【国家标准(GB)】 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射 计算机断层装置

3/T18988放射丝核素破像设备性能和试验规则》分为3个部分：-第1部分正电子发射断层成像装置；一一第2部分：单光子发射计算机断层装置：一第3部分：谢玛照机全身成像系统。GB/18988.2-2003
本部分是GB/118988放射性核素成像设备性能和试验规则》的第2部分（以下简称本部分）.修改采用IEC61675-2：1958，在不影响修改采用的前提下，对以下方面作了修改和补充，详见附录E。E，本语和定义部分：在GB/T18988.1中已有的术语，不部分不再列出；出1EC:616752第2章余下的大部分术语和附录A中余下的几个术语的全文构成本部分的附录A。2.试验方法：对试验方法巾的测量条件、测量步骤和数据处现，本部分在IEC61675-2的基础上做广瓶当的补充，使其更加其体批、条理化·提离广测量方法的操推性。3.增加了图5。
4. 除故编附录A以外-还增加了附录B.附录C.附录D和渐录E到月前为止，还没有测量重建图像的不均勾性的试验方汰，已有的几种方达只是反映图像的噪声，国此,本部分中这一部分尚属空缺本部分的附录 A和附录B是规范性附录。本部分的附录C附录D和附录E是资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提。本部分出全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗，核医学和放射剂量学设备分技术委员会叮
本部分起单位：国家药品监督管理局北京医疗器械质星监臀检验中心，北京核海高技术开发公司。
本部分主要起草人;唐兆荣、章兆园。#范围
放射性核素成像设备性能和试验规第2部分：单光子发射计算机断层装置G/T18988.2--2003
本部分规定了单光子发射让算机断层装置（简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随行文件。本部分适用于SPECT，该装置以Anger型伽玛照相机为基础，包括一个或凡个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、台与来集、记录和显示装置在一起的计算机系统。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然前，鼓励根据本部分达成协议的各片研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其殿新版本适闭丁本部分。CB/T18989—2003放射性核素战像设备性能和试验规则伽玛照相机（IEC60789：1992Radionuclide imaging device---Characteristics and test conditions Anger gatnia cameras,MOD)(B3/T18988,32003放射性核素成像设备性能科试验则谢玛照相机全身成像系统(IEC 61675-3:1998,M0D)
3术语和定义
本部分采用的定义列入附录A，GB/T18989—2003和GB/T18988.3—2003中确立的术语和定义也适用于本部分。
4试验方法
SPECT性能测量的共同要求是：
所有的测量都应用GB/工18989一-2003中表1规是的脉冲幅度分析器，用具地设定的窗（例如制造者规定的窗)可以作其他树加的測鼠：妇果没有其他规定，测量的计数案应不大于2×10°s-；b
测量前对装置的调试应采用制造者常规所用的步骤，而不应为特定参数的测录做专门的调试：除非另有规定，对装置的每一个探头都应测鼠覆盖360°角度范国内的-套完整的数据，对多d)
探头系统，还应提供获得整套数据所需覆盖的最小旋转范（如对三探头是120），婚果SPECT影响性能参数的非圆形轨迹运行，实验结果应另行报告：SPFCT在平面操作方式下的性能参数必须首先测量，应按GB/T18989一2003和G3/T18988.3—2003的规定测量各种性能；）狂何项测量如果不能按标推的规定进行，则应说明偏差的原因和进行测量的环境4.1旋转中心偏移
