- 您的位置:
- 标准下载网 >>
- 标准分类 >>
- 商检行业标准(SN) >>
- SN/T 2248-2009 化学品 坯胎发育毒性试验方法

【商检行业标准(SN)】 化学品 坯胎发育毒性试验方法
本网站 发布时间:
2024-06-22 05:31:45
- SN/T2248-2009
- 现行
标准号:
SN/T 2248-2009
标准名称:
化学品 坯胎发育毒性试验方法
标准类别:
商检行业标准(SN)
标准状态:
现行-
发布日期:
2009-02-20 -
实施日期:
2009-09-01 出版语种:
简体中文下载格式:
.rar .pdf下载大小:
277.86 KB

部分标准内容:
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T2248—2009
化学品
胚胎发育毒性试验方法
Chemicals--Test method of prenalal developmental loxicity2009-02-20发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2009-09-01实施
SN/T 2748—2009
本标准等向采用经济台作与发展纠织(OECI)化学品测战方法N0.114(2001年21月)还胎发自毒性》英文被)
在标雅文本格式上(13/T1.1200做「以下编车性修收,主要差另如下:增加「范市部分;
将OECI)化学品测试方法No.414中有关方法的齐绍.的范伟等改为本标准的引。本标准由科家认证认司监督管巩委员会提出并灯I本标准负袁起不单位,中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。本标淮参与起而单位,中华人尽共却国宁波出人境恰验检疫局、中华人民共和国尔出人境检验检局。
本标主起卓人:周志荣、钟邦旬、马中春、杭层、陈健、顾、魏洪兵:本标准系首次发布的出人境检验检疫行业标准全品伴欧httn
SN/T 2748—2009
本标准否提供受学期染毒对受学母体和胚始发育影响的·般性信息,共要足对母体效成死L结均崎形或胎儿发育改变的评价:功能缺陷显然迅尺发育的个很亚丢的部分训不是本你准的内容,
个别情况下,本标准的试验方法在基丁特定因素(如受试物的理化件质或患理件质)的基上需些修政。当有处够的科学中实江明,对试验的修改会产:·个史有意义的结果付,则这种修改是可以接受的,比付:需将本成的多学实在试验报往中列出品k伴网httn://wwu
foodmate.net
1范围
化学品
胚胎发育毒性试验方法
本标谁规定了化学品胚胎发性试验的原埋、试验方法和程本标雅适用下化学品的胚胎发育性试验2术语与定义
下列术语和穿义适用于本标滩
发育毒理学developmentaltoxicnlogySN/T 2748—2009
品用来使窕学孕前、心生所发言、山生后占至性战惑前有市因赤对发育中的个体产牛右市作用的科学。发夺毒性婴他括:牛物休的死牛物体组织喷形化,发夺的敢变及机能缺陷等。发夺毒学逆义称为躺彤学。
刷作用adveseefiect
任何染函引起的与基线(正带水平的偏离:兰装衣既生物体生行能力、生殖能力以及适应环境能力的减弱。号虑到发夺毒性;在义「削作用他括任何影升物体正常发背(在出牛前后)的外在作出。2.3
alteredgrowth
发育改变
了代器官、平或体型的政变
异常alleratims(anomalies)
牛物体在发肯划程中产牛的结哟异常·创括骑形和变异:2.5
畸形 maluruatiuns
对牛物体有的结构收变(有时叫能是致命的).而追常很罕:2.6
变异 vuriation
对牛物体几乎尤齿的结构攻变,这种结树政变川能是哲时的.在对照纠叫能会刘顺繁发牛2.7
孕体conceptus
足指从受精开始直到出牛的各发育阶段,由受籍卵演变过米的胎膜、旺哈或治儿的总和2.8
着麻nidatinn
胚泡附养到了文的「皮内层的过程,耍包折旺泡穿了宜「皮,并圳人了文内膜2.9
胚胎emhry
生物体的早期或发丧阶殿,特别足受精卵在独前分裂的发心物,牟听有主要结构的山兜:1
全品伙伴欧
SN/T 2748—2009
