【国家标准(GB)】 黄体生成素(LH)检测试纸 第1部分:优孕试纸

GBT；3990黄休生成素（LH>检测试纸分为一个部分：第部分，价孕试纸；
一。第之分：不孕检测式纸：
一第“部分“安会期“乎试纸
本部分为G/18990的第1部分。
GB/T18990,1-2003
本部分所滞及的优孕试纸是利用抗抗体反应及免疫层折-步法限理，可以快魂，准确、简便地棕妇女尿滤中的黄体生底录求平，以而达到确定排即时间，指导选择品佳受孕时机的目的。为了进一步现范该试纸的生产和销普，特制定本标准。本都分由公南省断盘技术监督局据研、本部分出全回临味稳验实验和伴外诊断系统标准化技术委员会归口。本帮分起草单位：昆明运大生物技术有限公司。本部分主要起草人，马岚、杨云、邓双些、越力生，1范声
黄体生成素(IH)检过试
第1部分：优孕试纸
GH/T1B990.1—2303
(GJ/T18990的本部分规定了优孕试纸的术语和定义、技术变求、式致方法，检验和判定、包装、标志、运愉和忙存。
本部分适用利用抗原抗体反应及免率层析一成法频理，通过测定育龄妇女尿获中黄体成素的水平求确定排卵时间，以用于指导见女选择录佳受孕创机的优孕试纸（以下简你试纸）2规范性引用文件
下列交计中的象款递过GB/T890能本分的用面成为本部分的条款，孔尼注日期的H文件，其随后所有的修改单（不包活敢误的内音）或链版均不适用于木部分，然而，效根据率部分达战协设的务方研充是否可使用这些文件的域新版本，H品不准日期的小用文件，头始新版本适用于本部分。
GB191--2000包装储运国示标志
药品包装用材料、容器盘理办法（暂行）2092-02-29国家药品盟件管理局3本语和定
下别术语和定义证用于心ET18U的本部分。3.1
忙孕试纸urulutionteststrip
过检测划女屎液中黄体生成需（I:teirisinghoimoe，简称lH.同）的含量变化，根据试纸段有无包带显示及色带的变化，准研则定归女的排卵日，以指导最伟受孕时机选择的抗T.H单克抗体快速应测试组产品。
灵敏度seisttity
用试纸序能检测的T.TI标推解的疑低依变数值：3.3
特异性speciticity
试纸不与促泡激索（Foliele-Stiulaiburinun，简称Fs，下），促状激素（TbyidSitimulatinghormore，简称sH，产同）和绒名腰促性游微案（HunisnChorionicgo-dotrophin，检你HCG,下同)等其他物质发生交又反应，放LH反应所与有的专一作：技术要求
4.7显敏
本试纸的检测创值为[.标品2mim.凡等于和高于该依度显色，低设法送！不是色。
4. 2特异性
GB/T 18990,1—2003
4. 2. 1与FSH的交复反应
本试线不与依密intut:/mI.的H发生显色反应。4.2.2与HCG的交叉反应
本过纸不与度2CmIU/mT.的HCG发生显色反应，4. 2.3与TSH的交叉反应
本试纸不与实/mL.的TH发生显色反4.3辅密性
每批产品抽样检测20秉样品，所有样品均成显色，凡在相同浓度下源定的试缺，品色应均4.4稳定性
在37条件下放置2Jd.产品及敏座特异性和摘渐性应符合要求，5试验方法
5.1我敏度的测定
5. 1. 1 试剂
空白对照链：酸盐级冲液（PRS0.91m01/L：9H7.4谢定样品液：含有1U、20.25、5J、10U、J50mIU/mJ.LH标准品的PBS5.1.2测定方法
随机以瓦批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和怎个依度的样品液分别进行测定，每个浓函测定兼。微定吋将试纸案的样品带没人样晶微，1oa后取出平放1min时观赛结果。5.1.3结果
