【国家标准(GB)】 黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分:“安全期”避孕试纸

GB/T189908黄体牛傲末(1.H>检测试纸3分为=个部分，第1部分：优孕试纸：
第2部分：不检测试纸：
第3部分：“安全期”避作证纸。本部分为GB/T139的第3部分。
GB/T18990.3--2003
本部分所涉及的\安全期\避孕试纸楚利用抗原抗体应及免疫层析一步法成理，通过科学设计，可以快速、准确、简便地检测妇女尿减中黄体生感衰的变化，从而确定妇女月龄同期中的“绝对安企期”，以达到指导妇女用“安全期\进行避本的月的，为了进一步规范该试纸的生产和销，特制定本标准。本都分由云南省质章技术监督局据出本部分由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化捷术委员会归口。木部分超草单位，民明云大生物技术有限公司。本部分主要起单人：乃岚、杨云、邓双胜、赵力生F
1范因
黄体生成素（LH)检测试纸
第3部分：“安全期”避孕试纸
GB/T 18990.3—2003
GT/T1H990的本部分规定了安全期\爵孕试眠的术讲和定义，技水要求、试验力法、检验和判定、包装，标志，运输和存：
本部分或用于利用抗原抗件反应及免疫层析一步法理，通过测定分龄妇女尿游中英体生感素的变化，用于确定妇女月经周期中的“绝对安金期”，以达到指导妇女使用“安全期\进行整孕的“安全期驻试级（以下前称试筑）。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T18990的本部分的号用而成为本部分的条款。凡是注且期的引用文件，其随后所有的静改单（不但活勘误的内容）或修订版均不适用丁本部分，游而，数励根据本部分达协议的各方研究是否可使用这些文件的感新象本。凡是不坐口期的引用文件，其展新版本适用于本部分。
GB/T1912000包装储运图示标志
药品包装用材料.容器管理办法（者行）2002-04-28国药品监管理局3术语和定义
下列术治和定义适用于/T199的本部分。3.1
“安全期”避孕试诞coatraceptlveteststrip通过检测妇女尿液中货体生成索(Lure:nizinghormae，简称Li[.下网)的含量变化，根据试纸中段有无色书显示来确定妇女的“安全期”，以脂导采用“安全期”避孕的抗LⅡI单克虚抗体快速检测试纸产品。
灵敏度seasitivity
用“安全期”邀孕试纸检测LH标准品所整显色的I.H最低准度数值。3. 3
特异性peclncit
试纸不与促卵泡潼系（Follicle-Stimulatingbhornuone，商称FSH，下同）、促甲状腺微素（ThyraidStimulnlingharmone，你TsH，下同）和绒毛膜促性腺嫩素（HnmAnChorioricgoudotrophin，简称TICG，下同>等其他物质发生交叉反应，对LH反应所具有的专一性：4技术要求
4.1形敏质
中试纸的检测阐值为LH标准品20IU/ml：凡等干和高于该度对显色，而低于液浓度时不1
GB/18990.3—2003
显色。
4.2特异性
4,2.1与FSH的交双反应
本成纸不与报度≤iM)mIIJ/mL的FSH发生显色反应。4. 2. 2与 ICG的交双反应
本试低不与浓250mIU/mL的HCG发牛显色反应。4. 2.3与TSH的变反应
本试纸不与浓度≤5npI/ml.的TSII发生量色反应，4.3精密性
每批产品抽样检副20条样品，所有样品与应显色，且在相同浓度下测定的试纸，显色应均一：1.4：跑定性
在37杀件下放置20d,产品的举度、特片性、精密性应符合要求。5试验方法
5. 1更粒度的测定
5. 1. 1 试剂
空户对服商：薄酸盐象冲废1BS)0.01mol/L.PH7.4；测定样品减含有1020.30、50、70、100mIU/mLLH标准品的PBS5.1:2测定方法