胎仔faretus
指版后后划术而生的子代bzxz.net
胚胎毒性foelotoxicily
对胎儿的止常结构、发行牛长以没生存能力的有言用2.12
流产abortin
未发台成然的牛物体肝胎破死胎儿队子宫内分聪山来。2.13
再吸收
resorption
足指人逊了文的学体随后死亡并正被或巴经被后及收2.14
未观察到有害作用的剂量水平m ubserved adverse elfecl level(NOAFI)没今观察到任何毒性效成的是高剂量水平3原理
通常情说下,多已经妇骤的动物暴露丁受试物下,暴露时尚从脊床创颜是处死的前一大:处死时间应尽Ⅲ能与止常分娩的时间接近·以近负山」只产寻致点验数据的去失。本标准不刘牛物体翠官形成其进行观察(啮动物-股小,免于-股18.而且也能签查若床前以及经划将个妊娠期约剖宫产前:人这段时期的影响,在处死妇嫁动物片即逊行刮产产,子检样了官内释物,语价给们的续纠织和骨骼的改变情况4试验准备
4.1动物的选择
拦荐倪用最相美关常用于环胎发介毒性试验的动物品系。齿齿类动物最妇用人鼠,非齿正类动物最好用家兔,如果伙用他品系的试验动物:妄给出延当的理山。4.2饲养条件
4.2.1「齿齿动物的伺并房间湿度应控制在22%+!°℃:家免饲养房司温度应控制18(+3。除动物房洁洁期间外·动物房相对湿度安控制在头7%,晟好控别在0%。采用人.照明,应按照2照明21黑嗒的顺序不:以常愈,验动物饲料喂饲,饮水不限。4.2.2动物交而成选摔在合适的笼中进,交配的动物最好单笼养,心可有纠少效动物起饲养。4.3动物的准备
4.3.1应使用术逊行过试验的豪动物。正式试验前要将动物牟少饲亲5d以适应实验室环境:试骑动物成标种系,来源,性别.体重/成月岭。临近试骑前,所有染毒纠试验动物的体重和年龄尽量致。每·剂量纠闪减倪用木牛行过的成年性动,减将性动物与来自同,品系的性动物进行交配,同时要避免近亲交配
4.3.2对丁啦齿类动物前亢,阴道有精了或发现阴格的当大定为妇娠0大:而对于家而亢,一口发牛广交配或进行广人1授精:则认是为妊娠第天。应将交配的雕性动物随机分为对照组和染毒组。试验宠的放罩流尽量璇免』」识试验笼的资放位罩不同对试验造成的影响:每·动物都应方哗编号。如呆雌性动物足成比进行交承,则需将有:“批的谁性动物平均分配弹条个组跟间维性动物交而的所有球性动物齿平哟分而到各个红:同样,采用间·避性人鼠的精了进!大工授的乎鼠当平均分配到各个红:
5试验步骤
5.1动物数量和性别
SN/T 2748—2009
试验纽和对照红应右是够数品的雌性副物:以保证在上险时约有29妇娠动物。每红不得低丁1G只妊娠动,妊娠物的死案不得高于15.2剂量准备
如果使用了感形剂或儿他的添加剂以领制器制剂:则整考虑创以下因素:剂变试物的吸收,分布以及洲留或排江的影响,对受试物化学性质的影响(有可能攻变肯性特征)对动物的取食或饮水或营状记的影帜:赋形剂既不能对动物点有发毒性:也不能影均牛婧。5. 3用量
5.3.1通常减该从受精养床当人(例如交配后第5人)个剖实产前·人对妇娠动物有人纶了受战物。如果预战验结某没有品云存在高潜在性的养床前吸收,刘丢在整个妇娠所·邮从交配当人爷处死前一大给予受试物。众所周知,灯娠期不适当的处理或应激带常会导致流产。为消除非处理因素只致的流产,应避免对灯娠动物逊行不恰当的处理以及来广外部因索如噪而等的应激作用5.3.2试验至少设三个剂量组利个平行对组:成将健康动物随机分为对照组和染毒组,剂量小少的设置成能反快毒性效成的不同等级,在受试物现化利尘哟特性允语的条件下,最高剂量引越些发育知(或)母休奇性如临床州状或休车下降),仙不能引起死亡或严年损资。牟少有一个中间剂量红氢,起轻微的可规察约的性效应。最低剂员则不引起任何母体声性或发育奇性,剂品水平的递减顺流能反映剂量-效美系和未规繁到方作用的剂量水平(N的A所或接近检测限的剂量:而这剂量叫性为测试的准偿
