【国家标准(GB)】 医用内窥镜及附件通用要求

ICS 11.040.55
中华人民共和国国家标准
GB11244—2005
代替GB11244.--1989
医用内窥镜及附件通用要求
General reguirements for the medical endoscope and endoscope accessories2005-07-21发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-12-01实施
GB11244—2005
本标准是根据国际标准IS8600：1997《医用内窥镜及内窥镜附件》进行制定的。在技术内容上非等效采用IS08600.1997。
与本标准配套使用的是GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备专用安全要求》，本标准与1SO8500的主要技术差异如下：将IS08600-3和1SO8600-4的检验方法与JS()8600-1中的检验条文全并人本标准中，环境试验根据我国的实际情况采用GB/T14710的有关规定，增加照明光源和观察视场的重合要求，对函镜的形状和尺寸等同采用DIN58105≤医用内窥镜的要求和检验》的规定，并增加了检验规则、包装、运输利贮存的要求。
本标准由围家食品药品临督管理局提出。术标准出全国医用光学和仪器标滩化分技术委员会归口。本标准起草单位：1海医用光学仪器厂，本标滩主要起萃人：买秀琴、李雅芬、薛小國、钱晓阳，1范围
医用内窥镜及附件通用要求
GB 11244—2005
本标准给出了医疗临床中使用的内窥镜和内窥镜附件的名词术语，通用技术要求、通用试验方法、检验规则，标志、使用说明书、包装、运输及贮存。各种类型内窥镜的专用技术要求应符合相应专用标准的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标推的引用面成为本标雅的条款。凡是注日期的引用文件，其爆唇所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标谁达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-—2000包装储运图示标志GB9706.19—2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备专用安全要求（idtIEC606U1-2-1号：1996)
GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法GR/T16886.1—2001医疗器生物学评价第1部分：评价与试验（idtSO10993-1：1997）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
内窥镜enduscope
具有观紊目的的医学仪器，有或没有镜片，深人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。
注：内窥镜可以是硬管或软臂型的，可以有不同型式的戒像系统（如通过透镜或超声探头）和不同型式的图像传输系统（如光学的，通过透镜，纤维策或电子的）。3.2
内爽镜附件enduscopeaccessory可以把内窥镜深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道的医疗器械，或可通过用内窥镜进行检查,治疗诊断的医疗器械。
注：内窥镜附件包括可便内窥镜或内窥镜附件插人的部件，如导、套普或滑管等，内窥镜附件还包括可插人孔道中的附件，除非对内窥镜来说.其孔遵是用来在内窥镜检查中保证所使用附件的全性能。3.3
硬管内窥镜rigid endoscope
插人部不能弯曲地进人人体的白然或外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜（内窥镜附件）。3.4
flexibleendoscope
软管内颈镜
