【医药行业标准(YY)】 髋关节假体

中华人民共和国医药行业标准
YY0118—93
关节假体
1993-07-19发布
国家医药管理局发布
1993-12-01实施
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
釀关节假体
YY0118-93
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880X12301/16印张1字数28千字1994年2月第一版1994年2月第一次印刷印数1-1500
标目234-262
中华人民共和国医药行业标准
髋关节假体
YY0118-93
本标准参照采用国际标准ISO7206—1《外科植入物—一部分和全籁关节假体一第一部分：分类、尺寸的标示和要求》、ISO7206一2《外科植入物—部分和全髋关节假体—第二部分：金属和塑料材料制作的关节面》ISO5834一1《外科植入物——超高分子聚乙烯——第一部分：粉状》、ISO5834-2《外科植入物—一超高分子聚乙烯——第二部分：块状》。主题内容与适用范围
本标准规定了部分和全髋关节假体（以下简称半髋和全髓）产品的分类型号、技术要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输和贮存。本标准适用于骨科手术中，对半髋或全髋施行置换术用的假体。2引用标准
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2966
优质TC4钛合金棒材
GB4234
GB6394
外科植入物用不锈钢摔和钢丝
金属平均晶粒度测定方法
GB12417
外科金属植入物通用技术条件
ZBC35005接骨板、接骨螺钉耐腐蚀性能试验方法HB/Z61
荧光检验说明书
YY-0117.1外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件YY0117.2外科植人物骨关节假体锻、铸件ZTiA16V4钛合金铸件YY0117.3外科植入物骨关节假体锻、铸件钻铬钼合金铸件3产品分类和型号
3.1产品分类
产品按用途和形式分为表1列入的四种类别。国家医药管理局1993-07-19批准1993-12-01实施
双动平半髓
双动全髓
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表1产品类别和代号
普通型
不换头部
可换头部
不换头部
可换头部
工艺状态
减：珍珠面型是指假体柄部的表面由均匀分布的小珠球面组成，小珠与柄部成整体。珠粒直径为1.1～1.2mm，小球间隙为1~2mm。
3.2产品型号
产品型号采用如下形式表示：
产品材料和工艺状态
产品结构形式
产品名称符号
示例：锻造钛合金普通型可换头部半BK
锻造钛合金
普通型可换头部
一半髓
3.3产品的结构形式和尺寸标示
有肩托髋关节股骨见图1：
无肩托髓关节股骨见图2；
可变头部髋关节见图3，
塑料髋白见图4；
双动股骨头金属杯见图5；
双动股骨头塑料髋白见图6；
双动半髋和全髋关节假体组合见图？力学性能取样部位
YY0118—93
力学性能取样部位
图1有肩托髋关节股骨
图3可变头部髋关节
图2无肩托髋关节股骨
图4塑料髋白
4技术要求
4.1材料选用
图5双动股骨头金属杯
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图6双动股骨头塑料髋白
图？双动半髋和全髋关节假体组合1—髋白帽，4-半髓，1+4—全髓：2—双动金属帽：3—双动塑料白；2+3+4—双动半髋；1+2+3十4—双动全髓4.1.1镜关节假体应选用下列材料之一制造：a.
锻造钛合金应采用GB2966规定的TC4材料：其产品的化学成分应符合GB12417的要求，ZTiA16V4铸造钛合金，其化学成分应符合GB12417的要求；b.
铸造钻铬钼合金，其化学成分应符合GB12417的要求；YY0118—93
不锈钢化学成分应符合GB4234的要求。d.