5.3. 3递减纠训距常迷择2信~-1倍,如果要设第1个剂量纠,该剂量纠的距刘可以很人(例如超过1倍):在饲养战验中,剂量纠的间距不能超过3倍,见然得出母体无可观察损害作用的剂量水平(N(AEI)足目标之一.似没有对必剂水平逊行信计的试验也足以接受的:5.3.4剂量水平的选择虽考虑到现有的理数举以及关于受试物或和关物质的声代动力学方面的所有信息。这此信息川用十确窄染毒频次。5.3.5设立个平行对组该维成是阅性对照。如果使出「赋形剂:还要设个赋形剂对照组。每个组都要给于相同体积的受试或赋形剂,对照组的处理方式应与架声组一效。账形剂对照组应伙用最高剂量的账形剂类于最低剂品组)5.4限量试验
按照本试验的程经口纶了至少「omg/(k\体重·l)的剂量而没有产牛川观察到的毒性效应并依据现有的数据例如从续和惑代谢朴美的化合物蒸得推测没有毒性,则没必轰逊行三个剂量水平的完整试验:从人炎暴露资料测,在有些眼量成验中需丢使用更高的丝口染毒剂量水平。对于上他的染途行:比如暇人或经皮尚:学带叫参考受试物的理化特性来确完川达到的最高染声滚度(例如经皮染时应不示致严重的部性成应),5.5染毒
5.5.1受试物或赋形剂过常逆过捕管法经染毒。如果倪用其染毒方式:成说明其合肝性,成在每大的同一时间举受试物
5.5.2应根据最近的个休体年对每只动进行染丧。和在妇娠晚期妄对剂另还行适当的调整,可利用-见有的数据来选萃流的剂量以免造成划度的以体毒性反应。如界染毒动物出现了严重的、度的毒性反应,则应将动物处以安乐死:如果此妊娠动物出现了严重的毒性反应:则妄终止该组试验。如是要成物是采用消胃法给了,则用青管或合活的后管次给子受我物。成退据动物人小来确定的最大酒胃量,次给液量不超过1m/1C体亚;对于水溶液,则最人体积可提高到2/10C号体车:如果来用米油做减形剂,则最大体积不超过0.1111./10)体车。试验中,应逆过调挚溶液滚SN/T 2748—2009
度,以尽量减少所用受诚物体积的差异,保让所有剂量水平的体识足相尚的,5.6观察
每大牟少规察一茨动物,记录山现的临床症状,每欲的观察时问应该相同。向时应考虑到染后期效应的锋值时问。应记录司物的情况包括外亡、外状态行为收变和所右听显序性反应5.7体重和食物消耗
5.7.1虚在试验当天,如果交配的动物是由外部饲养者所提供则成在获得动物后3l内称重,染毒第一大·梁青期牟少3d一次以及处死当大分别对动物迹行称重。5.7.2应每确3d记录一次食物消耗量于与动称重间时迹行。5.8户检
5.8.1庭在分娩前·天将廷娠动物处死。在处死期前山现流产或只产行兆的动溯应被处死产进行彻底的肉限观察
5.8.2成对诚验束对或在战验过程中死亡的学体逃有肉限观察共所分结对学或疾川改变:最灯在不知道染寿红信总的前是下对剖宫产动物及H格行逊行分析兴价,以被少偏差。5.9子宫容量的检查
5.9.1试验结束时哦在动物死后成即取出了宫并矿定怀单依况,养起来不妊娠的了宫成进“品检背(例如啮齿类动物用硫化绥:家免训用Salewki染色用其他同选择的合适方法)以确定未受孕状态
5.9.2应称再包括了宫颈在内的妇娠了宫,在试验过我中死亡的动物则不必迹行妇娠了宫称平。5.9.3应而定妊娠动物的黄体数
5.9.4子宫内容物的签育化括胚胎数、死胎数和活胎数:市刘卡坡收程度进行为述以独信计孕体死心的相对时
5.10胎仔检查
5.10.1池录每个胎行的性别和体单。5.10.2检查每个胎了的外观变化5.10.3检含胎仔的落和软组织变化((如变异利崎形戒异常)。最好是对胎存异常进行分类,如某进行「分类,就要对每类别的标准进行详纤的说明。就着重检背牛站道以使发现任何发行异营。5.10.4,如果足齿类动物,应对每一窝人约一半的动物让行骨骼片常的检益:同时,可采用个适的连续切片法或组的人体辫剂法对剩下的动物汇行欲纽纯!异准的检查,5.10.5如果是非尴〖类动、例如负就应刘所方的胎仔法行软组织和髂异常的检查应对这此些胎仔的款组织异常进行仔细的舒签育:仙括对内部心脏结构的进,步评价:以评价这些胎的身体。的胎化头部成进迁纸的解剖,采用连续为或共他向样灵敏的方江撤软纠裂是否出现异(包插限、脑、异道却舌头)。剩余的部分及共他始仔成采用与齿类动物尚样的方法进骨略异常查,
6数据和报告
6.1数据
6.1.1数据以表格的形式举出每!动物的数据并进行汇总,丧中应显示试验开始前每红每代的动物数、试验过程中死亡或安乐死的动物效、死亡或安乐死时间、妊娠动动数,出现中寺疝状的动物效以及所观繁到的中症状的述,化括中开始时间、持续时司、所有毒性反应的严重程度,抬仔的奖型以及所有其他各窝知美的胎仔数求。
