【国家标准(GB)】 西洋参口嚼片分等质量标准

GB/T17356.4-1998
西洋参口嚼片系由鲜西洋参经过蒸制、切片、冷冻干燥加工而成，具有酥脆、服用方便为特点的新产品。按《中华人民共和国标准化法》及《中华人民共和国标准化法实施细则》的规定，生产的产品必须有产品标准。经查阅大量的标准资料尚未查到该产品的产品标准。依据GB/T1.1一1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求，结合多次检测后，起草制定了本标准。
本标准由国家中医药管理局提出。本标准由黑龙江中医药大学、吉林农业大学负责起草。本标准主要起草人，罗振英、张崇宁、李树殿、张晶、郭清伍、魏春雁、李希春。17
1范围
中华人民共和国国家标准
西洋参口嚼片分等质量标准
Grade and quality standards ofAmericanginseng chewing chipsGB/T17356.4—1998
本标准规定了西洋参口嚼片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于西洋参口嚼片的生产、加工、检验和经营。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB7718--94食品标签通用标准
GB/T15517.1-1995模压红参分等质量标准GB/T17356.3—1998西洋参片分等质量标准WS2—10(B-10)—88西洋参
中华人民共和国药典（1995年版）一部药品卫生检验方法卫生部1990年12月颁布3定义及术语
本标准采用下列定义、术语及GB/T17356.3中术语。3.1定义
西洋参口嚼片是以鲜西洋参主根为原料，经过蒸制、切片、真空冷冻干燥技术加工而成供直接口含嚼服。
3.2术语
吸湿性Hygroscopicity
参片露置空气中吸收水分的程度。4技术要求
4.1外观质量
外观质量见表1。
国家质量技术监督局1998-05-07批准18
1998-12-01实施
片径，cm
片厚，cm
吸湿性
理化指标
理化指标见表2。
定性鉴别
总灰分
酸不溶灰分
西洋参总皂试
人参皂试Rbl
六六六
农药残留
滴滴涕
五氮氨硝基苯
有害元素
卫生学控验
细菌总数
致病菌
试验方法
5.1外观质量检查
GB/T17356.4—1998
优等品
类圆形或椭圆形
白色或淡黄白色
0.2±0.05
西洋参口嚼片外观要求
一等品
类圆形或椭圆形
白色或淡黄白色
0.2±0.05
香气浓郁，味微甘而后苦
轻，疏脆，易碎
取供试品5～10g，按表1规定检验。2西洋参定性鉴别试验
香气浓郁，味微甘而后苦
轻，疏脆，易碎
≤10%
西洋参口嚼片理化指标
优等品
含有Rbi、Re.Rgi、Fn
≤10:000
≤500
不得检出
一等品
合格品
类圆形或椭圆形
白色或淡黄白色
0.2±0.05
香气浓郁，味微甘而后苦
轻，疏脆，易碎
≤20%
合格品
含有RbRe、Rg,Fn
≤10.000
不得检出
按WS2—10(B—10)—88中的C鉴别规定进行，增加对照品Fn。含有RbiRe.Rgi、Fn
≤10000
≤500
不得检出
GB/T17356.4—1998
5.3水分测定
取供试品约2g，按《中华人民共和国药典》（1995年版）一部附录54页，水分测定法行。
烘于法进
5.4总灰分及酸不溶灰分测定
取供试品约3g，精密称量（称至0.0001g），按《中华人民共和国药典》（1995年版）一部附录55页，灰分测定法进行。
5.5西洋参总皂测定
取供试品约2g，精密称量（称至0.0001g），按GB/T15517.1—1995中6.8的测定法进行。5.6人参皂试Rbi含量测定
取供试品约2g，精密称量（称至0.0001g），按GB/T15517.1—1995中6.10的测定方法进行。5.7农药残留量测定
取供试品约5g，精密称量（称至0.0001g），按GB/T15517.1—1995中6.12的测定方法进行。5.8铅的测定
按GB/T15517.1—1995中6.13的测定方法进行。5.9镉的测定
按GB/T15517.1—1995中6.14的测定方法进行。5.10的测定
按GB/T15517.1-1995中6.15的测定方法进行。5.11汞的测定
按GB/T15517.1-1995中6.16的测定方法进行。5.12卫生学检验
按《药品卫生检验方法》进行。6检验规则
6.1抽样
按《中华人民共和国药典》（1995年版）一部附录16页药材取样法抽样。抽样后，取1/3量样品用粉碎机粉碎过5号筛，先称取测定水分样品后，其余置60℃烘干，在硅胶干燥器中保存供各项检测用，另2/3量保存一年作副样。
6.2出厂检验
每批产品出厂前，由厂质检部门按本标准4.1外观质量、4.2理化指标中的水分、西洋参总皂武、人参皂Rb，检验。上述项目为必检项目，其他项目可作不定期抽检。6.3型式检验
有下列情况之一时，应进行型式检验：a）西洋参口嚼片入库时；
b）西洋参口嚼片在仓库贮存半年以上时，应周期性进行一次水分测定；c）西洋参口嚼片贮存仓库，夏季严重潮湿或漏雨时，应随时抽检；d）西洋参口嚼片原料发生变化时，e）国家质量监督部门或卫生药检部门提出检验要求时。6.4判定规则
按本标准进行检验，如有一项不合格时，再从该批产品中加倍抽样，重新复验，如全部合格，可判定产品合格，仍有一项不合格，可判该批产品不合格。如有大肠杆菌检出，不得复检和销售。20
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
GB/T17356.4—1998
西洋参口嚼片标志必须符合GB7718规定。7.2包装
7.2.1内包装
将西洋参口嚼片定量装入铝箔袋中密封。包装上印有品名、净含量、厂名、批号、服法、用量。7.2.2中包装Www.bzxZ.net
用纸套盒包装，盒内附产品说明书，盒外印有产品名称、注册商标、规格、等级、净含量、厂名、厂址、标准编号、用法、用量、产品条码、生产日期、批号、保质期等。7.2.3外包装
用瓦楞纸箱，打包带捆扎固定。箱内装有产品合格证、装箱单。箱外印有品名、规格、数量、厂名、厂址、邮编、电话、出厂日期，必须标明“小心轻放”“防雨”、“防潮”等贮运符号。并符合GB191的规定。7.3运输
在运输中要注意防雨、防潮、防摔、不得与有毒、有害、有腐蚀性、有异味物品混运。7.4贴存
存于阴凉、通风、干燥库房内，不得与有毒、有害、有腐蚀性、有异味物品混合贮存。8保质期
保质期二年。
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