【医药行业标准(YY)】 滚压式搏动血泵

中华人民共和国医药行业标准
YY0126--93
滚压式搏动血泵
1993-07-01发布
国家医药管理局
1993-10-01实施
中华人民共和国医药行业标准
滚压式搏动血泵
1主题内容与适用范围
YY0126—93
本标准规定了滚压式搏动血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于人工心肺机中的滚压式搏动血泵（以下简称搏动泵），该产品供医疗单位用于心脏直视手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求GB12264人工心肺机用硅橡胶泵管WS2-100铝件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法WS2--310人工心肺机名词术语
ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类，技术条件YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3术语
3.1搏动血流：有一定的脉压差的脉动性血流（以下简称P血流）。3.2恒流血流：接近平缓性的血流（以下简称C血流）。3.3搏动运转：能产生搏动血流的非匀速转动的周期性运转形式。3.4搏动泵：双滚柱滚压形式的搏动运转的血泵。3.5非同步搏动：搏动泵的运转由其自身控制，而与心电波无关的搏动方式。3.6同步搏动：搏动泵的运转由心电R波触发、并与R波同步的搏动方式。3.7搏动频率：搏动泵头一分钟内搏动运转的次数。3.8搏动宽度比：在一个搏动周期内，泵头搏动运转的时间占一个周期总时间的百分比3.9延迟时间比：在一个搏动周期内，心电R波出现后至泵头被该R波触发开始，运转的时间差与~个搏动周期总时间的百分比。
3.10同步搏动比：搏动次数与心电R波次数之比。3.11机器运转波：显示机器运转状态的波形。其他的名词术语应按WS2一310的规定。国家医药管理局1993-07-01批准1993-10-01实施
4产品分类
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4.1搏动泵分A类、B类两种
4.1.1A类、单泵可独立完成P、P+C、C三种血流灌注，并能与心电R波作同步搏动运转的血泵。4.1.2B类，单泵能完成固定的搏动频率、固定的搏动宽度比的P和C血流灌注，在外接搏动调控仪的控制下，应具有A类搏动泵的功能。4.2型式
滚压式
4.2.1搏动泵运转方式
搏动式运转；
恒流式运转；
搏动式加恒流式运转。
4.3基本参数
4.3.1搏动式运转
搏动频率，30~150次/min，
搏动宽度比：0~100%，
搏动流量：最大流量不少于5000mL/min；触发方式：同步和非同步，
同步搏动比：1：1,1:2;
延迟时间比：0~80%。
恒流式运转
最大流量应不少于6000mL/min；最低转速少于，等于5r/min。
4.3.3搏动泵使用内径8~12mm的泵管。搏动泵电机功率不大于200W。
4.3.5搏动泵应具有机器运转波输出接口，搏动工作时，应有机器运转波输出。5技术要求
5.1搏动泵应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.2搏动泵的工作条件
5.2.1环境温度为十5~40℃，相对湿度应不大于80%。5.2.2工作电源电压为单相交流220V，允差士10%，频率为50Hz，允差土2%。5.3搏动泵的搏动频率、搏动流量、搏动宽度比、延迟时间比、恒流流量应为无级可调。5.3.1搏动频率示值允差土2次/min。5.3.2搏动流量示值允差士10%。5.3.3搏动宽度比示值允差为土8%。5.3.4延迟时间比允差为士8%。
恒流流量示值转速在30r/min以上，允差为士5%。5.3.51
5.3.6恒流转速示值30r/min以上，允差为士4%。5.4两滚柱转动应灵活，在滚柱直径不大于50mm时，其径向圆跳动允差为0.02mm。5.5
两滚柱中点的同步误差，允差为0.05mm。两滚柱上下点的同步误差，允差为0.08mm。5.6
搏动泵中心轴与泵体内壁的同轴度，允差为0.05mm。YY0126—93
5.8同步搏动时，搏动泵应能与心电R波按1：1或1：2同步运转。5.9给泵管加压，使管道内的压力为40kPa情况下，在恒流状态的流量变化应在士5%以内，并能正常工作。在搏动状态的流量变化应在士10%以内，并能正常工作。5.10QRS波幅值大于0.4V时，搏动泵应能同步工作。5.11手摇把装卸应方便，摇转灵活，其启动力矩应不大于1.50N·m。5.12搏动泵在最高转速时，噪音应不大于60dB(A计权)声压级。5.13搏动泵应按WS2283的规定进行试验。5.13.1气候环境试验为1组。
5.13.2机械环境试验为I组。
5.14电器安全要求
搏动泵的电器安全性能应符合GB9706.1中【类B型设备的规定。5.14.1保护接地连接
从设备电源输入插口的保护接地点至被保护的任一点之间的阻抗不大于0.1。5.14.2连续漏电流