6.1.2可采用造当的统计法对数据结某逊行激据处以分析,以有离为单位,成采用普遍接受的统详左江,统计方法的选疼足诚验设计的部办,表格中还成报告邪些没有存活到舰定处死期的动物数举,这些数据应包括在和关联的纽均中。应根举个体情况求判幽来源丁该司物的数据的和关性:以此4
为依据划断这些数据应该包新于纠沟值戒从纠均信中象除,6.2结果评价
服胎发育年件研究结果兴价应以规察到的症状为三:评价应包括以下信总:SN/T 2748—2009
6.2.1母体和胎们的试验结果,包括:评价副物染击与发病率及其和度的和关性或不相关性;6.2.2胎仔外观、软组织付將异常等的分类标准;6.2.3有必要的话,可以考历业对照效拆来进·步说明试验结果;6.2.4许算所有而分率或标时所而的动物数;6.2.5充分的试验数据分析,应包折分析力法的相关信息以便评论家/统计学家对分所迹行复评;6.2.6,如试验证明受试动心毒作用,应考虑法*步研究定受试物的坡牧和牛物利用度。6.3试验报告
诚验报杏包含以下内容,
1)受战物:
物理性质及理化特性;
认别信息:包括已知内CAS号:
2)悦剂如果倪用的证):
如果不足水,则说明选择该姬形剂的理山。3试验动物
使用的种类、品系:
动物的数量和年龄;
试验动物米源、饲养条件以及何料等;诚验开时何!动物的体亚
试验条件:
逆择剂品水平的依据:
详卵的说明受试物的制各方法(出公式表示),配苦物的最终浓度稳定性利周匀度;详细说明受试动的给药方法;
受试额添加于钩料饮水的剂量(rk体车·):环竞条件;
H体的食物和水的重号。
试验结果:
母体的毒性反成数据(接剂量),年少包括下列信息:诚验开时的动物数,末死L的动物数.妇娠动物数和流产动物数,以及中产动物数;物外亡H期;
未能活到预完处外的司物数书也需报光:仙这些数据不参与红问对比观紧到在何只有反掌临床症状的口划及其之片的病程;体重;体重的变化和妊娠广它的重量:也活逆过体重来校止妊娠广宫的重量:食物和水的消样量:
休憶验·包括了宫量:
报告讨体及其发宁性用的未观察到有作用的剂量水(N()AEI)6)不同剂量纠名床胎仔的发:付活黄体妝,
差床数·存活效却存活率,死胎数和甲期死验(朗吸收)数;若床前,店流失的数虽和方分比。E.
SN/T 2248—2009
不同剂量纠活始给你的发育,包新—活胎数和活治率,
性别比率;
治作体车,最好按性别我性别纽个分红;胎存外观、软织、骨璐崎彤及其他杜关异常变化分类的标准:
外、欲组乡!肯骼异管的活胎和死胎总数及!而分比,以及各神畸形和相关异带变化种类和发生率。
8)结果讨论。
9)结论,
6.4结果讨论
胚胎发自毒性研究为了辩多次口暇种物质对受孕动物的影向提供了定的依据,研弃结果的分析应马亚慢性的生殖性:南性动力学及其他础究和结个,丁本试验的重点规察一般击性和发毒性终点因北,本试验的结果应考虑区别未山既一般性时的发育寿件以及那些!在造战可体动物声性的剂量水半小出的发们毒性
全品伙伴欧httn
SN/T 2248-2009
中华人民兴和刊出人境检险检疫行业标雅
化学品胚胎发育毒性试验方法
SN/- 2215 2uC9
牛国标准而骏社版
北泉复兴门外三里河让街6
邮改编码:1030-5
羽 spe. mi, tn
电话:6N52394618517548
中国标山版社皇岛E剂厂印
# $5012:0 1:16
2003年1第版
印张心7
学数三宁
2C091:5月第
沃印油
印激 1—2 C0
书5: 1.3066- 2-177
http://foodmate.net宗价16.00元
小提示:此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容,若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
化学品
胚胎发育毒性试验方法
Chemicals--Test method of prenalal developmental loxicity2009-02-20发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2009-09-01实施
SN/T 2748—2009