4. 1. 1 测量条件
a）所用放射性核索为\Tc或\Co，点源1个（或几个），点源为直径不大于2mm的球体，活度药40MBqi
b）点源的位置:径向离系统轴至少5(m，轴向应包含在下面c)的三个切片之内；c）在360\上的等问距投影至少32，投影图见图1；TTTKAONYKAca
GB,/T 18988.2—2003
旋转半径为20cm，探头的倾斜尽可能接近零。旋转中心偏移测量少应对轴向（2力向）土的三个切片进行：一片在视野的中心，另外两片离e
中心的距离为轴向视野的1/31
每一幅图像至少应获取1k计数；g）象索边长应小于4mm。
4. 1. 2测量步骤
a）对出4.1.le)规定的三个切片进行投影，对每一个切片，以不少于32个等问距在360上投影，每个投影获取，·颠图像，一顿图像至b)
少获取10k计数。
4.1.3数据处理
4.1.3.1用“重心法\计算点源在X，方向上的位置；a）以象素为馈坐标，在Y方向上以源位Y，为中心取50mm的带宽获取计数，然后用(1/T18989---2003中3.5.3计筛计数中心的方法计算点源在X。方向上的位置；b）对每个投影角，的每顿图像都要计算，对应不同的投影角8;，得到一组X，（6,)（以mm为单位,精确到 0. 1 mm)。
4.1.3.2X。(0,）与9,之间有下式两数关系：Xp,(e,) = Asin(9, +g)+X(mm)
式中·
9,一·投影角,单位为度(\)
A——振幅,单位为米(m）;
甲·征弦函数的相位改变，单位为度（\）；X-—对三个不同轴位给出的平均偏移，单位为毫米（mm）4.1.3.3拟合（I)式的正弦函数曲线，确定A、、X：·(1)
根据（1)式是正弦函数的特点，以三个轴位、不同的投影角6，对成的×（）代人（1)式，按正弦曲线进行拟合，可以得到适合于（1)式的拟合系数A、、X。4.1.3.4将拟合值和实测数据之差AX，绘制成投影角，的函数曲线，以显示误差。并算出每个轴位的最人养AX,.mx.1Xpmx.2及AXpimnx.3。4.1.3.5给i平均偏移X利三个轴位的拟合值与实测数据之间的最大差值Xmx、AX。mx.2及AXe,uaa，（以 mm为单位,精确到0. 1mm）注1：如果探头有一个倾斜，点源图镜不只在X，方向上将移动，雨且在Y，方向上也将移动。确定X，的位移不受Y。位移的影响（对一个合适的探头倾斜）。注2：如果SPET果用了偏移自动链正而文不能断开，则X应为零。4.2探头倾斜
4.2.1测量条件
同4.1.1.
4. 2. 2测量步骤
同4.1.2，用4.1,2所采集的图像。4.2.3数据处理
4.2.3.用“重心法”计算点源在Y,方向上的位置a）以象系为横坐标，在x方向上以源位x，为中心取50tmm的带宽获取计数.然后用GB/T18989—2003巾3.5.3计算计数中心的方法计算点源在Y。方间上的位置；b）对每个投影角8,的每一顿图像都要计算，对应不同的投影角6,，得到一组Y（A,)（以mm为单位.精确到0.1mm）。
4. 2. 3. 2 Y(8:) 写 . 之间有下式函数关系Y,(A,) = Bsin(0, -g)+D(mm)
,——投影角,单位为度（\）；B—振辐;单位为毫米(mm）：
中…正弦函数的相位改变，单位为度\）；I没有探义倾斜时源的Y。位置，单位为毫米（mm）4.2.3.3以4.1.3.3相似的方法拟合（2)式曲线，确定拟合系数B、9、D。4.2.3.4计算探头倾斜α
α = arcsin(B/A)(\)
式中：
(1)式中的振幅,单位为毫米（㎡m)B——（2)式中的振幅，单位为毫米（mm）。GB/T 18988,2—2003
4.2.3.5将（2)式拟合值和实测数据之差AY，绘制成投影角0，的函数曲线，以显示误差，注：如果没有探头倾斜,日必须为零,必须为源的Y，位置。4.3准直器孔的不平行度
4. 3. 1测量条件
a）采用放射核素为ss Tr或Co 的点源 1 个,点源为直径不大于 2 mt 的球体，活度终40MBq:
b）点源的位置这样确定：
在平放的X-Z平面上、覆盖视野的范围内，以网格线间隔为10cm，设定个正交排位的网格，点源就放在所有网格的交点；旋转半径不小于20cm
d）对每个源位，在360°上的等间距投影至少32次；e）每：-懒图像至少应获敢10k计数：f）象素边长应小于4mm。
4.3.2测最步骤
按4.1的方法测量所有源位时的旋转中心偏移，4.3.3数据处理
计算所有旋转中心偏移的平均值及其与规定值的偏差。4.4SPECT的系统灵敏度
4.4.1探测器定位时间
4.4.1.1测量条件
采用放射性核素为mTc的点源1个，点源为直径不大于2mm的球体，活度约40MBq；点源的位實处丁空中的旋转中心托计数率应不小于1×10°;
旋转半径为20 ctn
分别作两个360上的等间随距投影，个60次，个120次；e）
每次投影的获取时闻A1.用10s，4. 4. 1.2
测量步wwW.bzxz.Net
按 4.4.1.1的规定进行投影,采集图像,获取数据：a）
测定从开始获取第次投影到获取最厨一钦投影的末尾之间的附间，）
晰层获取后立即进行一次静态获取，获取的持续时间是T：。（注意记录下断层获取的中间时TTKANYKAca
GB/T18988,2—2003
刻和静态获取的中闻时刻，以使计算源的衰减闻）4.4.1.3数据处理
4. 4. 1,3. 1计算总的探测器定位时间：a）计算所有投影的计数总租 Nusih）计算静态获瑕的计数值 Nstari=。出于断层获取与静态获取的开始时间不厕，源的减应予修正，修正的方法见GR/T18989—2003附录C！e）接下式训算总的操测器定位时间T，Ipr
武中：
所有投影的计数总和;
Nui静态获取计数值
(Nurar,j Naat,)T
Ntac ti
一开始获取第次投影到获取最后一次投影的末尾之间的时间，也是用于静态获取的持续时问，单位为秒（s）；
了…在360°上的等间距投影总次数，下标有了的数为，次投影所对成的值。4.4.1.3.2计算每次投影的平均定位时间：按式让算每次投影的平均定位谢间△：ATar
Tw——总的探测器定位时间、单位为秒(s)；Tari(s)
在360°上的等间距投影总次数，下标有的数为；次投影所对成的值：；（1)——实际所用的投影步数之问的间隔数。4.4. 1.3.3计算体积灵敏度修正因子：按下式计算体积灵敏度修止因子：AT
武中：
每次投影的获取时间，单位为秒（s)每次投影的平均定位时间，单位为秒(s)；在360°上的等闭距投影总次数，下标有的数为；次投影所对应的值。4.4.1.3.4给出数据：
通过以上计算,给出在36°上的等间距投影分别为 60次和120 次、每次投影获取时间为10 s时，所对应的总的探测器定位时间工、每次投影的平均定位时间△T，和体积灵敏度修正因子C,。4.4.1.4还应分别测量相应于总获取时问为30min的两种典型的临床运行状况下的c,：a)Ta为30为60
b）15120
4. 4. 2归一体积灵敏度
4. 4. 2. 1 测量条件
a）所用的放射性核素为\nTc;
采用圆柱体模型源，模型的形状、尺小及材料见图2，模型内均匀地充填Tc的水溶液；h)
最少用两个放射性样品，其活度应按GB/T18989-·2003中附录B的方法准确地测量过；并计算出样品的活度浓度（kBq/cm）必要时要对放射性衰减加以修正：）模型的放置：其长轴平行于系统轴，并尽可能接近系统轴：e）旋转半径为20cm；
f）按4.4.1.1的测量条件确定两个相应的c,！g）必须断开均勾性校正电路或任何其他能变计数的装置。4. 4. 2. 2测量步骤
GB/T 18988.2—2003
在静态或像方式下采集 SFECT图像，获取计数至少1X10°，并记录获取时间T.EsI；a)
在模型图像巾心确定-一个矩形感兴越区（RO1)ROI的宽度覆盖圆柱形自径，最多240mm在轴珂的长度1应最少150mm，应和模型对中。测定该矩形R1的计数数目N。4.4.2.3数据处理
a）按下式计算归体积荧敏度Sarm：No
,s/(kBq/cm*)l..
