查：11技术法规检查；12信息技术；13其他。3.引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
ISO/IEC17011:2004《合格评定认可机构通用要求》ISO/IEC17000:2004《合格评定术语和总则》ISO/IEC导则2《标准化和相关合格评定活动通用术语》CNAS一RO1《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS一RO2《公正性与保密规则》CNAS一RO3《申诉、投诉和争议处理规则》CNAS一RLO1《实验室和检查机构认可规则》CNAS一RLO2《能力验证规则》
CNAS一RLO3《实验室和检查机构认可收费管理规则》CNAS一RLO4《港澳台及国外机构受理政策》CNAS一CLO6《量值溯源要求》
CNAS一CLO7《测量不确定度评估和报告通用要求》4.术语和定义
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本文件引用ISO/EC指南2、ISO/IEC17000和ISO/EC17011中的有关术语并采用下列定义：
4.1认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。4.2认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。4.3申请人：正在寻求认可的机构。4.4获准认可机构：已获得认可资格的机构。4.5检查：对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。4.6检查机构：从事检查活动的机构。4.7认可范围：获准认可检查机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。4.8暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。4.9撤销认可：取消全部认可的过程。4.10当获准认可检查机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未获认可资格时，取消认可资格的过程。4.11恢复认可：被暂停认可的获准认可检查机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。4.12授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。4.13能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测、检查能力。
4.14评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可检查机构的能力进行评价的过程。4.15监督评审：CNAS为验证获准认可检查机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。4.16复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可检查机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。4.17认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。
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4.18评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请和获准认可检查机构实施评审的人员。
4.19技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。
4.20观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。4.21咨询：参与申请与获准认可检查机构以获得认可为目的的任何活动。4.22关键活动：指检查机构政策制定、检查过程或程序制定、检查员的初始选择、合同评审、检查活动策划、检查结果审核和批准等活动。4.23关键场所：不仅是指检查机构总部，而且还包括其它接受检查合同的场所、评审检查合同的地点、保存检查记录的地点、形成技术标准体系文件和质量管理体系文件（包括培训记录）的地点、保存特定设备（如校准过的仪器）的地点等。5.检查机构认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请认可检查机构申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请认可检查机构必须满足下列条件方可获得认可：a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b）符合CNAS颁布的认可准则
c）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d）符合有关法律法规的规定。
6.认可流程
6.1初次认可
6.1.1意向申请
申请认可检查机构可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应确保申请认可检查机构能够得到最新版本的认可规则和其他有关文件。6.1.2正式申请
6.1.2.1申请认可检查机构应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请2006年06月01日发布
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费用。当检查机构存在多办公地点或分支机构时，应明确各办公地点或分支机构的能力范围。
6.1.2.2CNAS秘书处审查申请认可检查机构正式提交的申请资料，若申请认可检查机构提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，已参加了至少一项适宜的能力验证活动（如能力验证计划、比对计划等）且结果满意时，则可予以正式受理。正式受理后一般应在3个月内安排现场评审（申请认可检查机构造成延误除外）；需要时，正式受理前在征得申请认可检查机构同意后可进行初访（费用由申请认可检查机构负担），以确定申请认可检查机构是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请认可检查机构不能在3个月内接受评审，则会暂缓正式受理申请。
6.1.2.3在资料审查、协商或初访过程中CNAS秘书处会将所发现的与认可条件不符合之处通知申请认可检查机构，但不做咨询。6.1.3评审准备
6.1.3.1CNAS秘书处以公正性原则选择具有资格的、满足专业背景要求的、数量适当的评审员和技术专家组成评审组（指定一名组长，需要时还可设立若干副组长），并征得申请认可检查机构同意；如申请认可检查机构基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。如经证实评审组的任何成员均不存在影响评审公正性的因素，申请认可检查机构不得拒绝指定的评审组。