搏动泵对地漏电流：正常状态下不大于0.1mA，单一故障状态不大于0.5mA。5.14.3电介质强度
在A-a部分之间的绝缘应能承受1500V的试验电压，历时1min无击穿和闪络现象。5.15搏动泵电源插座应有防水装置。5.16搏动泵外壳温升不超过25℃。5.17泵头的护板应透明，不影响观察。5.18搏动泵的电镀件应符合WS2—1标准中规定的IV类要求。5.19搏动泵的外表面油漆件应符合ZBC30003.1标准中规定的2类要求。5.20搏动泵的铝制件应按WS2—100中规定的II类要求。6试验方法
6.1外观
以目力观察
6.2性能
6.2.1搏动率的检验
在额定电源电压220V的条件下，将搏动泵调至搏动运转的状态，调整搏动频率分别为30次/min、60次/min、150次/min，用频率计各测三次，取其算术平均值，应符合5.3.1条的规定。6.2.2搏动流量示值误差和最大搏动流量检验用符合GB12264中规定的10×15泵管装入搏动泵，以水代血，调整回流（使两滚柱处于如图1所示位置，将管道内的水调至水位差1m高，然后调节管内水位的下降速度为10～20mm/min范围内），外接容器，在额定电源电压220V时，将搏动泵调至搏动宽度比为50%，搏动频率调至60～70次/min，启动搏动泵，测量3min的流量，测三次取其算术平均值，应符合5.3.2条的规定；将搏动泵调至搏动宽度比为80%，搏动频率为60次/min的工作状态下，启动搏动泵，搏动流量调至最大，测量3min的流量，测三次取其算术平均值，应符合4.3.1C条的规定。6.2.3搏动宽度比的检验
在搏动频率为60次/min的条件下，分别调整搏动宽度比为20%50%、80%，将搏动泵机器运转波输出接至记忆示波器或热笔描记器，分别记下上述三种波形，每种记下10个以上波形，各取其10个波形算术平均值，其误差应符合5.3.3条的规定。6.2.4恒流流基检验
YY0126—93bZxz.net
在额定电源电压220V的条件下，使已调好回流的搏动泵处于恒流工作状态下运转，将转速调至100r/min和最高转速，分别用定时计量法测量3min的流量，测三次取其算术平均值，应符合4.3.2a条和5.3.5条的规定。
6.2.5恒流转速检验
在额定电源电压220V的条件下，使搏动泵处于恒流工作状态，将转速分别调至30r/min、100r/min和最高转速，用光电测速仪测定三档的转速，每档各测三次，取其算术平均值，应符合4.3.2.b条和5.3.6条的规定。
6.2.6滚柱径向圆跳动检验
将一级精度的百分表的测头接触滚柱柱面的中点，旋转滚柱一周，测定其圆跳动值，每个滚柱测三次，取其算术平均值，应符合5.4条的规定。6.2.7两滚柱中点同步误差检验
将滚柱柱面调至离搏动泵体内壁3mm处，采用一级精度百分表，将测头接触一个滚柱柱面中点，测其数值，然后旋转搏动泵中心轴半周，测另一滚柱，得出两次测量差值，重复上述测量三次，取其算术平均值，再将滚柱柱面调至离泵体内壁7mm处，重复上述的测定，应符合5.5条的规定。6.2.8两滚柱上、下点同步误差检验将滚柱柱面调至离泵体内壁5mm处，将一级精度百分表的测头，接触离滚柱上端面5mm处，测得数值，旋转泵头半周，测另一滚柱，得出两次测量差值，重复上述测量三次，取其算术平均值，再将测头移至离滚柱下端面5mm处，重复上述测定，应符合5.6条的规定。6.2.9搏动泵中心轴与泵体内壁同轴度检验将一级精度百分表用专用夹具固定于中心轴部件上，使测头接触泵体内壁工作位置（即泵管的安装位置）中点，慢慢旋转搏动泵的中心轴，测170°范围内（见图1）的同轴度误差，测三次取其算术平均值，应符合5.7条的规定。
6.2.10同步检验
将符合5.10条要求的心电信号输入搏动泵或调控仪的心电输入插孔，将搏动泵机器运转波输出接双线记忆示波器或双道热笔描记器的其中一个输入端，同时将心电信号输入到描记器另一输入端，用作记录机器运转波和心电波的关系曲线。当R波信号被搏动泵或调控仪检测到时，面板有关指示灯闪动。将触发方式开关放在同步搏动位置，搏动宽度比调至50%，分别按1：1和1：2同步比率检验搏动泵同步特性，应符合5.8条规定，搏动泵或调控仪指示的外来心电的心率值与实际输入的心电波心率值应一致，其误差应符合5.3.1条的规定。面板设定的搏动宽度比与机器运转波的宽度误差值应符合5.3.3条的规定。在0～80%范围内调YY0126—93
整延迟时间比，其面板上延迟时间比的刻度或示值误差，应符合5.3.4条的规定，心电波与机器运转波的相关位置如图（2)所示。
6.2.11恒流、搏动流抗阻性检验WIDTH
如图3所示回路，用内径10mm的泵管，使搏动泵分别按恒流和搏动方式运转，恒流状态下，转速为最高转速的1/2。搏动状态下，搏动频率为60次/min，搏动宽度比为50%，流量调至4000mL/min。用定时计量法，测3min流量，然后调节阻力调节器，使压力计显示压力为40kPa，用定时计量法，测3min流量，与未加阻力的流量对比，应符合5.9条的规定。用力调节
6.2.12机器运转波检验