武中：
Na:--—ROI 的计数数目；
A样品的活度浓度.单位为下贝克每立方厘米（kBq/cm）：T。.-静态获取时间，单位为秒s）1ROI的轴间长度，单位为厘米（cm）,——体积灵敏度修正因子（见4.4.1.3.3）(7)
b）对在360\上等间距投影欲数j为60和120次，每饮投影获取时间么T分别为30：和50品的两种情况要分别确定归一体积灵嫩度 Smm并标明c,和j。如改变j和c）对常用的每个准直器均应测量5mm注 1 S. sim,测量精度狠人程度 上,取决于效射性活度的测定。--般要求控制在 1U%以内。如果需要精度更高,要使推适当的绝对参照标难（可考虑发射体）。注 2 :对一个维定的模型装置和平行孔准直器,S.m 和 GB/T 18989 --200.7 中 3, 1 测的系统平面灵敏度有-个固定的比例关系，并与，有关。4.5散射分数
4. 5. 1测量条件
a）所用的放射性核素为c，一根线源，长度190mm。源的活度限制在死时间损失率不超过5%的对应值以内（参见按GB/T18989一2003中3.7测得的计数率持性数据）试验采用图2所示的圆柱体模型,相盖板用图3所示的安装板，模型中充填无放射性水作为散）
射介质；
c）线源嵌入模型中，平行于圆柱的轴，离中心轴的径向距离先后顺序为0.45mm和90mm；d）模型的放置：轴向对中,模型轴平行于系统轴，并尽可能接近系统轴;对轴问视野大丁165 mn的断层装置，模型应位于轴向视野啦心：e】圆形靴道，转半径20cm，在360°上的等问断投影次数为120次：f）用SPECT像的准直器：
4. 5. 2 测量步骤
对三个径向位置的线源分别获取止弦图数据，每划片至少应获取2×10°计数。朗片的范围是这择选取的：
）如模型长度不超过165 mm，则切片的范围为摸型所处的轴向视野；1）如模型长度超过165mm，则切片的范为模型所处的轴应规野居中的185mm。4.5,3数据处理
4.5.3.1数据处理中的假定：
TTKAONYKAa-
GB/T 18988.2—2003
體定让散射事件处于落翻（购图中线源图像中心绒两2×Fw觉的带中，在此节a
的非射事件数可以忽略不计。向此简化对却散射事件数和散射事作数的计算，图中商线下的计数为敬射和非散射事件总数，阴影部分计数为散射事件数，两者之差即为非散射事作数；
）对均均分布源.假定射分数有较低的径向依赖性.即：对一根在轴:的线源的散射分数适用于半径22. 5mrm相成所得横截面积；对根离轴45mm的线源，其散射分数适用于半径22.5mm和67.5mm之间的环积；对一根离轴 9nm的线源，其散射分数适用于半径 67.：nim和 100 mm之间的坏面积（图3）。
三个散射分数值由其适用函积权重，产生一个权重平均值。中心圆面和两个环面面积之比起1 : 8:10.75
4.5.3.2计算前的处理：
a对离模型两端至少1cI的全部切片+其正弦图都应处理。对轴向视野少于165mrm的断层装暨，刷全部切片都应处理；
每个正弦图中离心12cm以外的所有象素都应置于零，对正孩阁中的每一个投能角，成通过找最大值象案来确定绒源中心的位置；）移动各个投影，以使投影图中含最大值的象蒙和正弦图的中心象素行对直，在这样事新排列之底·撼每个切片的所有投彩释加起来产生一个总投：e）采用线性插值法，由总投影计数而线找出离投影的中心象案主1×FWIIM处相应的象素计数L.和C..c(见图4)。这里·）是切片序导，是源位，分1,2、3位，分别对应线源位于径向0 mm.45 mm 和90 mm处的三种情况。4.5.3.3计算所有切片中对应三个源位的总计数和散射计数：a）出用1.计算曲线以下所有象素计数总和，这是散射与非散射计数的总和Car.：h）出图4,计算（和.两点连线以下及这两点外侧的象素计数，这是散射计数（（见断4中有阴影的部分）；