4.1.2塑料髋白应选用无毒超高分子聚乙烯材料制造。注：超高分子聚乙烯材料应符合1S(）5834—2的规定。4.1.3显示杯材料成分与假体应一致。4.2表面质量
4.2.1表面缺陷
4.2.1.1髋关节假体头部和颈部表面应光滑，柄部应无锋校、毛刺、凹痕等缺陷。4.2.1.2髋关节假体颈部和柄部表面不允许有微裂纹。4.2.1.3塑料髓白表面不应有气孔，夹杂、裂纹等。4.2.2支承面尺寸精度
关节假体金属股骨头球部的圆度、表面粗糙度和球面公差等应符合表2的规定。塑料髋白的表面粗糙度和内球面直径公差应符合表3的规定。表2支承面尺寸精度（股骨部分）产品
合格品
合格品
一级品
优等品
医度，m
钻合金，不锈钢
注：球面真径（D）的尺寸标示见图1、图2。钛合金
表面粗糙度R.，um
钻合金，不锈钢
表3支承面尺寸精度（塑料髋白部分）产品
合格品
一级品
优等品
注：内球面直径(d)的尺寸标示见4。4.2.3柄部尺寸精度
机加工
表面粗糙度
髋关节假体金属股骨柄部尺寸精度应符合表4的规定。表4柄部尺寸精度
尺寸名称
预杆角
注：尺寸标示见图1和图2。
4.2.4双动关节头部尺寸精度
尺寸符号
钛合金
球面直径
(D)公差
内球面直径
(d）公差，mm
尺寸精度
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双动关节股骨头部金属杯和塑料白的尺寸精度应符合表5的规定。表5双动髋关节尺寸精度
产品名称
塑料白
尺寸名称
金属杯内径
金属杯外径
轮豌高度
金同杯深度
金属杯内球面半径
外球面半径
注：尺寸标示见图5和图6。
4.2.5可换头部尺寸要求
尺寸符号
4.2.5.1可换头部装配处的尺寸应符合表6的规定。表6可换头部尺寸
尺寸名称
配合面长度
大头露出距离
注，可换头部尺寸标示见图3。
尺寸符号
4.2.5.2锥度配合面在研磨后应保证接触面大于80%。4.3力学性能
精度，mm
±0.02（全髋）
尺寸值
≥2mm
1.5°~3.0°
4.3.1锻造Ti-6A1-4V钛合金的缆关节股骨的力学性能应符合YY0117.1中表3的要求。4.3.2铸造ZTiA16V4钛合金的髋关节股骨的力学性能应符合YY0117.2中表3的要求。4.3.3铸造钻铬钼合金的髋关节股骨的力学性能应符合YY0117.3中表3的规定。4.3.4锻造不锈钢的髋关节股骨的力学性能为：0=460~490MPa00.2≥190MPa，8≥40%：≥60%。4.4耐腐蚀性能
不锈钢产品必须进行耐腐蚀性能试验，经试验后不应有锈蚀。4.5内部质量
4.5.1铸造产品应进行X射线检查，检查要求如下：a.
铸造ZTiA16V4钛合金产品内部缺陷的允许级别应符含YY0117.2的要求；b.
铸造钻铬钼合金产品内部缺陷的允许级别应符合YY0117.3的要求。4.5.2铸造ZTiA16V4钛合金髋关节股骨产品必须经热等静压处理，热等静压处理工艺按专用技术文件规定进行。
4.5.3锻造产品应进行显微组织检查，检套要求如下：a.Www.bzxZ.net
锻造Ti-6AI-4V钛合金产品的显微组织应符合YY0117.1中一类锻件显微组织的要求；锻造不锈钢产品的晶粒度应不小于5级。5试验方法
5.1表面质量
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5.1.1表面微裂纹采用无损渗透检验，按HB/Z61或GB12417规定的方法进行。5.1.2表面粗糙度用样块比较法或仪器测量（电测法或干涉法），仲裁时用电测法或于涉法。5.1.3表面圆度用千分尺或圆度仪检验。仲裁载时用圆度仪。5.1.4可换头部配合面用红铅油检验接触面。5.2力学性能
力学性能可在锻、铸件毛坏上取样，试验方法分别按YY0117.1～0117.3规定的方法进行。5.3耐腐蚀性能
耐腐蚀性能试验按ZBC35005规定进行。5.4内部质量
5.4.1内部质量可在锻、铸件毛坏上取样，试验方法分别按YY0117.1～0117.3规定的方法进行。5.4.2晶粒度的检验，按GB6394规定的方法进行。6检验规则
6.1髋关节产品应符合本标准的规定，由制造厂质检部门进行检验，合格后方可提交验收6.2抽样
髋关节产品采用极限质量（LQ）检索的孤立批计数抽样方案，抽样方案类型采用一次抽样方案（详见附录A）。不合格分类、极限质量（LQ)和检查水平按表7规定。表7抽样表