插人部可自虫弯曲地进人人体的自然或通过外科手术打开的孔道或器通道的内窥镜（内窥镜附件）。
等效周长French Fr
对圆形或非圆形截面的内窥镜尽于的计量方法,定义为：GB 11244—2005
截面的周长，单位为毫米（mm）。3.6
头端部的（形容词）distal
Fr = 3μ/
所有内窥镜的内窥镜附件的位置比其他参考点离使用者的距离较远3.7
近端部的（形容词）
proxlmal
所有内窥镜和内窥镜附件的位置比其他参考点离使用者的距离较近，3.8
器械通道
instrument channel
内窥镜或内窥镜附件的组成部分，该部分可使内窥镜或内窥镜附件通过。3.9
插入部 insertion portion
内窥镜或内窥镜附件的组成部分，该部分可插人人体自然的或通过外科手术打开的孔道，或插人内窥镜或内窥镜附件的器械通道。3.10
最大插入部外径maximuminsertionportionwidih在内窥镜或内窥镜附作的插入部全长中最大外部宽度。3. 11
最小器械孔道内径minimuminsertinnchannelwidth器械孔道的最小内部宽度
working length
工作长度
插人部的最大长度，
视场角field of view
光学内窥镜物序的视角范围，以点位于内窥镜头端部的锥角慎(度)丧示(见图1)。注：当内窥镜与物体接触使用时.视场角不适用。此时用接触面的面积度盘视场范围。幌场角
视场主心
内痛头蜡部的密口表面
图1视场角
direction of view
规向角
以内窥镜插人部头端部的儿何轴与物镜光轴的夹角表示（见图2)。3. 15
视向角
可控制部分
controllabieportion
裁场中心轴
内窥糖儿何推
图2视向角
内窥镜和内窥镜附件插人部的--部分，可由使用者控制其运动。4要求
4.1表面和边缘
4.1.1内窥镜和内窥镜附件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。4.1,2内窥镜和内窥镜附件的所有表面不得有细孔、裂效和毛刺。4.2最大插入部外径
最插人部外径不得大下生产厂提供的使用说明打中现定的尺寸，见8.2c），4.3最小器械孔道内径
最小器械孔道内径不得小于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸，见8.2h）。4.4规场角
GB 11244—2005
若宝产厂无其他特殊规定，光学内窥镜的视场角与生户厂提供的名义值的偏差不大于15%.在产品日录，于册资料中，视场角的说明是非强制性的。4.5视向角
若生产厂无其他特别规定，光学硬管内窥镜的视向角与生产厂提供的名义值的偏差不大了10%。4.6 漏斗形目镜置
漏斗形[镜罩的形状和尺寸应按图3设计。这样目镜可与多家厂商生产的照相机，电影援影机及摄像机的接口连接。
50°±10\
图3漏斗形目镜罩的形状和尺寸
4.7照期光源和观察规场的重合性在工作距离处熙明光斑应充满视场，无明品的弦暗分界线。4.8安全性
内窥镜和内窥镜附件应符合GH9705.1的要求，4.9生物相容性
插人部的外表面材料，属于与组纠短期接触的外部接人器械.应接GB/T15885.1一2001的要求进GB11244—2005
行生物相容性评价。
4.10环境要求
设备环境试验应符合GB/T14710—1993中候环境试验I组，机械环境试验I组及表1的规定表1
试验要求
减验项目
额定工作低涵试验
低湿些存试验
额是[作高温试验
高温忙行试验
额定工作湿热试验
湿热吧行试验
展动试验
5型式捡验
5.1表面和边缘
持续时
恢复时
检测环境
正葡试验条件
正常试验条件
正常试验条件
正常试验条件
初始捡测
4. 1--4. 7
检测项口
间检测
4. 1+4. 7
在足够的照明下，以视利于感检验，应符合4，1规定，无须放大工具。5.2最大插入部外径
5. 2. 1范围
最后检测
4. 1,4. 7
4. 1 -- 4. 7
带包装
这部分给出了测垦医用内窥镜和内婉镜附件插人部最大外径的测量方法，可用毫米或Irench(笔米）尺寸米表示，
