【国家标准(GB)】 黄体生成素(LH)检测试纸 第2部分:不孕检测试纸

GB/T18990《黄体生成素（LH)检测试纸》分为三个部分：第1部分：优孕试纸；
第2部分：不孕检测试纸；
一第3部分：“安全期”避孕试纸。本部分为GB/T18990的第2部分。GB/T 18990.2--2003
本部分所涉及的不孕检测试纸是利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，可以快速、准确、简便地检测妇女尿液中的黄体生成素的含量和变化，从而达到对不孕症等妇女疾病进行辅助性诊断的目的。为了进一步规范该试纸的生产和销售，特制定本标准。本部分由云南省质量技术监督局提出。本部分由全国临床检验实验和体外诊断系统标推化技术委员会归口。本部分起草单位：昆明云大生物技术有限公司。本部分主要起草人：马岚、杨云、邓双胜、赵力生。1范围
黄体生成素（LH)检测试纸
第2部分：不孕检测试纸
GB/T 18990.2—2003
GB/T18990的本部分规定了不孕检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志、运输和贮存。
本部分适用于利用免疫层析一步法原理，通过测定妇女尿液中黄体生成素的含量和变化，用于对不孕症等妇女疾病进行辅助性诊断的不孕检测试纸（以下简称试纸）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T18990的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T191-2000包装储运图示标志药品包装用材料、容器管理办法（暂行）2002-04-29国家药品监督管理局3术语和定义
下列术语和定义适用于GB/T18990的本部分。3.1
不孕检测试纸sterilitytest strip可根据试纸中段有无色带显示，以及色带深浅来检测妇女尿液中黄体生成素（Luteinizinghormane，简称LH，下同)的含量和变化，从而对妇女不孕症进行辅助性诊断的抗LH单克隆抗体快速检测试纸产品。
灵敏度sensitivity
用不孕检测试纸检测LH标准品所能显色的LH最低浓度数值。3.3
特异性specificity
试纸不与促卵泡激素（Follicle-Stimulatinghormone，简称FSH，下同）、促甲状腺激素（ThyroidStimulating hormone，简称 TSH，下同）和绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic gonadotrophin，简称HCG,下同)等其他物质发生交叉反应，对LH反应所具有的专一性。4技术要求
4.1灵敏度
本试纸的检测阈值为LH标准品10mIU/mL，凡等于和高于该浓度时显色、4.2特异性
4. 2.1与FSH的交又反应
本试纸不与浓度≤500mIU/mL的FSH发生显色反应。1
GB/T 18990.2—2003
4.2.2与HCG的交叉反应
本试纸不与浓度≤250mIU/mL的HCG发生显色反应。4. 2. 3与TSH的交叉反应
本试纸不与浓度≤250μIU/mL的TSH发生显色反应4.3精密性
每批产品抽样检测20条样品，所有样品均应显色，且在相同浓度下测定的试纸，显色应均一。4.4稳定性
在37℃条件下放置20d,产品的灵敏度、特异性和精密性应符合要求。5试验方法
5.1灵敏度的测定
5.1.1试剂
空白对照液：磷酸盐缓冲液(PBS)0.01mol/L,pH7.4；测定样品液：含有10、25、50、100、150mIU/mLL.H标准品的PBS。5.1.2测定方法
随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和每个浓度的样品液分别进行测定，每个浓度测定3条。测定时将试纸条的样品端浸入样品液，10s后取出平放，10min时观察结果。5.1.3结果
测定空白对照液的试纸无色带显现；测定浓度≥10mIU/mLLH样品液的试纸均有色带显现，且在测定阈值以上色带随LH浓度的升高而色带加深。5.2特异性测定
5. 2. 1 与FSH 的交叉反应
5.2.1.1试剂
空白对照液：磷酸盐缓冲液(PBS)0.01mol/L，pH7.4；测定样品液：含有500mIU/mLFSH标准品的PBS5.2.1.2测定方法
随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和样品液分别进行测定，每个测定3条。测定时将试纸条的样品端浸人样品液，10s后取出平放，10min时观察结果。5.2.1.3结果
试纸均应无色带显现。
5. 2. 2 与 HCG的交叉反应
5.2.2.1试剂
空白对照液：磷酸盐缓冲液(PBS),0.01mol/L，pH7.4；测定样品液：含有250mIU/mLHCG标准品的PBS。5.2.2.2测定方法
随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和样品液分别进行测定，每个测定3条。测定时将试纸条的样品端浸入样品液，10s后取出平放，10min时观察结果。5.2.2.3结果
试纸均应无色带显现。
5.2.3与TSH的交叉反应
5.2.3.1试剂
空白对照液：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01mol/IpH7.4；测定样品液：含有250μuIU/mLTSH标准品的PBS5.2.3.2测定方法
GB/T 18990.2—2003
随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和样品液分别进行测定，每个测定3条。测定时将试纸条的样品端浸入样品液，10s后取出平放，10min时观察结果。5.2.3.3结果
试纸均应无色带显现。
5.3精密性的测定
5.3.1试剂
空白对照液：磷酸盐缓冲液(PBS)0.01mol/LpH7.4；测定样品液：含有10mIU/mL、50mIU/mLLH标准品的PBS。5.3.2测定方法
随机从同批待测产品中抽取足量试纸对每个浓度的样品液分别进行测定，每个浓度测定10条。测定时将试纸条的样品端浸人样品液，10s后取出平放，10min时观察结果。5.3.3结果
试纸均有色带显现，并且在相同样品浓度测定的试纸显色均一。5.4稳定性的测定
随机从同批待测产品中抽取足量试纸在37℃条件下放置20d，按照5.1、5.2和5.3所示方法检测试纸灵敏度、特异性和精密性，结果应达到要求。6检验和判定
6.1组批
以采用同批原料一次性生产的同种规格的产品为同一组批。6.2抽样量
从同一组批中随机抽样，最低抽样量不得少于检测用量的2倍。6.3检验和判定规则
每组批产品均需按本标准进行全项目检验，检验合格后方可出厂，检验结果中如有任何一项不合格，允许从该组批产品中加倍抽样复检，若复检后仍不合格，则判定该组批产品为不合格。7包装、标志、运输和贮存
7.1包装
应符合《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》对包装材料标准和使用药包材包装产品的要求。7.2标志
销售包装上至少应有下列标志：7.2. 1
产品名称、商标、规格及数量；a)
制造商名称、地址；
生产批号或生产日期；
有效期；
产品执行标准编号；
产品检验合格标识；
产品注册证号。www.bzxz.net
7.2.2运输包装（外包装）上应有下列标志：a）
产品名称、商标、规格及数量；b）
制造商名称、地址；
c）生产批号或生产日期；
GB/T.18990.2—2003
产品注册证号；
体积（长×宽×高）；
f）“防潮”、“防热”等字样或标志，并应符合GB/T191-2000的有关规定。7.3运输
产品运输过程中应避免高温、潮湿。7.4贮存
产品应置于4℃~25℃干燥阴凉处保存。产品有效期：不少于12个月。
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