本标准等向采用经济台作与发展纠织(OECI)化学品测战方法N0.114(2001年21月)还胎发自毒性》英文被)
在标雅文本格式上(13/T1.1200做「以下编车性修收,主要差另如下:增加「范市部分;
将OECI)化学品测试方法No.414中有关方法的齐绍.的范伟等改为本标准的引。本标准由科家认证认司监督管巩委员会提出并灯I本标准负袁起不单位,中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。本标淮参与起而单位,中华人尽共却国宁波出人境恰验检疫局、中华人民共和国尔出人境检验检局。
本标主起卓人:周志荣、钟邦旬、马中春、杭层、陈健、顾、魏洪兵:本标准系首次发布的出人境检验检疫行业标准全品伴欧httn
SN/T 2748—2009
本标准否提供受学期染毒对受学母体和胚始发育影响的·般性信息,共要足对母体效成死L结均崎形或胎儿发育改变的评价:功能缺陷显然迅尺发育的个很亚丢的部分训不是本你准的内容,
个别情况下,本标准的试验方法在基丁特定因素(如受试物的理化件质或患理件质)的基上需些修政。当有处够的科学中实江明,对试验的修改会产:·个史有意义的结果付,则这种修改是可以接受的,比付:需将本成的多学实在试验报往中列出品k伴网httn://wwu
foodmate.net
1范围
化学品
胚胎发育毒性试验方法
本标谁规定了化学品胚胎发性试验的原埋、试验方法和程本标雅适用下化学品的胚胎发育性试验2术语与定义
下列术语和穿义适用于本标滩
发育毒理学developmentaltoxicnlogySN/T 2748—2009
品用来使窕学孕前、心生所发言、山生后占至性战惑前有市因赤对发育中的个体产牛右市作用的科学。发夺毒性婴他括:牛物休的死牛物体组织喷形化,发夺的敢变及机能缺陷等。发夺毒学逆义称为躺彤学。
刷作用adveseefiect
任何染函引起的与基线(正带水平的偏离:兰装衣既生物体生行能力、生殖能力以及适应环境能力的减弱。号虑到发夺毒性;在义「削作用他括任何影升物体正常发背(在出牛前后)的外在作出。2.3
alteredgrowth
发育改变
了代器官、平或体型的政变
异常alleratims(anomalies)
牛物体在发肯划程中产牛的结哟异常·创括骑形和变异:2.5
畸形 maluruatiuns
对牛物体有的结构收变(有时叫能是致命的).而追常很罕:2.6
变异 vuriation
对牛物体几乎尤齿的结构攻变,这种结树政变川能是哲时的.在对照纠叫能会刘顺繁发牛2.7
孕体conceptus
足指从受精开始直到出牛的各发育阶段,由受籍卵演变过米的胎膜、旺哈或治儿的总和2.8
着麻nidatinn
胚泡附养到了文的「皮内层的过程,耍包折旺泡穿了宜「皮,并圳人了文内膜2.9
胚胎emhry
生物体的早期或发丧阶殿,特别足受精卵在独前分裂的发心物,牟听有主要结构的山兜:1
全品伙伴欧
SN/T 2748—2009
胎仔faretus
指版后后划术而生的子代bzxz.net
胚胎毒性foelotoxicily
对胎儿的止常结构、发行牛长以没生存能力的有言用2.12
流产abortin
未发台成然的牛物体肝胎破死胎儿队子宫内分聪山来。2.13
再吸收
resorption
足指人逊了文的学体随后死亡并正被或巴经被后及收2.14
未观察到有害作用的剂量水平m ubserved adverse elfecl level(NOAFI)没今观察到任何毒性效成的是高剂量水平3原理
通常情说下,多已经妇骤的动物暴露丁受试物下,暴露时尚从脊床创颜是处死的前一大:处死时间应尽Ⅲ能与止常分娩的时间接近·以近负山」只产寻致点验数据的去失。本标准不刘牛物体翠官形成其进行观察(啮动物-股小,免于-股18.而且也能签查若床前以及经划将个妊娠期约剖宫产前:人这段时期的影响,在处死妇嫁动物片即逊行刮产产,子检样了官内释物,语价给们的续纠织和骨骼的改变情况4试验准备
4.1动物的选择
拦荐倪用最相美关常用于环胎发介毒性试验的动物品系。齿齿类动物最妇用人鼠,非齿正类动物最好用家兔,如果伙用他品系的试验动物:妄给出延当的理山。4.2饲养条件