5.2.2试验条件
试验条件应符合以下条件：
温度：15℃～35℃;
b）相对度：45%~75%
c大气压力.86 kPa--1o kPa
5.2.3测仪器精度
应使用精度为0).05mm的仪器测量（如：游标卡尺）。若测量周长的French尺寸，应使用精度为0.5Irm的仪器洲量（如：卷尺或类似测量T其）。5. 2. 4测量过程
5.2.4.1以毫米表示读数
对于用毫米表示读数的测最，应测量垂直于捕人部轴线的外切圆最大直径见图4a)和))这个最大直径定义为：沿插入部全长上垂直于轴线所有横截面测量得到的最大点径。软管内窥镜应使插入部效测量。为了获得毫米璃数：
）量外接的最大直径，
b）若内窥镜采用了可脱卸的套管，垃测带1和脱下套管两种情况下，内窥镜的最大直径（见图4a)和b
c）测量单位为mtn。
5.2.4.2以French 尺寸表示
对丁French尺寸表示，应测量垂直插人部轴线横截面的最大周长，最大周长定义为：沿播入部全长[垂直于轴线所有横截面测量得到的最长周长。软管内窥镜应使括人部效平测鼠。为了获得 French 数值:
a）若插部的横截面为圆形,Frcnch 八寸间通过测量直径乘上3计算得到，GB11244--2005Www.bzxZ.net
b）若插入部的横截面为非圆形（见图5）.测量外切曲线的最小长度U，可利用式（2)计算French尺寸，
Hr-3 U/r
式中：
外切曲线最小长度，单位为毫米(inm）a）无套管的软替内窥镜
b）带有可脱卸套管的软管内窥镜图4插入部最大外径测简图
图5插入部非画形横截面简图
5.3最小器械孔道内径
对最最小器械孔道内径的测量仪器精度应不大于0.1mm5.4视场角和视问角
5.4.1视场角测量精度
測量视场角的允最小精度：
a）硬管内窥镜读数的5%；
b）软管内窥镜读数的士10%。
5.4.2视向角测量精度
测景视向角的允许最低精度；
a）硬管内窥镜为+3\；
b）软内窥镜为十10°。
5.4.3测量仪器
5.4.3.1光具座：或类似设备，时支撑光学内镜迹行试验，并调节视场中心轴与测标的中心重合，内窥镜头端面在垂直问上距标有角度的同心圆测标中心点距离50处测是视场，5.4.3.2自标类持架和用度\分划的度盘【见图6】GB11244—2005
图6光具座簡阁
5.4.3.3视场角和视向角测量的测标：圆形，具有一组以“度”为单位，标明在50mm处测量的圆环，可由式(3)计算：
D=100tan(/2)(mm)
谢标固定在器上（见图）
每隔10\应该有主标记线，并注有相成度数表示，在每个未标记线间应每隔2标刻线，共四条。5. 4.3.4照明
应采用白光照明测标其最低照明不低于5001x，可以用内窥镜或外部光源。5.4.4视场角和视向角的试验方法下面的试验方法只足推荐性的，若归得到同样的结果，也可使用其他方法。a）按5.4.3a)把测标安装在设备1；把内窥镜安装在内窥镜火其上,并使头端间中心距测标中心50 mm二0. 2 mm处：b
用内窥镜观察，并调节内窥镜，使测标的圆环和视场周边同轴；(3)
读出最人可见圆环并记录为以“度\为单位的视场角，若属非圆形，则时读可部分最大圆环d)
的读数；
GB11244-2005
e）读出和记录以度”为单位的标度盘相对于内窥镜垂直轴的角度，作为视向角；门从)到e)重复进行，亚复是够的次数，使结果这到内窥镜所需的满意精度。图7视场角和视向角试验的测标（不按比例）5.5漏斗形目镜罩
采用精度为土5%的长虑测量器和精度为一5%的测角器5.6照明光源和观察视场的更合性配套用光源在最充状态下，用国视检测应符合4.7要求。5.7环境试验
按GI3/T14710—1993 的有关规定和本标准4,10 的要求进行试验。6检验规则
6.1总则
内境镜及内魔镜谢件应制造厂质量检测部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证后方可出厂
6. 2 组批规则
以次投料生产的同··型号的产品为·批，成批提交检体6.3检验分类及检验项目
6.3.1检验分出厂检验和型式检验：6.3.2出厂检验项月是产品交货时必须进行的检验项目，6.3.3型式检验