心）接此。计出所有切片中对应三个源位的总计数和散射让数。4.5.3.4计算每个切片的散射分数：a）单个划片的教射分数的计算公武：出于是：个均匀分布的源，第切片的散射分数SF，应按下式计算；[] 10 8
SF, FC.+8
LArei3
[S + 10. 75[G
下标 1 ,2、3-—源位k;
下标切片的顺序；
(\一第于片,源在位时的散射计数:C—-第片,源在位时的撤射和非做射总计数！A
A——k位的线源在数据获取时间尚隔Ti内的平均活度，Bg：计算时应注意进行衰诚修前（见GB/T18989--2003中附录C)；h）按（8)式分别计算出每一切片的SI，值，并作出数据表。4.5.3.5计算散射分数：
求出整组SF，的平均值SF，作为SPECT对均匀源的系统散射分数。4.6SPECT的系统空间分辨率
4.6.1测量条件
GE/T18988.2—2003
a）所用的放射性核素从GB/T18989—2003的表1中选取；三个点源;点源在任间方向上的尺寸不得超过2mm
b）采用图2圆柱体模型，模型中充填无放射性水；装源的管子与图3要求一样，盖板与图5源位相应（见图5俯视图）；
点源的位置：
点源在模型中的位置见图5。圆柱体模型的轴应与系统轴重合：两个不在中心的点源位于重建的横断切片的X或Y轴上。这样，点源的位暨为：第一个放在圆柱体的轴上的中心的位置（见图5源位1),并在Z轴的中央平面上（见图1)第二个放在径间位置45mm、商z轴的中央平面一50mm处（见图5源位2源位2在重建的横断切片的Y轴上，
第三个放在径向位置45 mm、离7轴的中块平面十50 mm处(见图5源位3);源位3在重建的横断切片的X轴上
d）除非另有规定，测量应以20 cm为旋转半径进行：对那些旋转半径不能送到20cm的装翼，虚设暑并规定最大可能的璇转平径像索尺寸应等于或小于离准直器表面200mm处的系统空间分辨率(FWHM)的30%，并应予e)
确定；
f）在360°上的等间隔投影次数最少120次，并应确定。4. 6.2测量步骤
a）应使用个斜坡滤波器,重建厚10mm二3 mm、包含三个点源的三个横断片和三个冠状或矢状的切片：
b）在每个重建切片内最少应获取250k个计数。4.6.3数据处理
4.6.3.1计算表征径向分辨率的径向半高宽（FWHM,)和径向等效宽度(EW,)：a）由重建的横断切片，在X和Y两个方向上得到径向的点扩展函数的剖面（见图6）。按7所示.画出讨数-象素两数关系曲线，算出径向FWHM(以象素为单位.精确到0.1个象素）；b）再由象素尺寸将所得FWHM换算成以mm为单位，精确到.lmm；（如需要，SPECT的象素尺闻按附录B的方法测量。）
c）对三个重建的横断切片，算出三个径间FWHM,取其平均值作为 SPECT的（系统空间)径间分辨率的一个参数：FWHM,，mm：）用a)所得的点扩展函数曲线按图8处理，等效宽度（EW)由前积等于点扩展函数，高为最大值的矩形的宽给出：
2(C, × PW)
EW =正
武中：
j象素序号;
C，序号为的象索所对应的规定带宽的计数；PW—象素宽度，mmPW=X,i—X,
Cm最大值计数。
对三个重建的横断划片，算出三个径向EW，取其平均值作为SPECT的(系统空间)径向分辨率另一个参数：FWHM,，mm。