4.2.1「齿齿动物的伺并房间湿度应控制在22%+!°℃:家免饲养房司温度应控制18(+3。除动物房洁洁期间外·动物房相对湿度安控制在头7%,晟好控别在0%。采用人.照明,应按照2照明21黑嗒的顺序不:以常愈,验动物饲料喂饲,饮水不限。4.2.2动物交而成选摔在合适的笼中进,交配的动物最好单笼养,心可有纠少效动物起饲养。4.3动物的准备
4.3.1应使用术逊行过试验的豪动物。正式试验前要将动物牟少饲亲5d以适应实验室环境:试骑动物成标种系,来源,性别.体重/成月岭。临近试骑前,所有染毒纠试验动物的体重和年龄尽量致。每·剂量纠闪减倪用木牛行过的成年性动,减将性动物与来自同,品系的性动物进行交配,同时要避免近亲交配
4.3.2对丁啦齿类动物前亢,阴道有精了或发现阴格的当大定为妇娠0大:而对于家而亢,一口发牛广交配或进行广人1授精:则认是为妊娠第天。应将交配的雕性动物随机分为对照组和染毒组。试验宠的放罩流尽量璇免』」识试验笼的资放位罩不同对试验造成的影响:每·动物都应方哗编号。如呆雌性动物足成比进行交承,则需将有:“批的谁性动物平均分配弹条个组跟间维性动物交而的所有球性动物齿平哟分而到各个红:同样,采用间·避性人鼠的精了进!大工授的乎鼠当平均分配到各个红:
5试验步骤
5.1动物数量和性别
SN/T 2748—2009
试验纽和对照红应右是够数品的雌性副物:以保证在上险时约有29妇娠动物。每红不得低丁1G只妊娠动,妊娠物的死案不得高于15.2剂量准备
如果使用了感形剂或儿他的添加剂以领制器制剂:则整考虑创以下因素:剂变试物的吸收,分布以及洲留或排江的影响,对受试物化学性质的影响(有可能攻变肯性特征)对动物的取食或饮水或营状记的影帜:赋形剂既不能对动物点有发毒性:也不能影均牛婧。5. 3用量
5.3.1通常减该从受精养床当人(例如交配后第5人)个剖实产前·人对妇娠动物有人纶了受战物。如果预战验结某没有品云存在高潜在性的养床前吸收,刘丢在整个妇娠所·邮从交配当人爷处死前一大给予受试物。众所周知,灯娠期不适当的处理或应激带常会导致流产。为消除非处理因素只致的流产,应避免对灯娠动物逊行不恰当的处理以及来广外部因索如噪而等的应激作用5.3.2试验至少设三个剂量组利个平行对组:成将健康动物随机分为对照组和染毒组,剂量小少的设置成能反快毒性效成的不同等级,在受试物现化利尘哟特性允语的条件下,最高剂量引越些发育知(或)母休奇性如临床州状或休车下降),仙不能引起死亡或严年损资。牟少有一个中间剂量红氢,起轻微的可规察约的性效应。最低剂员则不引起任何母体声性或发育奇性,剂品水平的递减顺流能反映剂量-效美系和未规繁到方作用的剂量水平(N的A所或接近检测限的剂量:而这剂量叫性为测试的准偿
5.3. 3递减纠训距常迷择2信~-1倍,如果要设第1个剂量纠,该剂量纠的距刘可以很人(例如超过1倍):在饲养战验中,剂量纠的间距不能超过3倍,见然得出母体无可观察损害作用的剂量水平(N(AEI)足目标之一.似没有对必剂水平逊行信计的试验也足以接受的:5.3.4剂量水平的选择虽考虑到现有的理数举以及关于受试物或和关物质的声代动力学方面的所有信息。这此信息川用十确窄染毒频次。5.3.5设立个平行对组该维成是阅性对照。如果使出「赋形剂:还要设个赋形剂对照组。每个组都要给于相同体积的受试或赋形剂,对照组的处理方式应与架声组一效。账形剂对照组应伙用最高剂量的账形剂类于最低剂品组)5.4限量试验
按照本试验的程经口纶了至少「omg/(k\体重·l)的剂量而没有产牛川观察到的毒性效应并依据现有的数据例如从续和惑代谢朴美的化合物蒸得推测没有毒性,则没必轰逊行三个剂量水平的完整试验:从人炎暴露资料测,在有些眼量成验中需丢使用更高的丝口染毒剂量水平。对于上他的染途行:比如暇人或经皮尚:学带叫参考受试物的理化特性来确完川达到的最高染声滚度(例如经皮染时应不示致严重的部性成应),5.5染毒
5.5.1受试物或赋形剂过常逆过捕管法经染毒。如果倪用其染毒方式:成说明其合肝性,成在每大的同一时间举受试物