6.1.3.2秘书处根据评审组长的提议，征得申请认可检查机构同意，可进行预评审。预评审的费用由申请认可检查机构承担。预评审避免任何咨询活动。评审组长会在确认申请认可检查机构采取有效纠正措施解决发现的主要问题并报CNAS秘书处同意后，方可进行现场评审。6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请认可检查机构商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。涉及多办公地点或分支机构时，应将每一个办公地点或分支机构视同为一个单独的检查机构，制定相应的质量管理体系和技术能力评审方案（如：现场见证），现场见证一般随同质量管理体系要素评审进行，特殊情况下也可以在完成文件评审后，先期进行部分或全部2006年06月01日发布
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项目的现场见证。
6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。6.1.4评审
6.1.4.1文件评审
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评审组审查申请认可检查机构提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组将以书面方式通知申请认可检查机构采取纠正措施。
6.1.4.2现场评审
6.1.4.2.1评审组按照时效性的要求，依据CNAS的认可规则、准则和要求及有关技术标准，客观公正地对申请认可检查机构申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。
6.1.4.2.2以首次会议开始现场评审，会上要明确评审目的、认可准则，确认评审范围和日程。
6.1.4.2.3现场评审将覆盖申请认可技术能力范围所涉及的检查机构总部、多办公地点及所有分支机构。
6.1.4.2.4评审组将对申请认可的的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：
a）有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检查标准、方法及程序，能对检查结果作出正确的评价；b）熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可检查机构义务，以及带认可标识检查报告或证书的使用规定；C）在对检查结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。6.1.4.2.5在对申请认可检查机构的检查活动进行现场见证时，对于在质量管理体系要素评审结束前未能进行现场见证的项目，应在2个月内完成现场见证，否则相关项目不予推荐认可。
6.1.4.2.6现场评审时，评审组将充分考虑和利用申请认可检查机构参与能力验证活动的情况及结果。CNAS将把申请认可检查机构在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。
6.1.4.3现场见证
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6.1.4.3.1现场见证是评审确认被评审方是否具备申请认可技术能力的主要手段之一。评审组将对检查机构总部、多办公地点及所有分支机构所在地的关键活动和关键场所进行现场见证，此外还要见证一定数量的检查员，尤其要对从事关键检查项目的检查员必须全部进行见证。6.1.4.3.2初次认可时，将对所有的关键活动进行见证，在整个认可周期见证活动至少要覆盖所有关键场所。现场见证的广度和深度取决于申请认可的检查活动范围、活动的复杂性和关键性、活动频率（量）等，具体考虑以下因素：·申请认可的检查领域和检查项目；·检查活动所需检查员的专业判断；·检查员的总数；
·每种检查的频率；
·检查机构关键场所的数量：
·检查员的相关资格证书：
·检查员参加能力验证计划或能力比对的结果；·特定检查活动所要求的检查员的身体条件；·检查机构的培训体系；
·检查员内部监控的有效性；
·组织结构的稳定性和风险意识：·法律法规要求。
评审组将综合考虑上述因素，选择见证领域、见证项目和检查员，具体要求如下：
a）同类型的检查领域和检查活动将至少见证一个项目；b）关键的或高风险的检查活动必须见证。其中，检查活动的类型可根据检查活动的相似性并结合技术复杂程度来划分；关键的检查活动是指需要特殊专业技能或专业判断，或产品与服务过程复杂的检查活动；高风险的检查活动是指可能对社会、人身安全、财产、环境造成重大危害的，或检查结果涉及高额财产的，或法律法规要求的，或检查活动复杂程度高的检查活动。
只要可能，将在初评时对以下类型的检查员实施见证评审：2006年06月01日发布
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a）资历较浅的检查员（如新上岗的人员）；b）从事关键或高风险检查活动的检查员；C）检查结果主要依赖于检查员的专业判断；d）授权签字人。
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如果在初评时见证安排不能覆盖上述类型的所有人员，则至少将保证对上述每一个检查员的能力用其他方式进行考核评价，并将在一个认可周期内见证完毕。
除上述现场见证项目及人员之外，在一个认可周期内，将尽可能轮流安排见证其余所有的检查员。
6.1.4.4评审记录与报告
6.1.4.4.1评审组在现场评审时，如就某项评审发现不能形成结论时，将提请CNAS秘书处予以澄清。此外，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，将及时报告CNAS秘书处。如被评审方存在上述问题或未履行认可规则中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。6.1.4.4.2在评审过程中，评审组清晰地记录评审情况，并完成书面的评审报告。评审报告至少包括对能力和符合性的评价，存在的不符合（如有）以及参加能力验证（适用时）的情况等，CNAS对包括不符合在内的评审报告内容负责。6.1.4.4.3评审组在离开现场前，会与被评审方召开末次会议，书面报告通过分析得到的评审发现，并给予被评审方就评审发现（包括不符合）及其依据提出问题的机会。
6.1.4.4.4评审组将与被评审方商定不符合采取或计划采取的纠正措施的落实时间（如适用），并判断所采取措施的充分性和有效性；对于评审中发现的不符合，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在3个月内完成6.1.4.5纠正措施与跟踪验证
6.1.4.5.1评审组长负责对被评审方采取的纠正措施进行跟踪评审，以验证纠正措施实施的有效性。如需进行现场验证时，被评审方应予配合，并承担相关费用，支付评审费。
6.1.4.5.2纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS2006年06月01日发布
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