YKANTKAca
GB/T18988.2—2003
4.6.3.2计第表征切向分辨率的切向半高宽（FWHM,)和切问等效宽度（EW.）由重建的横断切片，在X和Y两个方向.1:得到切向的点扩展函数的剂面<见图6)，用4.6.3.1的相同方法，计算出划向分辨率的两个参数：FWHM.和EW，mm。4.6.3.3计荒表征轴间分辨率的辅向半商宽（FWIIM)和轴狗等效宽度（EW）。由重建的=个冠状的或矢状的切片，在Z方向1得到轴向的点扩展函数的剖面。用1.6.3.1的相同方法，计算出轴向分辩率的两个参数：FWHM、和EW，，mm。（如需要，轴向象素尺寸巡可参照附录B的方法测竺。）
5产品随行文件
随行文件是 SPECT 的组战部分。每台 SFECT 至少应附有以下文件，5.1G/T189892003中第4章所他括的全部文件。5.2产品各项性能标称值和产品出厂时按本标准测量的各项性能参数（性能参数符号索引见附录（°)的实测数据，
5.2.1旋转中心的偏移
a）三个轴位的乎均偏X；
二个轴位的拟合值与实测数据之间的最大差值X,ns-1AXmma,和AXg,uk.2探头懒斜：“？。
准直孔的不平行度
点源处于不同罩时所有放转中心偏秘的平均值文？：b）X\』规定值的偏差x\。
探测器定位时间（不同运行状态下）5.2.4
总的探测器定位时间To；
每次投影的平均定位时间
体积灵敏度修止因子‘：。
归一体积灵度：两种运行状态下的Sm。5.2.5
散射分数
每一切片的散射分数S,(数据表）；系统散射分数 Sr。
SPFCT的系统空间分辨率
径向分辨率：FWHM.，EW.；
切函分辨率FWHM，，EW.：
轴向分辨率：FWHM.，FW。
d）像案尺寸：横向象素尺寸（L.X，LrY)和轴向象素尺（Laxar）。5.3对带有全身图像系统的$PECT，还应有按CB/T18S89.3--2003中5.2所要求的实测数据。GB/T 18988.2—2003
注1;定位坐标系统X,Y,之的起点是在断层体积（显示出如-个杜)的中心,之轭是系统。让2：图中显系了以一个投影角A投影的壁标系统Y。注3：Y,Y，坐标系统中，有阴影的区域是断层体积中有标记的物体切片，对每一个9的一继投影显示。在该区域内旋转中心被投影到地址X，（偏移）：图一
投彩几何图
尺寸单位:mm
Φ200+3
材料：聚甲基烯酸印酯(即：有机玻璃）图2圆柱体模型
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GB/T F8988.2-—2003
民寸单位：rrr
材料：聚甲或丙烯酸甲醛(印;有机孩璃）注：再本图中的安装板扰替图2中头模的品，实装板的外径尺寸与图?头模盖一效汁？：正部位放装源的省子其长度为头模闪侧长度注3:该图还显示了做射测率的加权面积(点划线界定，图 3 用于散射测量的模型示意图laey
送！图中有影的部分是做数，
注2：横坐标是象素，纵些称是象索行计教的对数。图4计算散射分数的总投影计数曲线注1：外形尺寸与率2圆扎体模型-致中200±3
[正视图]
［俯规］
GB/T18988.2—2003
尺寸单位;nm
材料：聚甲基内烯酸卧酯(即：有机坡璃)注2：在俯视图的小圆点部位发放装源的督子，其长度应便源能到其部位。注3：图中1,2,3是一个点源在模型中的部位图 5测量 SPECT系统空间分辨率源位图图6横向分辨率显示图
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