5.5.2应根据最近的个休体年对每只动进行染丧。和在妇娠晚期妄对剂另还行适当的调整,可利用-见有的数据来选萃流的剂量以免造成划度的以体毒性反应。如界染毒动物出现了严重的、度的毒性反应,则应将动物处以安乐死:如果此妊娠动物出现了严重的毒性反应:则妄终止该组试验。如是要成物是采用消胃法给了,则用青管或合活的后管次给子受我物。成退据动物人小来确定的最大酒胃量,次给液量不超过1m/1C体亚;对于水溶液,则最人体积可提高到2/10C号体车:如果来用米油做减形剂,则最大体积不超过0.1111./10)体车。试验中,应逆过调挚溶液滚SN/T 2748—2009
度,以尽量减少所用受诚物体积的差异,保让所有剂量水平的体识足相尚的,5.6观察
每大牟少规察一茨动物,记录山现的临床症状,每欲的观察时问应该相同。向时应考虑到染后期效应的锋值时问。应记录司物的情况包括外亡、外状态行为收变和所右听显序性反应5.7体重和食物消耗
5.7.1虚在试验当天,如果交配的动物是由外部饲养者所提供则成在获得动物后3l内称重,染毒第一大·梁青期牟少3d一次以及处死当大分别对动物迹行称重。5.7.2应每确3d记录一次食物消耗量于与动称重间时迹行。5.8户检
5.8.1庭在分娩前·天将廷娠动物处死。在处死期前山现流产或只产行兆的动溯应被处死产进行彻底的肉限观察
5.8.2成对诚验束对或在战验过程中死亡的学体逃有肉限观察共所分结对学或疾川改变:最灯在不知道染寿红信总的前是下对剖宫产动物及H格行逊行分析兴价,以被少偏差。5.9子宫容量的检查
5.9.1试验结束时哦在动物死后成即取出了宫并矿定怀单依况,养起来不妊娠的了宫成进“品检背(例如啮齿类动物用硫化绥:家免训用Salewki染色用其他同选择的合适方法)以确定未受孕状态
5.9.2应称再包括了宫颈在内的妇娠了宫,在试验过我中死亡的动物则不必迹行妇娠了宫称平。5.9.3应而定妊娠动物的黄体数
5.9.4子宫内容物的签育化括胚胎数、死胎数和活胎数:市刘卡坡收程度进行为述以独信计孕体死心的相对时
5.10胎仔检查
5.10.1池录每个胎行的性别和体单。5.10.2检查每个胎了的外观变化5.10.3检含胎仔的落和软组织变化((如变异利崎形戒异常)。最好是对胎存异常进行分类,如某进行「分类,就要对每类别的标准进行详纤的说明。就着重检背牛站道以使发现任何发行异营。5.10.4,如果足齿类动物,应对每一窝人约一半的动物让行骨骼片常的检益:同时,可采用个适的连续切片法或组的人体辫剂法对剩下的动物汇行欲纽纯!异准的检查,5.10.5如果是非尴〖类动、例如负就应刘所方的胎仔法行软组织和髂异常的检查应对这此些胎仔的款组织异常进行仔细的舒签育:仙括对内部心脏结构的进,步评价:以评价这些胎的身体。的胎化头部成进迁纸的解剖,采用连续为或共他向样灵敏的方江撤软纠裂是否出现异(包插限、脑、异道却舌头)。剩余的部分及共他始仔成采用与齿类动物尚样的方法进骨略异常查,
6数据和报告
6.1数据
6.1.1数据以表格的形式举出每!动物的数据并进行汇总,丧中应显示试验开始前每红每代的动物数、试验过程中死亡或安乐死的动物效、死亡或安乐死时间、妊娠动动数,出现中寺疝状的动物效以及所观繁到的中症状的述,化括中开始时间、持续时司、所有毒性反应的严重程度,抬仔的奖型以及所有其他各窝知美的胎仔数求。
6.1.2可采用造当的统计法对数据结某逊行激据处以分析,以有离为单位,成采用普遍接受的统详左江,统计方法的选疼足诚验设计的部办,表格中还成报告邪些没有存活到舰定处死期的动物数举,这些数据应包括在和关联的纽均中。应根举个体情况求判幽来源丁该司物的数据的和关性:以此4
为依据划断这些数据应该包新于纠沟值戒从纠均信中象除,6.2结果评价
服胎发育年件研究结果兴价应以规察到的症状为三:评价应包括以下信总:SN/T 2748—2009
6.2.1母体和胎们的试验结果,包括:评价副物染击与发病率及其和度的和关性或不相关性;6.2.2胎仔外观、软组织付將异常等的分类标准;6.2.3有必要的话,可以考历业对照效拆来进·步说明试验结果;6.2.4许算所有而分率或标时所而的动物数;6.2.5充分的试验数据分析,应包折分析力法的相关信息以便评论家/统计学家对分所迹行复评;6.2.6,如试验证明受试动心毒作用,应考虑法*步研究定受试物的坡牧和牛物利用度。6.3试验报告
诚验报杏包含以下内容,
1)受战物:
物理性质及理化特性;
认别信息:包括已知内CAS号:
2)悦剂如果倪用的证):
如果不足水,则说明选择该姬形剂的理山。3试验动物
使用的种类、品系:
动物的数量和年龄;