定户引热液和液度为0，20mm.1吊装的试纸无也带显现定度25m/mLH样品液的试抵均有色带兜，且在检测网值以上色营随I.II浓度的升高而色带加深。5.2静异性测定
5. 2. 1与FSH的交叉反
5. 2. 1. 1试剂
空心对阻情酸盐领冲载（P>0.01n0l/1.pH7.4测亲样品满，含有OCmIU/mLFSH杯准品的上BS。5,2.1.2定方法
随机从同配待测产品中批取尼或试缺时室自对烈减和样品渡分别进行测定，母个测定3案测定时将试纸争的样品端没人样品液，lus后取凸平放，1Cm.n附观结果。5. 2. 1. 3结果
试纸均无垒带显现。
5. 2. 2与HCG的交及反应
5. 2. 2. 1 试剂
究白对照滤，磷酸盐缨冲液（PTS）0,611ma1/1.PH7.4圆定样品液：含存252mlt:/m1.HcXG标准品的PBS。5.2.2.2测定方法
随机以间批得待别产作中抽取足危试筑对空山对照液利栏品液分别进行测定，每个划定3条。谢定时将试纸条的详品请授人样漫，10s后取出平改.10mir：时观察结果。5.2.2.3节果
纸均盘太色带显现：
5. 2. 3与 TSH 的交双反应
5.2.3.1试剂
空白对照液：酸盐缓冲减(PBS)0.01mo)/L.pH>,4:测定格品：含有250μITJ/mT.TSH标准品的PHS。5.2.3.2测定方法
G8/1 18990.1-2003
随机从同批行测产品叶抽取足量试嵌对空白别组液和样品液分别进行测定，每个划定3条。划定时将试纸条的样品端径.人样品被，10s后取出平放，10min时观穿结果。5.2.3.3结果
试缺与应尤色带显现。
5.3精密性的测定
5.3.1试弃
空白对照浓：磷酸盐领冲液（PTS）0,01m>l/H7.4副定样品，含有25.50mJU/1mLLH标准品的PBS5.3.2测定方法
随机从同批特测产品中抽取定最成纸对每个液魔的样品批分别进行测定，每个装遇测定杀。测定时将试纸条的样品端没人择品减.10后取山平效，11mim对观察站果。5.3.3糖果
试纸均有色带显现，片且在相同样品浓度测定的试纸显色均一-。5.4构定性的测定
随机从同批待测产高中如表足量级在37℃条件下放置20.按版5.1、5，2和5.3所采方法检测试缺灵敏座，特异性和精谢性，结果应达到要求。6检验和判定
6. 1组批
以采用同提原料次性小产的同种裁着的产品为间一组批。6.2抽样画
以间组批中随机抽样，最低抽样鼠不少于检测用草的之倍，6.3检耻和辨定规则
每组批产品均需按本标鼎进行全项日检验，检验含格后力出厂，检验结半如有在何·项不合格，允许从该组批产品中加倍剂样豆检，若这检后仍不合格，喇判定该组批产品为不会格：了包装、标志，运输和贮有
7.1包装
成符合商品位装材料，容器管理办法（暂皙行）对有关包装材料标痛和使出药包材色装产品的要求。
7.2标志
7.2.1销售包满上单小应有下好标志：u）产品名称、商标、规格及缴景；h>制道商名称，地址：
生产批专变生产相，
d）有效期，bzxZ.net
产品执行标编令
产品校收台洛标试：
多）产品注册证号。
118990.1—2003
适箱包装（外包装）工应有下列标芯：a)
产品名称.商标，规格及整量
制造南名称、地址：
牛产兆与或生产口期！
产品产册号；
体积(长×竞义度)；
：1“防测“防热\等字样或标志，并应符合GB/工1S1一200)的有关规定。运输
产品运筑过程中应强免尚激、潮醛7. 4赔存
呈监骨F4a℃工阴源处保行。
产品有效期，不少心于12个月。4
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。