随机从同批待测产品中拍取足量试纸对空白对照滤和每个度的样品衰分别进行测定·每个液度测定3条。副定时将试纸条的样品端波人样品液102后最出平敢，10Tnin时观案喆果。5. 1. 9鳍果
测定空自对膜减和浓度为11mJL:/ml.1.H样品滤的试纸无单带显项，测定笨度20mIU/mLLH样品滤的试纸均有色带垦现，丑在检则阅值以上色带随LH依度的升高而色带地深，5. 2特异性的测定
5,2. 1与H的交受反应
5. 2. 1. 1 试剂
空凹对照减，磷酸盐锂冲液(FBS)C.01mol/LPII7.4;副定样品度：含有500mIU/mLFSH杯准品的PBS5.2.1.2利定方违
随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对熙链和样品液分别逆行测定，每个副定3录：测定时将试纸条的样品端没人样品液，10后取出平放，10mi时观案结果。5. 2. 1. 3结果
试继均应无色带显现。
5.2.2与HCC的交叉反应
5.2.2.1试剂
空对脏液：弹限盐银冲液(FBS)0.01mo1/L,PH7.4g测定样品游：含有250mIV/mlHOC标准品的PBS.5.2.2.2测定方法Www.bzxZ.net
随机从同批待测产品中摘取足量试纸对牵白对照液和杆品分别进行测定，每个定3希。测定时将试纸条的样品滑设人样品夜，10s后收出平放，10min时观案结果.5. 2. 2. 3绝果
试纸均应无色费显现。
5.2.3与TSH的变支反应
5.2.3. 1 试制
空过照液t蟀益馨冲糖(PkS>0.01mol/L.pH7.4测定样品减：含有850IL/mLTSH标准品的PBS5.2.3.2测定方法
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随机从同批待测产品中抽收处量试缺对空白对照和样品液分别进得测定，每个测定3杀。测定时将试纸条的样品纳漫人样品液，10s后取出平放,10min时观察结果。5.2. 3. 3结果
试年均应无色带显最。
5.3精密性测定
5.3.1试剂
空白.对照滤：群酸盐扰中减(PBS)0.(mol/LPH7.4测定样品滤：含有20、50mI1./ml.1.H标难品的PRS，5.3.2测定方法
随机从同批符测产品中轴取足量试抵对每个滚度的样品衰分别进行测定，每个浓度酬定10条。测定时将试纸杀的样品设人样品液，10后取出平放，lmin时观获结果。5.3.3结果
试低均有色带显现，并已弃相同样品妆度测定的试抵显色均一。5.4秘定性的测定
随机从同批待测产品中描取足量试纸在7七条件下教置20d后，按厢5.1.5.2和5.3所示方法检副试纸尽敬度，特导性和精密性统果应达到要求，6格解和制定
以保用同批次原料一次性生产的同种规样的产品为同一组批.6.2抽样量
从同一组批中随机赖样，最低抽样最不得少十检测用量的2倍。6.3检验和判定规则
每组批产品均需按本标准进行企项月检验，检验合格后力可山厂，检验结果中如有任何一项不合格，允许从该组批产品中加倍抽样掌物，着复检后仍不合格·别判定该组批产品为不合格。7、包装，标志，运输和贮存
7. 1 包录
应符合药品包装用材料容需管州办法（暂行)>对包装林料标准和使用药包材包装产品的要求。7.2标志
7.2.1销售包装上至少应有下列标志：a）产品名称、商标、规格垃救量：b制造断名称，地址；
生产批号或生产期：
d）有教期，
e）产品拟行标准编号：
1）产品检验合格标识
R）产品往册证号，
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运包装(外包装)上应有下列冻表：产品名称、商标、规格及数益；制造商名称,地址;
生产批母既牛产日期：
产品注骨证号：
体积（长×宽X高）；
“防需”、“防热\等字样或标志.并应等合GB/T191~2000的有关规定f)
7.3运输
产品运物过在中应进免高猛、潮显7.4购存
产品虚置干4℃--25它十燥明凉处保存产品有效期，不少于12个月。
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