试验动物米源、饲养条件以及何料等;诚验开时何!动物的体亚
试验条件:
逆择剂品水平的依据:
详卵的说明受试物的制各方法(出公式表示),配苦物的最终浓度稳定性利周匀度;详细说明受试动的给药方法;
受试额添加于钩料饮水的剂量(rk体车·):环竞条件;
H体的食物和水的重号。
试验结果:
母体的毒性反成数据(接剂量),年少包括下列信息:诚验开时的动物数,末死L的动物数.妇娠动物数和流产动物数,以及中产动物数;物外亡H期;
未能活到预完处外的司物数书也需报光:仙这些数据不参与红问对比观紧到在何只有反掌临床症状的口划及其之片的病程;体重;体重的变化和妊娠广它的重量:也活逆过体重来校止妊娠广宫的重量:食物和水的消样量:
休憶验·包括了宫量:
报告讨体及其发宁性用的未观察到有作用的剂量水(N()AEI)6)不同剂量纠名床胎仔的发:付活黄体妝,
差床数·存活效却存活率,死胎数和甲期死验(朗吸收)数;若床前,店流失的数虽和方分比。E.
SN/T 2248—2009
不同剂量纠活始给你的发育,包新—活胎数和活治率,
性别比率;
治作体车,最好按性别我性别纽个分红;胎存外观、软织、骨璐崎彤及其他杜关异常变化分类的标准:
外、欲组乡!肯骼异管的活胎和死胎总数及!而分比,以及各神畸形和相关异带变化种类和发生率。
8)结果讨论。
9)结论,
6.4结果讨论
胚胎发自毒性研究为了辩多次口暇种物质对受孕动物的影向提供了定的依据,研弃结果的分析应马亚慢性的生殖性:南性动力学及其他础究和结个,丁本试验的重点规察一般击性和发毒性终点因北,本试验的结果应考虑区别未山既一般性时的发育寿件以及那些!在造战可体动物声性的剂量水半小出的发们毒性
全品伙伴欧httn
SN/T 2248-2009
中华人民兴和刊出人境检险检疫行业标雅
化学品胚胎发育毒性试验方法
SN/- 2215 2uC9
牛国标准而骏社版
北泉复兴门外三里河让街6
邮改编码:1030-5
羽 spe. mi, tn
电话:6N52394618517548
中国标山版社皇岛E剂厂印
# $5012:0 1:16
2003年1第版
印张心7
学数三宁
2C091:5月第
沃印油
印激 1—2 C0
书5: 1.3066- 2-177
http://foodmate.net宗价16.00元
小提示:此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容,若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。

标准图片预览:





- 热门标准
- 商检行业标准(SN)标准计划
- SN/T2610-2010 可疑样品中生物高风险因子现场排查方法 免疫层析法
- SN/T2617-2010 冬生疫霉病菌检疫鉴定方法
- SN/T2420-2010 杀虫剂噻虫嗪颗粒剂有效成分含量的测定 高效液相色谱法
- SN/T0917-2010 进出口茶叶品质感官审评方法
- SN/T0248.3-2012 进出口自行车及零件检验规程第3部分:电动自行车
- SN/T1315-2010 牛地方流行性白血病检疫技术规范
- SN/T2595-2010 食品接触材料检验规程 软木、木、竹制品类
- SN/T2871-2011 猪萎缩性鼻炎检疫技术规范
- SN/T2618-2010 桉树溃疡病菌检疫鉴定方法
- SN/T2261-2009 铁矿中水溶性氯化物的测定 电位滴定法
- SN/T2428-2010 犬瘟热诊断方法
- SN/T2533-2010 进出口化妆品中糖皮质激素类与孕激素类检测方法
- SN/T1422-2004 入出境航空器医学媒介生物控制标准
- SN/T2136.4-2009 进出口纺织原料检验规程 动物纤维 第1部分:桑蚕丝
- SN/T2527-2010 液相色谱测定进口农药有效成分通则
请牢记:“bzxz.net”即是“标准下载”四个汉字汉语拼音首字母与国际顶级域名“.net”的组合。 ©2009 标准下载网 www.bzxz.net 本站邮件:[email protected]
网站备案号:湘ICP备2023016450号-1
网站备案号:湘ICP备2023016450号-1