在下列情况下进行型式检验：
a）新产品投产崩（包括老产品转产）：GB11244—2005
b）间隔一年以上投产时：
c）在设计、工艺或材科有重大变时。各检验类的检验项日见表2规定。6. 3. 4
检验类型
出厂检验
型式检验
检验项目
光学系统要求
材料性能
环境试验
注 1:型式检验除自身检验项目外,尚包括出厂检验项目。要求的章条号
1.4.4,5,1.7
4. 2,4.3,4.6
注2：4.9生物相容性试验，在制造产品所用材料来源或技术条件改变时，或有迹象表明产品用于人体会产生副作用时娶逆行。
6.4判定规测与复检规则
6.4.1出」检验为全数检验，若有不符合检验项日中的任意一项，则产品不合格。6.4.2型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽2台，检验结果不合格须目，允许对不合格项目进行加倍抽样复检。复检判该产品合格，复检不合格，则判该产品不合格。7标记
最少标记
每个内窥镜和内窥镜附件都应有以下标记：a）商标或其他标明设备和其生产厂的标记；b）最大插人部分外径，小器械孔道内径，工作长度，视场角和视间角，以上标记为使用内窥镜和内窥镜附件所必须标明的，插人部分宽度和器械孔道宽度的单位为毫米（mm），也可按3.5中定义的French尺寸标明，用Ft或周长值来表明：c）无论是习惯性还是有一定理由应在总数或系列数中表明设备和拆部分或半拆开部分的数目。
7.2 标记清晰
当设备按生产厂的使用说明书在使用，清洁、消毒，灭菌和处存后，标记必须保持清晰。7.3列外标记
由于尺寸或外形的因素，无法在设备可分并部分或可分开部分的安装部件上标记时、所要求的标记应部分标在包装上或部分标在使用说明书二8使用说明书
8.1内窥镜和内窥镜附件的生产厂给用户提供使用说明书，至少要包含以下内穿：a）设备用途说明；
设备功能说明及正确使用方法：设备应有示意图，用户参照使用说明书可以清楚设备各相关部分和特点，应与第3章相·一致：tl）
设备的识别和规格；
设备为使用进行安装,拆以及在清洗、消毒或灭菌后重新安装的说明；设备使用时预防和适用说明，包括电气类、电子类、电光类、电医疗类或电声类的设备，并符合G 9706. 1--1995.
提供设备在操作规程下可行到合理保证的检查说明：g)
h）对可重复使用设备清清说明、并指定专用清洁1具和设备；i）对设备可承受的特殊消毒和灭菌环境的说明；GB 11244--2005
推荐在使用设备前，设备的存方式，和对可重复使用的设备在使用之间的贮存方式；在使用说明书中若有必要可给出以下握示，“不能保证选择使用单一最小器械内径的器械可k）
相互组合使用”。
8.2设备的识别和规格应包含以下内容：生产厂或分销商的姓名和地址；）
设备型号和名称；
最大插人外径和工作长度；
视间角；
供用户操作和相关被控制的部分；e
用户可史换部件和更换说明；
用户在何地能得到设备的专业服务：h)
每台设备的最小器械孔道内径，8.3设备使用时预防适用说明应包括：a)
内魔镜适用和不适用的液体，如对照液，硬化治疗液，润滑剂和麻醉剂，以及液体使旺的警告；使用易燃气体的警告。
9包装、运输和贮存
9.1外包装箱上应有下列标志：
a）制造厂名称及厂址：
b）产品名称及型号：
c）产品标雅号，
d）产品注册号：
e）体积(长X宽高);
）毛质量、净质量！
出厂年月；
h）应有符合GB/T191一2000规定的“易碎物品”“怡雨”、\向上”等标志，9.2每套医用内窥镜及内窥镜附件应附有产品说明书，检验合格证和装箱清单齐一份·用防凝纸袋或塑料代包装、放置箱内。
9.3医用内窥镜及内魔镜附件，先装入经过十焕处理的防震，防湿箱内，然后装人防需、防凝的外包装箱。
9.4运输要求按订货合同规定。
9.5包装后的医用内窥镜及内窥镜附件应贮存在相对度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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