将机器运转波输出口送出的机器运转波，输入记忆示波器应有波形显示，应符合4.3.5条的规定。6.2.13手摇把启动力矩检验
使两滚柱同时接触泵管，采用量程为2～5N管形测力计，在手摇把的垂直方向缓缓加力，测出泵头开始转动时的读数，测三次取其算术平均值，其启动力矩应符合5.11条的规定。6.2.14噪音检验
将搏动泵装上泵管放置平稳，启动搏动泵并调至最高转速，声级计在距离搏动泵头上平面中部1m5
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远、高1m处，用A级计权网络，测定前、后、左、右四点的升压级，应符合5.12条的规定6.2.15安全性能的检验
按GB9706.1中的要求进行测定，应符合5.14条的规定。6.2.16外壳温升的检验
使用0～100℃点温计，测量外壳温度最高点，应符合5.16条的规定。6.2.17气候环境和机械环境试验按WS2一283中的规定进行测定，应符合5.13条的规定。7检验规则
7.1搏动泵应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2搏动泵必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。7.3逐批检查
a抽样方案和判断程序按GB2828标准中的规定进行b.抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
7.4转移规则
A（重缺陷）
5,3,5.4,5.5,5.6,5,7,5.8,5.9,5.12,5.14S-4
B(轻缺陷)
5,10,5.11,5.16,5.18,5,19,5.20H
7.4.1搏动泵在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。
7.4.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。7.5周期检查
7.5.1在下列情况下应进行周期检查：a.
作为新产品投入前（包括老产品转厂生产）；连续生产中每年不少于一次；
间隔一年以上再投产时：
在设计、工艺或材料有重大改变时。周期检查应按GB2829的规定进行7.5.2
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，判别水平为IⅡI，其缺陷分类、抽样方案和RQL（不合格质量水平）按表2的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
抽样方案
B(重缺陷）
5.3,5.4,5.5,5.6,5.7,5.8,5.9,5.12,5.13,5.14n=- 8A= 0 R -1)
c(轻缺陷)
5.18,5.19,5.20,8.1,8.2
n = 8(A.-2 R.-3]
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7.5.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期不合格。8标志、包装、运输、贮存
8.1标志
每台搏动泵在适当的明显位罩，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：8.1.1
制造厂名称；
产品名称和型号
产品生产准许证号；
电源、电压、频率、功率；
出厂编号、日期。
每台搏动泵应附有检验合格证，使用说明书和装箱单各一份，检验合格证上应有下列标志(单独发货时)：
制造厂名称；
产品名称和型号，
产品生产准许证号：
检验日期；
检验员代号。
8.2包装
8.2.1搏动泵和附件工具在包装箱内必须牢固定位，防止在运输过程中松动和相互碰撞。包装箱应有防潮、防雨措施。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称；
产品出厂编号；
净重、毛重：
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
“小心轻放”“向上”、“怕湿”等标志或字样，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清8.3贮存
包装后的搏动泵应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准由广州制药厂东方红医疗器械分厂负责起草。本标准主要起草人鹏、罗浩荣、杨小平。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
滚压式搏动血泵
YY0126-93
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数14千字1994年2月第一版1994年2月第一次印刷印数1-1500
标目234—266
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