不合格分类
试验组
检查水平
A类不合格
第4.3条
第4.5.3条
第4.2.1.2条
第4.2.1.3条
第4.4条
第4.5.1条
第7条中
“产品标志”
全数检查
全数合格
注，特殊情况时，LQ值可由供需双方共同商定。B类不合格
表2中
表2中的
表面粗槛度
球面直径公差
表3全部
第4.2.4条
第4.2.5.1条
第4.2.5.2条
C类不合格
第4.2.1.1条
第4.2.3条
第7条（除产品标志）
6.3第4.1条化学成分（型式检验时进行）检验采用限数抽样：300件以下（含300件）抽3件，300件以上抽5件，应百分之百合格。
6.4钛合金产品氢含量的分析必须在最终成品上取样分析。6.5初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查的项目和极限质量供需双方共同商定。6.6铸造钛合金产品经热等静压工艺处理后的X射线检查，可按双方商定的百分比限数抽样。6.7产品在下列情况之一时，应进行型式检验：a.新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定；b.
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正式生产后，如结构、材料，工艺有较大改变，可能响产品性能时；正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；产品长期停产后，恢复生产时；d.
出厂检验结果与上次型式检验时较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.8在验收过程中，双方对产品质是否合格有争议时，由归口单位进行仲裁。标志，包装、运输和贮存
产品的标志、包装、运输和购存应符合GB12417的规定。YY0118—93
附录A
由极限质量（LQ)检索的一次抽样方案使用说明(补究件）
本附录参照采用国际标准ISO2859/2—1985（E）《以极限质量（LQ）检索的抽样方案（适用于孤立批检查)》。
对于外科植入物产品，确定计数抽样的有关参数时，应遵循下述三项原则。A1程序选择原则
A1.1程序A：用于当供货方和使用方两者都希望按孤立批处理的场合。这时，由批量和规定的极限质量查表A1，即可得一次抽样方案。由极限质量（LQ）检索的一次抽样方案（程序A）表A1
91～150
151280
281~500
501~1200
1201~3200
3201~10000
10001~35000
35001~150.000
150001~500000
>500000
200★
极限质量(LQ），%
★当样本(n)等于或大于批量时，使用合格判定数为零的方案，并进行100%的检查。8.0
+极限质量意味着在一批中要小于一个不合格品，可使用更商LQ的有参数的第一个方案。12.5
A1.2程序B：用于使用方把供货方提供的连续批视为孤立批的场合。这时，由批量和规定的检查水平查表A2，可得样本大小字码，再由样本大小字码和规定的极限质量（LQ）查表.A3，可得对应的合格质录水平（AQL），再由AQL和样本大小字码查GB2828的一次正常检查抽样方案表，即可得到所需的抽样方案。
91~150
151~280
281~500
501~1200
1201~3200
3.201~10000
10001~35000
35001150000
150001~500000
>500000
YY0118--93
表A2样本大小字码（程序B）
特殊检查水平
S-1和S-2
一般检查水平
表A3样本大小字码、LQ值和ISO2859/1中AQL的对应关系（程序B）LQ相应ISO2859/1中的AQL
91~150
151~280
281~500
501~1200
1201~3200
3201~10000
10001~35000
35001150000
150001~500000
>500000
应用的字码样本大小
0.50.81.25
极限质量(LQ）
0.0650.15
0.100.150.40
注：①批量和样本大小之间的对应关系由检查水平确定（见表A2）.检在水平1和I所使用的字码由对应的头指10
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